Peri-enhet Läckage Stängning Efter LAAO
20 juli 2022 uppdaterad av: Cardiovascular Center Frankfurt
Säkerhet och genomförbarhet av peri-enhets läckagestängning efter ocklusion av vänster förmaks bihang
Utredarna tänkte utvärdera säkerheten och genomförbarheten av läckageförslutning per enhet efter ocklusion av vänster förmaksbihang (LAAO, antingen kirurgisk eller interventionell) med olika enheter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den globala bördan av förmaksflimmer (AF) är hög och tromboembolisk stroke kan vara en av de dödliga komplikationerna. Oral antikoagulering har varit grundterapin i decennier för att minska risken för stroke. Hos dåliga kandidater för långvarig antikoagulering är emellertid icke-farmakologisk strokeprevention med perkutan vänster förmaksbihangsocklusion (LAAO) ett betydande behandlingsalternativ. LAAs form och storlek varierar stort och ofullständig LAA-förslutning eller nya läckor, på grund av LAA-ombyggnad efter proceduren, observeras hos upp till 30 % av patienterna. Dessa läckor kan orsaka turbulent flöde och öka risken för trombosbildning och efterföljande tromboemboliska händelser. Den kliniska betydelsen efter perkutan LAAO har dock ännu inte fastställts.
Om betydande läckor förekommer förblir patienterna vanligtvis på oral antikoagulering. I mycket få fall används ett interventionellt tillvägagångssätt för att stänga läckor per enhet.
Detta är den första systematiska studien, som försöker inkludera ett respektabelt antal patienter som genomgick peri-enhetsläckageförslutning efter LAAO. I denna multi-center, samarbetsstudie syftar utredarna till att identifiera olika strategier för stängning av läckage per enhet med tillhörande kliniska resultat och utvärdera säkerheten och genomförbarheten av proceduren.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
85
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- • Banner University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Health
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic Hospital - Saint Mary's Campus
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt Heart Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- Austin Heart
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 61701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
-
-
-
Headington, Storbritannien, OX3 7RP
- Nuffield Health
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60389
- Cardio Vascular Center Frankfurt
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter efter interventionell eller kirurgisk ocklusion av vänster förmaksbihang med allvarligt läckage, som genomgick interventionell peri-enhetsläckagestängning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter efter interventionell eller kirurgisk ocklusion av vänster förmaksbihang med allvarligt läckage, som genomgick interventionell peri-enhetsläckagestängning
Exklusions kriterier:
- n/a
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
betydande peri-enhetsläckage efter LAA-ocklusion
Peri-enhets läckageförslutning efter ocklusion av vänster förmaksbihang
|
Peri-enhets läckageförslutning efter ocklusion av vänster förmaksbihang
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurell dödlighet
Tidsram: Sjukhusvistelse, bedömd upp till 30 dagar
|
Mortalitet av alla orsaker under indexproceduren, antal deltagare som upplever ett ingreppsrelaterat dödsfall inom 30 dagar eller under vistelse på sjukhus för indexproceduren (om>30 dagar)
|
Sjukhusvistelse, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Procedurrelaterad kliniskt relevant perikardiell effusion
Tidsram: Sjukhusvistelse, bedömd upp till 30 dagar
|
Antal deltagare som upplever perikardiell utgjutning med hemodynamisk relevans, behandlade med terapeutisk perikardiocentes eller kirurgiskt ingrepp, som kräver blodtransfusion eller resulterade i chock och/eller död, vilket var procedurrelaterat
|
Sjukhusvistelse, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Procedurrelaterad ischemisk stroke
Tidsram: Sjukhusvistelse, bedömd upp till 30 dagar
|
Antal deltagare som upplever en akut episod av fokal cerebral, spinal eller retinal dysfunktion orsakad av infarkt i centrala nervsystemets vävnad, vilket var procedurrelaterat
|
Sjukhusvistelse, bedömd upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödande komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Antal deltagare som upplever blödningskomplikationer utvärderade genom att använda VARC-2-kriterier med LAAO-specifika modifieringar (efter Münchens konsensusdokument om definitioner, effektmått och datainsamlingskrav för kliniska studier)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Komplikationer av vaskulär tillgångsplats
Tidsram: under proceduren, bedömd upp till 7 dagar
|
Antal deltagare som upplever retroperitonealt hematom, AV-fistel, arteriella komplikationer, venösa komplikationer, symtomatisk perifer ischemi, nervskada med kliniska symtom >24h, vaskulär kirurgisk reparation vid tillträdesstället, lungemboli, ipsilateral djup ventrombos-infektion som kräver åtkomstplats, iv.
antibiotika eller förlängd sjukhusvistelse
|
under proceduren, bedömd upp till 7 dagar
|
|
Lever- och njursvikt i samband med ingreppet
Tidsram: Sjukhusvistelse, bedömd upp till 30 dagar
|
Antal deltagare som upplever lever- och njursvikt som potentiellt är associerat med proceduren som utvärderas med hjälp av definitionerna i Münchens konsensusdokument om definitioner, effektmått och krav på datainsamling för kliniska studier
|
Sjukhusvistelse, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Enhetsrelaterade komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Antal deltagare som upplever enhetsmigrering, perforering, rivsår, erosion, enhetsinfektion, perikardit, enhetsrelaterad tromb och ihållande eller förekomst av nytt läckage per enhet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Antal deltagare som upplever en akut episod av fokal cerebral, spinal eller retinal dysfunktion orsakad av infarkt i centrala nervsystemets vävnad som inte är direkt relaterad till proceduren
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Kerstin Piayda, University Hospital Düsseldorf and Cardio Vascular Center Frankfurt
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVC-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .