Peri-laitteen vuodon sulkeminen LAAO:n jälkeen
keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Cardiovascular Center Frankfurt
Peri-laitteen vuodon sulkemisen turvallisuus ja toteutettavuus vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumisen jälkeen
Tutkijat ajattelivat arvioida laitteen ympärillä tapahtuvan vuodon sulkemisen turvallisuutta ja toteutettavuutta vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumisen jälkeen (LAAO, joko kirurginen tai interventio) eri laitteilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinän (AF) maailmanlaajuinen taakka on suuri, ja tromboembolinen aivohalvaus voi olla yksi kuolemaan johtavista komplikaatioista. Suun kautta otettava antikoagulaatio on ollut vuosikymmenien ajan tärkein hoitomuoto aivohalvausriskin vähentämiseksi. Heille, joilla on pitkäaikainen antikoagulaatiohoito, ei-farmakologinen aivohalvauksen ehkäisy perkutaanisella vasemman eteisen lisätukoksen (LAAO) kanssa on kuitenkin merkittävä hoitovaihtoehto. LAA:n muoto ja koko vaihtelevat suuresti ja LAA:n epätäydellistä sulkeutumista tai uusia vuotoja toimenpiteen jälkeen tapahtuvasta LAA:n uudelleenmuodostuksesta havaitaan jopa 30 %:lla potilaista. Nämä vuodot voivat aiheuttaa turbulenttia virtausta ja lisätä veritulpan muodostumisen ja sitä seuraavien tromboembolisten tapahtumien riskiä. Kliinistä merkitystä perkutaanisen LAAO:n jälkeen ei kuitenkaan ole vielä määritetty.
Jos merkittäviä vuotoja esiintyy, potilaat jatkavat yleensä oraalista antikoagulaatiohoitoa. Hyvin harvoissa tapauksissa käytetään interventiomenetelmää laitteen ympärillä olevien vuotojen sulkemiseen.
Tämä on ensimmäinen systemaattinen tutkimus, johon yritetään ottaa mukaan huomattava määrä potilaita, joille tehtiin laitteen ympärillä tapahtuvan vuodon sulkeminen LAAO:n jälkeen. Tässä monikeskustutkimuksessa tutkijat pyrkivät tunnistamaan erilaisia laitteiden ympärillä olevia vuotojen sulkemisstrategioita ja niihin liittyviä kliinisiä tuloksia ja arvioimaan toimenpiteen turvallisuutta ja toteutettavuutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Poznan, Puola, 61701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Saksa, 60389
- Cardio Vascular Center Frankfurt
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
-
-
-
-
-
Headington, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7RP
- Nuffield Health
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- • Banner University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Health
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic Hospital - Saint Mary's Campus
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt Heart Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Austin Heart
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat interventio- tai kirurgisen vasemman eteisen lisäkkeen tukkeuman jälkeen, jossa on vakava vuoto ja joille tehtiin interventioväline vuodon sulkeminen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat interventio- tai kirurgisen vasemman eteisen lisäkkeen tukkeuman jälkeen, jossa on vakava vuoto ja joille tehtiin interventioväline vuodon sulkeminen
Poissulkemiskriteerit:
- n/a
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
merkittävä laitteen ympärillä oleva vuoto LAA-tukoksen jälkeen
Peri-laitteen vuodon sulkeminen vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumisen jälkeen
|
Peri-laitteen vuodon sulkeminen vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyllinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoito, arvioitu enintään 30 päivää
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus indeksitoimenpiteen aikana, niiden osallistujien määrä, jotka kokivat toimenpiteeseen liittyvän kuoleman 30 päivän sisällä tai sairaalassa olonsa aikana indeksitoimenpiteen aikana (jos > 30 päivää)
|
Sairaalahoito, arvioitu enintään 30 päivää
|
|
Toimenpiteeseen liittyvä kliinisesti merkittävä perikardiaalinen effuusio
Aikaikkuna: Sairaalahoito, arvioitu enintään 30 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hemodynaamisen kannalta merkityksellistä sydänpussin effuusiota, joita hoidettiin terapeuttisella perikardiokenteesin tai kirurgisella toimenpiteellä, jotka vaativat verensiirtoa tai jotka johtivat shokkiin ja/tai kuolemaan, mikä oli toimenpiteeseen liittyvää
|
Sairaalahoito, arvioitu enintään 30 päivää
|
|
Toimenpiteeseen liittyvä iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Sairaalahoito, arvioitu enintään 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on toimenpiteeseen liittyvä keskushermoston kudosinfarktin aiheuttama fokaalinen aivo-, selkäydin- tai verkkokalvon toimintahäiriö
|
Sairaalahoito, arvioitu enintään 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Verenvuotokomplikaatioita kokeneiden osallistujien määrä arvioituna VARC-2-kriteereillä ja LAAO-spesifisillä muokkauksilla (määritelmiä, päätepisteitä ja kliinisten tutkimusten tiedonkeruuvaatimuksia koskevan Münchenin konsensusasiakirjan jälkeen)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Verisuonten pääsykohdan komplikaatiot
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, arvioituna enintään 7 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on retroperitoneaalinen hematooma, AV-fisteli, valtimokomplikaatiot, laskimokomplikaatiot, oireellinen perifeerinen iskemia, hermovaurio kliinisillä oireilla > 24 h, verisuonikirurginen korjaus hoitokohdassa, keuhkoembolia, ipsilateraalinen syvä laskimotromboosi, sisääntulopaikkaan liittyvä infektio iv.
antibiootit tai pidennetty sairaalahoito
|
toimenpiteen aikana, arvioituna enintään 7 päivää
|
|
Toimenpiteeseen liittyvä maksan ja munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Sairaalahoito, arvioitu enintään 30 päivää
|
Toimenpiteeseen mahdollisesti liittyvän maksan ja munuaisten vajaatoiminnan kokeneiden osallistujien määrä arvioituna käyttämällä Münchenin konsensusasiakirjan määritelmiä, päätepisteitä ja kliinisten tutkimusten tiedonkeruuvaatimuksia
|
Sairaalahoito, arvioitu enintään 30 päivää
|
|
Laitteisiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat laitteen siirtymistä, perforaatiota, repeytymistä, eroosiota, laiteinfektiota, perikardiittia, laitteeseen liittyvää veritulppaa ja jatkuvaa tai uutta laitteen ympärillä olevaa vuotoa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on akuutti fokaalinen aivo-, selkäydin- tai verkkokalvon toimintahäiriö, jonka aiheutti keskushermoston kudosinfarkti, joka ei liity suoraan toimenpiteeseen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kerstin Piayda, University Hospital Düsseldorf and Cardio Vascular Center Frankfurt
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 27. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVC-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .