Lekkagesluiting peri-apparaat na LAAO
20 juli 2022 bijgewerkt door: Cardiovascular Center Frankfurt
Veiligheid en haalbaarheid van peri-device-lekkageafsluiting na occlusie van het linker atriumaanhangsel
De onderzoekers dachten de veiligheid en haalbaarheid van peri-device-leksluiting na occlusie van het linker atriumaanhangsel (LAAO, chirurgisch of interventioneel) met verschillende apparaten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De wereldwijde belasting van atriumfibrilleren (AF) is hoog en trombo-embolische beroerte kan een van de fatale complicaties zijn. Orale antistolling is al tientallen jaren de belangrijkste therapie om het risico op een beroerte te verminderen. Bij slechte kandidaten voor langdurige antistolling is niet-medicamenteuze beroertepreventie met percutane occlusie van het linker atriumaanhangsel (LAAO) echter een aanzienlijke behandelingsoptie. LAA-vorm en -grootte variëren sterk en onvolledige LAA-sluiting of nieuwe lekken, als gevolg van LAA-remodellering na de procedure, worden waargenomen bij tot 30% van de patiënten. Die lekken kunnen turbulente stroming veroorzaken en het risico op trombusvorming en daaropvolgende trombo-embolische voorvallen vergroten. De klinische betekenis na percutane LAAO moet echter nog worden vastgesteld.
Als er significante lekken aanwezig zijn, blijven patiënten meestal op orale antistolling. In zeer weinig gevallen wordt een interventionele aanpak gebruikt om peri-apparaatlekken te dichten.
Dit is de eerste systematische studie, waarin wordt geprobeerd een respectabel aantal patiënten op te nemen die na LAAO een peri-device-lekkage hebben ondergaan. In deze multicenter, collaboratieve studie streven de onderzoekers ernaar om verschillende strategieën voor het dichten van peri-apparaten met bijbehorende klinische resultaten te identificeren en de veiligheid en haalbaarheid van de procedure te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
85
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Duitsland, 60389
- Cardio Vascular Center Frankfurt
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 61701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
-
-
-
Headington, Verenigd Koninkrijk, OX3 7RP
- Nuffield Health
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- • Banner University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Health
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic Hospital - Saint Mary's Campus
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt Heart Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Austin Heart
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten na interventionele of chirurgische occlusie van het linker atriumaanhangsel met ernstige lekkage, die een interventionele peri-device-leksluiting hebben ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten na interventionele of chirurgische occlusie van het linker atriumaanhangsel met ernstige lekkage, die een interventionele peri-device-leksluiting hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- n.v.t
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
significante peri-apparaatlekkage na LAA-occlusie
Lekkagesluiting van het peri-apparaat na occlusie van het linker atriumaanhangsel
|
Lekkagesluiting van het peri-apparaat na occlusie van het linker atriumaanhangsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele sterfte
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 30 dagen
|
Percentage sterfte door alle oorzaken tijdens de indexprocedure, aantal deelnemers dat binnen 30 dagen een proceduregerelateerd overlijden doormaakte of tijdens verblijf in het ziekenhuis voor de indexprocedure (indien>30 dagen)
|
Ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 30 dagen
|
|
Proceduregerelateerde klinisch relevante pericardiale effusie
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 30 dagen
|
Aantal deelnemers met pericardiale effusie met hemodynamische relevantie, behandeld met therapeutische pericardiocentese of chirurgische ingreep, bloedtransfusie nodig of resulterend in shock en/of overlijden, wat proceduregerelateerd was
|
Ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 30 dagen
|
|
Proceduregerelateerde ischemische beroerte
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 30 dagen
|
Aantal deelnemers dat een acute episode van focale cerebrale, spinale of retinale disfunctie doormaakte veroorzaakt door een infarct van weefsel van het centrale zenuwstelsel, wat proceduregerelateerd was
|
Ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedende complicaties
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Aantal deelnemers met bloedingscomplicaties geëvalueerd aan de hand van VARC-2-criteria met LAAO-specifieke wijzigingen (volgens het consensusdocument van München over definities, eindpunten en vereisten voor gegevensverzameling voor klinische studies)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Complicaties op de plaats van de vasculaire toegang
Tijdsspanne: tijdens de procedure, beoordeeld tot 7 dagen
|
Aantal deelnemers met retroperitoneaal hematoom, AV-fistel, arteriële complicaties, veneuze complicaties, symptomatische perifere ischemie, zenuwbeschadiging met klinische symptomen >24 uur, vasculair chirurgisch herstel op toegangsplaats, longembolie, ipsilaterale diepe veneuze trombose, toegangsplaatsgerelateerde infectie waarvoor iv.
antibiotica of langdurige ziekenhuisopname
|
tijdens de procedure, beoordeeld tot 7 dagen
|
|
Lever- en nierfalen geassocieerd met de procedure
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 30 dagen
|
Aantal deelnemers met lever- en nierfalen dat mogelijk verband houdt met de procedure, geëvalueerd aan de hand van de definities van het consensusdocument van München over definities, eindpunten en vereisten voor gegevensverzameling voor klinische onderzoeken
|
Ziekenhuisverblijf, beoordeeld tot 30 dagen
|
|
Apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Aantal deelnemers met apparaatmigratie, perforatie, laceratie, erosie, apparaatinfectie, pericarditis, apparaatgerelateerde trombus en aanhoudende of optredende nieuwe peri-apparaatlekkage
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Aantal deelnemers met een acute episode van focale cerebrale, spinale of retinale disfunctie veroorzaakt door een infarct van weefsel van het centrale zenuwstelsel dat niet direct verband houdt met de procedure
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kerstin Piayda, University Hospital Düsseldorf and Cardio Vascular Center Frankfurt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVC-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .