Cierre de fuga peri-dispositivo después de LAAO
20 de julio de 2022 actualizado por: Cardiovascular Center Frankfurt
Seguridad y viabilidad del cierre de fugas alrededor del dispositivo después de la oclusión del apéndice auricular izquierdo
Los investigadores pensaron en evaluar la seguridad y la viabilidad del cierre de fugas alrededor del dispositivo después de la oclusión del apéndice auricular izquierdo (LAAO, ya sea quirúrgica o intervencionista) con diferentes dispositivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La carga global de fibrilación auricular (FA) es alta y el accidente cerebrovascular tromboembólico puede ser una de las complicaciones fatales. La anticoagulación oral ha sido la terapia principal durante décadas para mitigar el riesgo de accidente cerebrovascular. Sin embargo, en los candidatos pobres para la anticoagulación a largo plazo, la prevención no farmacológica del accidente cerebrovascular con oclusión percutánea del apéndice auricular izquierdo (LAAO) es una opción de tratamiento considerable. La forma y el tamaño de la OI varían ampliamente y se observan cierres incompletos de la OI o nuevas fugas, debido a la remodelación de la OI después del procedimiento, hasta en el 30 % de los pacientes. Esas fugas pueden causar un flujo turbulento y aumentar el riesgo de formación de trombos y eventos tromboembólicos posteriores. Sin embargo, aún no se ha determinado el significado clínico después de LAAO percutáneo.
Si hay fugas significativas, los pacientes suelen permanecer con anticoagulación oral. En muy pocos casos, se utiliza un enfoque intervencionista para cerrar las fugas alrededor del dispositivo.
Este es el primer estudio sistemático, que intenta incluir un número respetable de pacientes que se sometieron a un cierre de fuga alrededor del dispositivo después de LAAO. En este estudio colaborativo multicéntrico, los investigadores tienen como objetivo identificar diferentes estrategias de cierre de fugas alrededor del dispositivo con resultados clínicos asociados y evaluar la seguridad y viabilidad del procedimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
85
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Hesse
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Frankfurt, Hesse, Alemania, 60389
- Cardio Vascular Center Frankfurt
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- • Banner University Medical Center Phoenix
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Health
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Hospital - Saint Mary's Campus
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt Heart Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
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Poznan, Polonia, 61701
- Poznan University of Medical Sciences
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Headington, Reino Unido, OX3 7RP
- Nuffield Health
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes después de una oclusión intervencionista o quirúrgica del apéndice auricular izquierdo con fuga grave, que se sometieron a un cierre intervencionista de fuga alrededor del dispositivo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes después de una oclusión intervencionista o quirúrgica del apéndice auricular izquierdo con fuga grave, que se sometieron a un cierre intervencionista de fuga alrededor del dispositivo
Criterio de exclusión:
- n / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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fuga significativa alrededor del dispositivo después de la oclusión de LAA
Cierre de fuga peridispositivo después de la oclusión del apéndice auricular izquierdo
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Cierre de fuga peridispositivo después de la oclusión del apéndice auricular izquierdo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad procesal
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria, evaluada hasta 30 días
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Tasa de mortalidad por todas las causas durante el procedimiento índice, número de participantes que experimentaron una muerte relacionada con el procedimiento dentro de los 30 días o durante la estadía en el hospital para el procedimiento índice (si es> 30 días)
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Estancia hospitalaria, evaluada hasta 30 días
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Derrame pericárdico clínicamente relevante relacionado con el procedimiento
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria, evaluada hasta 30 días
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Número de participantes que experimentaron derrame pericárdico con relevancia hemodinámica, tratados con pericardiocentesis terapéutica o intervención quirúrgica, que requirieron transfusión de sangre o resultaron en shock y/o muerte, que estuvo relacionado con el procedimiento
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Estancia hospitalaria, evaluada hasta 30 días
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Accidente cerebrovascular isquémico relacionado con el procedimiento
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria, evaluada hasta 30 días
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Número de participantes que experimentaron un episodio agudo de disfunción focal cerebral, espinal o retiniana causado por un infarto del tejido del sistema nervioso central, relacionado con el procedimiento
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Estancia hospitalaria, evaluada hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Número de participantes que experimentaron complicaciones hemorrágicas evaluados mediante el uso de los criterios VARC-2 con modificaciones específicas de LAAO (según el documento de consenso de Munich sobre definiciones, criterios de valoración y requisitos de recopilación de datos para estudios clínicos)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Complicaciones en el sitio de acceso vascular
Periodo de tiempo: durante el procedimiento, evaluado hasta 7 días
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Número de participantes que experimentaron hematoma retroperitoneal, fístula AV, complicaciones arteriales, complicaciones venosas, isquemia periférica sintomática, lesión nerviosa con síntomas clínicos >24 h, reparación quirúrgica vascular en el sitio de acceso, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda ipsolateral, infección relacionada con el sitio de acceso que requiere IV.
antibióticos u hospitalización prolongada
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durante el procedimiento, evaluado hasta 7 días
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Insuficiencia hepática y renal asociada con el procedimiento
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria, evaluada hasta 30 días
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Número de participantes que experimentaron insuficiencia hepática y renal potencialmente asociada con el procedimiento evaluado mediante el uso de las definiciones del documento de consenso de Munich sobre definiciones, criterios de valoración y requisitos de recopilación de datos para estudios clínicos
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Estancia hospitalaria, evaluada hasta 30 días
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Complicaciones asociadas al dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Número de participantes que experimentaron migración del dispositivo, perforación, laceración, erosión, infección del dispositivo, pericarditis, trombo relacionado con el dispositivo y fuga persistente o nueva alrededor del dispositivo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Número de participantes que experimentaron un episodio agudo de disfunción focal cerebral, espinal o retiniana causado por un infarto del tejido del sistema nervioso central no relacionado directamente con el procedimiento
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kerstin Piayda, University Hospital Düsseldorf and Cardio Vascular Center Frankfurt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVC-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .