Peri-eszköz szivárgás zárása LAAO után
2022. július 20. frissítette: Cardiovascular Center Frankfurt
A peri-eszköz szivárgási lezárásának biztonsága és megvalósíthatósága a bal pitvari függelék elzáródása után
A kutatók úgy gondolták, hogy különböző eszközökkel értékelik a bal pitvari függelék elzáródása (LAAO, akár műtéti, akár intervenciós) után a készülék körüli szivárgás lezárásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) globális terhe magas, és a thromboemboliás stroke a végzetes szövődmények egyike lehet. Az orális antikoaguláns kezelés évtizedek óta a fő terápia a stroke kockázatának csökkentésére. A hosszú távú véralvadásgátló kezelésre szegényes jelölteknél azonban a perkután bal pitvari függelék elzáródásával (LAAO) járó nem gyógyszeres stroke-megelőzés jelentős kezelési lehetőség. Az LAA alakja és mérete nagyon változó, és a betegek 30%-ánál megfigyelhető az LAA tökéletlen záródása vagy új szivárgások a beavatkozás utáni LAA átalakulása miatt. Ezek a szivárgások turbulens áramlást okozhatnak, és növelhetik a trombusképződés és az azt követő tromboembóliás események kockázatát. A perkután LAAO utáni klinikai jelentőségét azonban még nem határozták meg.
Jelentős szivárgás esetén a betegek általában orális antikoaguláns kezelésben maradnak. Nagyon kevés esetben alkalmaznak beavatkozási megközelítést az eszközök körüli szivárgások lezárására.
Ez az első szisztematikus vizsgálat, amelybe igyekeznek tekintélyes számú olyan beteget bevonni, akiknél a LAAO után az eszköz körüli szivárgás lezárása történt. Ebben a többközpontú, kollaboratív vizsgálatban a kutatók célja, hogy azonosítsák a különböző eszközök körüli szivárgáslezárási stratégiákat a kapcsolódó klinikai eredményekkel, és értékeljék az eljárás biztonságát és megvalósíthatóságát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
85
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
-
-
-
-
-
Headington, Egyesült Királyság, OX3 7RP
- Nuffield Health
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- • Banner University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Health
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic Hospital - Saint Mary's Campus
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt Heart Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Austin Heart
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
-
-
-
Poznan, Lengyelország, 61701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Németország, 60389
- Cardio Vascular Center Frankfurt
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Németország, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
-
-
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Súlyos szivárgással járó beavatkozásos vagy sebészeti bal pitvari függelék elzáródása utáni betegek, akiknél beavatkozási perifériális szivárgási lezáráson estek át
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos szivárgással járó beavatkozásos vagy sebészeti bal pitvari függelék elzáródása utáni betegek, akiknél beavatkozási perifériális szivárgási lezáráson estek át
Kizárási kritériumok:
- n/a
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
jelentős eszközkörüli szivárgás az LAA elzáródása után
A készülék körüli szivárgás lezárása a bal pitvari függelék elzáródása után
|
A készülék körüli szivárgás lezárása a bal pitvari függelék elzáródása után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási mortalitás
Időkeret: Kórházi tartózkodás, legfeljebb 30 napig értékelhető
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás aránya az indexeljárás során, azon résztvevők száma, akiknél a beavatkozással összefüggő haláleset 30 napon belül vagy az indexeljárás alatti kórházi tartózkodás alatt (ha >30 nap) történt
|
Kórházi tartózkodás, legfeljebb 30 napig értékelhető
|
|
Az eljárással összefüggő klinikailag jelentős szívburok folyadékgyülem
Időkeret: Kórházi tartózkodás, legfeljebb 30 napig értékelhető
|
Azon résztvevők száma, akiknél hemodinamikai jelentőségű perikardiális folyadékgyülem fordult elő, terápiás perikardiocentézissel vagy sebészeti beavatkozással kezeltek, vérátömlesztést igényeltek, vagy sokkot és/vagy halált okoztak, ami az eljáráshoz kapcsolódik
|
Kórházi tartózkodás, legfeljebb 30 napig értékelhető
|
|
Eljárással kapcsolatos ischaemiás stroke
Időkeret: Kórházi tartózkodás, legfeljebb 30 napig értékelhető
|
Azon résztvevők száma, akiknél a központi idegrendszeri szöveti infarktus okozta fokális agyi, gerincvelői vagy retina diszfunkció akut epizódja volt, amely eljáráshoz kapcsolódik
|
Kórházi tartózkodás, legfeljebb 30 napig értékelhető
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzéses szövődmények
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A vérzéses szövődményeket tapasztaló résztvevők száma VARC-2 kritériumok alapján, LAAO-specifikus módosításokkal értékelve (a klinikai vizsgálatok definícióiról, végpontjairól és adatgyűjtési követelményeiről szóló müncheni konszenzusdokumentum alapján)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A vaszkuláris hozzáférési hely szövődményei
Időkeret: az eljárás során, legfeljebb 7 napig értékelték
|
Retroperitonealis haematomát, AV-fisztulát, artériás szövődményeket, vénás szövődményeket, szimptómás perifériás ischaemiát, klinikai tünetekkel járó idegsérülést >24 óra, érsebészeti javítást a hozzáférési helyen, tüdőembóliát, ipszilaterális mélyvénás trombózist, hozzáférést igénylő fertőzést szenvedő résztvevők száma iv.
antibiotikumok vagy hosszabb kórházi kezelés
|
az eljárás során, legfeljebb 7 napig értékelték
|
|
Az eljáráshoz kapcsolódó máj- és veseelégtelenség
Időkeret: Kórházi tartózkodás, legfeljebb 30 napig értékelhető
|
Az eljárással potenciálisan összefüggésbe hozható máj- és veseelégtelenségben szenvedő résztvevők száma a klinikai vizsgálatok definícióiról, végpontjairól és adatgyűjtési követelményeiről szóló müncheni konszenzus dokumentum definíciói alapján értékelve.
|
Kórházi tartózkodás, legfeljebb 30 napig értékelhető
|
|
Eszközhöz kapcsolódó komplikációk
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Azon résztvevők száma, akiknél az eszköz migrációja, perforációja, szakadása, eróziója, eszközfertőzés, szívburokgyulladás, eszközzel összefüggő trombus, valamint tartós vagy új eszközön belüli szivárgás tapasztalható
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Ischaemiás stroke vagy átmeneti ischaemiás roham
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Azon résztvevők száma, akiknél az eljáráshoz közvetlenül nem kapcsolódó központi idegrendszeri szöveti infarktus okozta fokális agyi, gerincvelői vagy retina diszfunkció akut epizódja volt
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kerstin Piayda, University Hospital Düsseldorf and Cardio Vascular Center Frankfurt
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVC-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .