Chiusura della perdita peri-dispositivo dopo LAAO
20 luglio 2022 aggiornato da: Cardiovascular Center Frankfurt
Sicurezza e fattibilità della chiusura della perdita peri-dispositivo dopo l'occlusione dell'appendice atriale sinistra
I ricercatori hanno pensato di valutare la sicurezza e la fattibilità della chiusura della perdita peri-dispositivo dopo l'occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAAO, chirurgica o interventistica) con diversi dispositivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carico globale della fibrillazione atriale (FA) è elevato e l'ictus tromboembolico può essere una delle complicanze fatali. L'anticoagulazione orale è stata per decenni la terapia cardine per mitigare il rischio di ictus. Tuttavia, nei candidati scarsi per l'anticoagulazione a lungo termine, la prevenzione non farmacologica dell'ictus con occlusione percutanea dell'appendice atriale sinistra (LAAO) è un'opzione terapeutica considerevole. La forma e le dimensioni della LAA variano ampiamente e nel 30% dei pazienti si osservano una chiusura incompleta della LAA o nuove perdite, dovute al rimodellamento della LAA dopo la procedura. Tali perdite possono causare un flusso turbolento e aumentare il rischio di formazione di trombi e conseguenti eventi tromboembolici. Tuttavia, il significato clinico dopo LAAO percutaneo deve ancora essere determinato.
Se sono presenti perdite significative, i pazienti di solito rimangono in terapia anticoagulante orale. In pochissimi casi, viene utilizzato un approccio interventistico per chiudere le perdite peri-dispositivo.
Questo è il primo studio sistematico, cercando di includere un numero rispettabile di pazienti sottoposti a chiusura peri-dispositivo dopo LAAO. In questo studio collaborativo multicentrico, i ricercatori mirano a identificare diverse strategie di chiusura delle perdite peri-dispositivo con risultati clinici associati e valutare la sicurezza e la fattibilità della procedura.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
85
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
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Berlin, Germania, 12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Hesse
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Frankfurt, Hesse, Germania, 60389
- Cardio Vascular Center Frankfurt
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf
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Poznan, Polonia, 61701
- Poznan University of Medical Sciences
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Headington, Regno Unito, OX3 7RP
- Nuffield Health
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- • Banner University Medical Center Phoenix
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Health
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic Hospital - Saint Mary's Campus
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt Heart Institute
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Austin Heart
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Hospital
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital Bern
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti dopo occlusione chirurgica o interventistica dell'appendice atriale sinistra con perdite gravi, che sono stati sottoposti a chiusura interventistica delle perdite peri-dispositivo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dopo occlusione chirurgica o interventistica dell'appendice atriale sinistra con perdite gravi, che sono stati sottoposti a chiusura interventistica delle perdite peri-dispositivo
Criteri di esclusione:
- n / a
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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significativa perdita peri-dispositivo dopo l'occlusione LAA
Chiusura della perdita peri-dispositivo dopo occlusione dell'appendice atriale sinistra
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Dispositivo: Chiusura della perdita peri-dispositivo dopo occlusione dell'appendice atriale sinistra
Chiusura della perdita peri-dispositivo dopo occlusione dell'appendice atriale sinistra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità procedurale
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, valutata fino a 30 giorni
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Tasso di mortalità per tutte le cause durante la procedura indice, numero di partecipanti che hanno subito un decesso correlato alla procedura entro 30 giorni o durante la degenza ospedaliera per la procedura indice (se> 30 giorni)
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Degenza ospedaliera, valutata fino a 30 giorni
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Versamento pericardico clinicamente rilevante correlato alla procedura
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, valutata fino a 30 giorni
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Numero di partecipanti che hanno manifestato versamento pericardico con rilevanza emodinamica, trattati con pericardiocentesi terapeutica o intervento chirurgico, che hanno richiesto trasfusioni di sangue o che hanno provocato shock e/o morte, che era correlato alla procedura
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Degenza ospedaliera, valutata fino a 30 giorni
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Ictus ischemico correlato alla procedura
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, valutata fino a 30 giorni
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Numero di partecipanti che hanno manifestato un episodio acuto di disfunzione focale cerebrale, spinale o retinica causata da infarto del tessuto del sistema nervoso centrale, correlato alla procedura
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Degenza ospedaliera, valutata fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numero di partecipanti che hanno avuto complicanze emorragiche valutate utilizzando i criteri VARC-2 con modifiche specifiche LAAO (secondo il documento di consenso di Monaco sulle definizioni, gli endpoint e i requisiti di raccolta dei dati per gli studi clinici)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Complicanze del sito di accesso vascolare
Lasso di tempo: durante la procedura, valutato fino a 7 giorni
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Numero di partecipanti con ematoma retroperitoneale, fistola atrioventricolare, complicanze arteriose, complicanze venose, ischemia periferica sintomatica, lesione nervosa con sintomi clinici >24 ore, riparazione chirurgica vascolare al sito di accesso, embolia polmonare, trombosi venosa profonda omolaterale, infezione correlata al sito di accesso che richiede iv.
antibiotici o ospedalizzazione prolungata
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durante la procedura, valutato fino a 7 giorni
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Insufficienza epatica e renale associata alla procedura
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, valutata fino a 30 giorni
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Numero di partecipanti con insufficienza epatica e renale potenzialmente associata alla procedura valutata utilizzando le definizioni del documento di consenso di Monaco sulle definizioni, gli endpoint e i requisiti di raccolta dei dati per gli studi clinici
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Degenza ospedaliera, valutata fino a 30 giorni
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Complicanze associate al dispositivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato migrazione del dispositivo, perforazione, lacerazione, erosione, infezione del dispositivo, pericardite, trombo correlato al dispositivo e persistente o occorrenza di nuove perdite peri-dispositivo
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Ictus ischemico o attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numero di partecipanti che hanno manifestato un episodio acuto di disfunzione focale cerebrale, spinale o retinica causata da infarto del tessuto del sistema nervoso centrale non direttamente correlato alla procedura
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kerstin Piayda, University Hospital Düsseldorf and Cardio Vascular Center Frankfurt
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVC-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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