Peri-enhed Lækagelukning efter LAAO
20. juli 2022 opdateret af: Cardiovascular Center Frankfurt
Sikkerhed og gennemførlighed af peri-enhed lækage lukning efter venstre atriel vedhæng okklusion
Efterforskerne mente at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af peri-enhed lækage lukning efter venstre atriel appendage okklusion (LAAO, enten kirurgisk eller interventionel) med forskellige enheder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den globale byrde af atrieflimren (AF) er høj, og tromboembolisk slagtilfælde kan være en af de fatale komplikationer. Oral antikoagulering har været grundpillen i terapien i årtier for at mindske risikoen for slagtilfælde. Hos dårlige kandidater til langvarig antikoagulering er ikke-farmakologisk slagtilfælde-forebyggelse med perkutan venstre atriel vedhængsokklusion (LAAO) en betydelig behandlingsmulighed. LAA form og størrelse varierer meget, og ufuldstændig LAA-lukning eller nye lækager på grund af LAA-ombygning efter proceduren observeres hos op til 30 % af patienterne. Disse lækager kan forårsage turbulent flow og øge risikoen for trombosedannelse og efterfølgende tromboemboliske hændelser. Den kliniske betydning efter perkutan LAAO er dog endnu ikke fastlagt.
Hvis der er betydelige utætheder til stede, forbliver patienter normalt på oral antikoagulering. I meget få tilfælde bruges en interventionel tilgang til at lukke peri-enhed lækager.
Dette er den første systematiske undersøgelse, der forsøger at inkludere et respektabelt antal patienter, der gennemgik peri-enhed lækage lukning efter LAAO. I denne multi-center, kollaborative undersøgelse sigter efterforskerne på at identificere forskellige peri-enhed lækage-lukningsstrategier med tilhørende kliniske resultater og evaluere sikkerheden og gennemførligheden af proceduren.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
85
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
-
-
-
-
-
Headington, Det Forenede Kongerige, OX3 7RP
- Nuffield Health
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- • Banner University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Health
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Mayo Clinic Hospital - Saint Mary's Campus
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt Heart Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
- Austin Heart
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 61701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60389
- Cardio Vascular Center Frankfurt
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter efter interventionel eller kirurgisk venstre atriel appendage-okklusion med alvorlig lækage, som gennemgik interventionel peri-enhed lækage lukning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter efter interventionel eller kirurgisk venstre atriel appendage-okklusion med alvorlig lækage, som gennemgik interventionel peri-enhed lækage lukning
Ekskluderingskriterier:
- n/a
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
betydelig peri-enhedslækage efter LAA-okklusion
Peri-device lækage lukning efter okklusion af venstre atrielt vedhæng
|
Peri-device lækage lukning efter okklusion af venstre atrielt vedhæng
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurel dødelighed
Tidsramme: Sygehusophold, vurderet op til 30 dage
|
Mortalitet af alle årsager under indeksproceduren, antal deltagere, der oplever et procedurerelateret dødsfald inden for 30 dage eller under hospitalsophold for indeksproceduren (hvis> 30 dage)
|
Sygehusophold, vurderet op til 30 dage
|
|
Procedurerelateret klinisk relevant perikardiel effusion
Tidsramme: Sygehusophold, vurderet op til 30 dage
|
Antal deltagere, der oplever perikardiel effusion med hæmodynamisk relevans, behandlet med terapeutisk perikardiocentese eller kirurgisk indgreb, som kræver blodtransfusion eller resulterer i chok og/eller død, hvilket var procedurerelateret
|
Sygehusophold, vurderet op til 30 dage
|
|
Procedure-relateret iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Sygehusophold, vurderet op til 30 dage
|
Antal deltagere, der oplever en akut episode af fokal cerebral, spinal eller retinal dysfunktion forårsaget af infarkt i centralnervesystemets væv, som var procedurerelateret
|
Sygehusophold, vurderet op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningskomplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antal deltagere, der oplever blødningskomplikationer, evalueret ved at bruge VARC-2-kriterier med LAAO-specifikke modifikationer (efter München-konsensusdokumentet om definitioner, endepunkter og dataindsamlingskrav til kliniske undersøgelser)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Komplikationer til vaskulær adgangssted
Tidsramme: under proceduren, vurderet op til 7 dage
|
Antal deltagere, der oplever retroperitonealt hæmatom, AV-fistel, arterielle komplikationer, venøse komplikationer, symptomatisk perifer iskæmi, nerveskade med kliniske symptomer >24 timer, vaskulær kirurgisk reparation på adgangsstedet, lungeemboli, ipsilateral dyb venetrombose, der kræver adgangssted iv.
antibiotika eller forlænget indlæggelse
|
under proceduren, vurderet op til 7 dage
|
|
Lever- og nyresvigt i forbindelse med proceduren
Tidsramme: Sygehusophold, vurderet op til 30 dage
|
Antal deltagere, der oplever lever- og nyresvigt, der potentielt er forbundet med proceduren evalueret ved at bruge definitionerne i Münchens konsensusdokument om definitioner, endepunkter og dataindsamlingskrav til kliniske undersøgelser
|
Sygehusophold, vurderet op til 30 dage
|
|
Enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antal deltagere, der oplever enhedens migration, perforering, flænge, erosion, enhedsinfektion, pericarditis, enhedsrelateret trombe og vedvarende eller forekomst af ny peri-enhed lækage
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antal deltagere, der oplever en akut episode af fokal cerebral, spinal eller retinal dysfunktion forårsaget af infarkt i centralnervesystemets væv, der ikke er direkte relateret til proceduren
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kerstin Piayda, University Hospital Düsseldorf and Cardio Vascular Center Frankfurt
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CVC-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .