Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięcie wycieku wokół urządzenia po LAAO

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Cardiovascular Center Frankfurt

Bezpieczeństwo i wykonalność zamknięcia przecieku wokół urządzenia po zamknięciu uszka lewego przedsionka

Badacze pomyśleli o ocenie bezpieczeństwa i możliwości zamknięcia przecieku wokół urządzenia po zamknięciu uszka lewego przedsionka (LAAO, chirurgicznie lub interwencyjnie) za pomocą różnych urządzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Globalne obciążenie migotaniem przedsionków (AF) jest duże, a udar zakrzepowo-zatorowy może być jednym ze śmiertelnych powikłań. Doustne antykoagulanty są od dziesięcioleci podstawową terapią zmniejszającą ryzyko udaru mózgu. Jednak u słabych kandydatów do długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego istotną opcją terapeutyczną jest niefarmakologiczna profilaktyka udaru mózgu z przezskórną okluzją uszka lewego przedsionka (LAAO). Kształt i wielkość LAA jest bardzo zróżnicowana, a niepełne zamknięcie LAA lub nowe przecieki spowodowane przebudową LAA po zabiegu obserwuje się nawet u 30% pacjentów. Nieszczelności te mogą powodować przepływ turbulentny i zwiększać ryzyko powstania skrzepliny i późniejszych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Jednak znaczenie kliniczne po przezskórnej LAAO nie zostało jeszcze określone.

Jeśli występują znaczne przecieki, pacjenci zwykle pozostają na doustnym antykoagulacji. W bardzo nielicznych przypadkach stosuje się podejście interwencyjne w celu zamknięcia wycieków wokół urządzenia.

Jest to pierwsze systematyczne badanie, w którym starano się objąć znaczną liczbę pacjentów, którzy przeszli zamknięcie przecieku wokół urządzenia po LAAO. W tym wieloośrodkowym, wspólnym badaniu badacze mają na celu zidentyfikowanie różnych strategii zamykania przecieków wokół urządzenia z powiązanymi wynikami klinicznymi oraz ocenę bezpieczeństwa i wykonalności procedury.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Niemcy, 60389
        • Cardio Vascular Center Frankfurt
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
  • Polska
      • Poznan, Polska, 61701
        • Poznan University of Medical Sciences
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • • Banner University Medical Center Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Health
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic Hospital - Saint Mary's Campus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Heart
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern
  • Zjednoczone Królestwo
      • Headington, Zjednoczone Królestwo, OX3 7RP
        • Nuffield Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy po interwencyjnym lub chirurgicznym zamknięciu uszka lewego przedsionka z ciężkim przeciekiem, u których wykonano interwencyjne zamknięcie przecieku okołozastawkowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy po interwencyjnym lub chirurgicznym zamknięciu uszka lewego przedsionka z ciężkim przeciekiem, u których wykonano interwencyjne zamknięcie przecieku okołozastawkowego

Kryteria wyłączenia:

  • nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
znaczny wyciek okołourządzenia po okluzji LAA
Zamknięcie wycieku okołourządzenia po zamknięciu uszka lewego przedsionka
Urządzenie: Zamknięcie wycieku okołourządzenia po zamknięciu uszka lewego przedsionka
Zamknięcie wycieku okołourządzenia po zamknięciu uszka lewego przedsionka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność proceduralna
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu oceniany do 30 dni
Współczynnik śmiertelności ogólnej podczas procedury indeksu, liczba uczestników, u których doszło do zgonu związanego z procedurą w ciągu 30 dni lub podczas pobytu w szpitalu w celu przeprowadzenia procedury indeksu (jeśli>30 dni)
Pobyt w szpitalu oceniany do 30 dni
Klinicznie istotny wysięk osierdziowy związany z zabiegiem
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu oceniany do 30 dni
Liczba uczestników, u których wystąpił wysięk osierdziowy o znaczeniu hemodynamicznym, leczonych terapeutycznym nakłuciem osierdzia lub interwencją chirurgiczną, wymagających transfuzji krwi lub skutkujących wstrząsem i/lub zgonem, co było związane z zabiegiem
Pobyt w szpitalu oceniany do 30 dni
Udar niedokrwienny związany z zabiegiem
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu oceniany do 30 dni
Liczba uczestników, u których wystąpił ostry epizod ogniskowej dysfunkcji mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki spowodowany zawałem tkanki ośrodkowego układu nerwowego, który był związany z zabiegiem
Pobyt w szpitalu oceniany do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania krwotoczne, oceniana przy użyciu kryteriów VARC-2 ze specyficznymi modyfikacjami LAAO (po konsensusie monachijskim w sprawie definicji, punktów końcowych i wymagań dotyczących gromadzenia danych do badań klinicznych)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Powikłania w miejscu dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu, oceniany do 7 dni
Liczba uczestników, u których wystąpił krwiak zaotrzewnowy, przetoka AV, powikłania tętnicze, powikłania żylne, objawowe niedokrwienie obwodowe, uszkodzenie nerwów z objawami klinicznymi >24h, chirurgiczna naprawa naczyń w miejscu dostępu, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich po tej samej stronie, zakażenie związane z miejscem dostępu wymagające iv. antybiotyki lub przedłużona hospitalizacja
w trakcie zabiegu, oceniany do 7 dni
Niewydolność wątroby i nerek związana z zabiegiem
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu oceniany do 30 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiła niewydolność wątroby i nerek potencjalnie związana z procedurą, oceniona przy użyciu definicji dokumentu konsensusu monachijskiego w sprawie definicji, punktów końcowych i wymagań dotyczących gromadzenia danych do badań klinicznych
Pobyt w szpitalu oceniany do 30 dni
Powikłania związane z urządzeniem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników, u których wystąpiła migracja urządzenia, perforacja, skaleczenie, erozja, infekcja urządzenia, zapalenie osierdzia, skrzeplina związana z urządzeniem oraz trwały lub nowy wyciek wokół urządzenia
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Udar niedokrwienny lub przejściowy atak niedokrwienny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników, u których wystąpił ostry epizod ogniskowej dysfunkcji mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki spowodowany zawałem tkanki ośrodkowego układu nerwowego niezwiązany bezpośrednio z zabiegiem
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiovascular Center Frankfurt

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kerstin Piayda, University Hospital Düsseldorf and Cardio Vascular Center Frankfurt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVC-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj