Fermeture de fuite péri-dispositif après LAAO
20 juillet 2022 mis à jour par: Cardiovascular Center Frankfurt
Sécurité et faisabilité de la fermeture de fuite péri-dispositif après occlusion de l'appendice auriculaire gauche
Les chercheurs ont pensé évaluer la sécurité et la faisabilité de la fermeture de la fuite péri-dispositif après une occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAAO, chirurgicale ou interventionnelle) avec différents dispositifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le fardeau global de la fibrillation auriculaire (FA) est élevé et l'AVC thromboembolique peut être l'une des complications mortelles. L'anticoagulation orale a été le traitement de base pendant des décennies pour atténuer le risque d'AVC. Cependant, chez les mauvais candidats à l'anticoagulation à long terme, la prévention non pharmacologique des AVC avec occlusion percutanée de l'appendice auriculaire gauche (LAAO) est une option de traitement considérable. La forme et la taille de l'AAG varient considérablement et une fermeture incomplète de l'AAG ou de nouvelles fuites, dues au remodelage de l'AAG après la procédure, sont observées chez jusqu'à 30 % des patients. Ces fuites peuvent provoquer un écoulement turbulent et augmenter le risque de formation de thrombus et d'événements thromboemboliques ultérieurs. Cependant, la signification clinique après LAAO percutanée n'a pas encore été déterminée.
Si des fuites importantes sont présentes, les patients restent généralement sous anticoagulation orale. Dans de très rares cas, une approche interventionnelle est utilisée pour colmater les fuites péri-dispositif.
Il s'agit de la première étude systématique, essayant d'inclure un nombre respectable de patients qui ont subi une fermeture de fuite péri-dispositif après LAAO. Dans cette étude collaborative multicentrique, les chercheurs visent à identifier différentes stratégies de fermeture des fuites péri-dispositif avec les résultats cliniques associés et à évaluer la sécurité et la faisabilité de la procédure.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
85
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Hesse
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Frankfurt, Hesse, Allemagne, 60389
- Cardio Vascular Center Frankfurt
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf
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Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Poznan, Pologne, 61701
- Poznan University of Medical Sciences
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Headington, Royaume-Uni, OX3 7RP
- Nuffield Health
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- • Banner University Medical Center Phoenix
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Health
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic Hospital - Saint Mary's Campus
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt Heart Institute
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Austin Heart
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients après une occlusion interventionnelle ou chirurgicale de l'appendice auriculaire gauche avec fuite sévère, qui ont subi une fermeture interventionnelle de fuite péri-dispositif
La description
Critère d'intégration:
- Patients après une occlusion interventionnelle ou chirurgicale de l'appendice auriculaire gauche avec fuite sévère, qui ont subi une fermeture interventionnelle de fuite péri-dispositif
Critère d'exclusion:
- n / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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fuite péri-dispositif importante après occlusion de l'AAG
Fermeture de fuite péri-dispositif après occlusion de l'appendice auriculaire gauche
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Fermeture de fuite péri-dispositif après occlusion de l'appendice auriculaire gauche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité procédurale
Délai: Séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours
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Taux de mortalité toutes causes confondues pendant la procédure index, nombre de participants ayant subi un décès lié à la procédure dans les 30 jours ou pendant le séjour à l'hôpital pour la procédure index (si> 30 jours)
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Séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours
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Épanchement péricardique cliniquement pertinent lié à la procédure
Délai: Séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours
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Nombre de participants souffrant d'épanchement péricardique avec pertinence hémodynamique, traités par péricardiocentèse thérapeutique ou intervention chirurgicale, nécessitant une transfusion sanguine ou entraînant un choc et/ou la mort, qui était lié à la procédure
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Séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours
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AVC ischémique lié à la procédure
Délai: Séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours
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Nombre de participants ayant subi un épisode aigu de dysfonctionnement cérébral, rachidien ou rétinien focal causé par un infarctus des tissus du système nerveux central, qui était lié à la procédure
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Séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications hémorragiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Nombre de participants souffrant de complications hémorragiques évalués à l'aide des critères VARC-2 avec des modifications spécifiques à LAAO (d'après le document de consensus de Munich sur les définitions, les critères d'évaluation et les exigences de collecte de données pour les études cliniques)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Complications au site d'accès vasculaire
Délai: pendant la procédure, évalué jusqu'à 7 jours
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Nombre de participants présentant un hématome rétropéritonéal, une fistule AV, des complications artérielles, des complications veineuses, une ischémie périphérique symptomatique, une lésion nerveuse avec des symptômes cliniques > 24 h, une réparation chirurgicale vasculaire au site d'accès, une embolie pulmonaire, une thrombose veineuse profonde ipsilatérale, une infection liée au site d'accès nécessitant iv.
antibiotiques ou hospitalisation prolongée
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pendant la procédure, évalué jusqu'à 7 jours
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Insuffisance hépatique et rénale associée à la procédure
Délai: Séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours
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Nombre de participants souffrant d'insuffisance hépatique et rénale potentiellement associée à la procédure évaluée en utilisant les définitions du document de consensus de Munich sur les définitions, les critères d'évaluation et les exigences de collecte de données pour les études cliniques
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Séjour à l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours
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Complications associées à l'appareil
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Nombre de participants subissant une migration du dispositif, une perforation, une lacération, une érosion, une infection du dispositif, une péricardite, un thrombus lié au dispositif et une persistance ou l'apparition de nouvelles fuites péri-dispositif
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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AVC ischémique ou accident ischémique transitoire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Nombre de participants connaissant un épisode aigu de dysfonctionnement cérébral, rachidien ou rétinien focal causé par un infarctus des tissus du système nerveux central non directement lié à la procédure
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kerstin Piayda, University Hospital Düsseldorf and Cardio Vascular Center Frankfurt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVC-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .