Peri-enhet lekkasjelukking etter LAAO
20. juli 2022 oppdatert av: Cardiovascular Center Frankfurt
Sikkerhet og gjennomførbarhet for lekkasjelukking av peri-enhet etter okklusjon av venstre atrie vedheng
Etterforskerne tenkte å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av lekkasjelukking av peri-enhet etter okklusjon av venstre atrie vedheng (LAAO, enten kirurgisk eller intervensjonell) med forskjellige enheter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den globale belastningen av atrieflimmer (AF) er høy og tromboembolisk hjerneslag kan være en av de dødelige komplikasjonene. Oral antikoagulasjon har vært hovedterapien i flere tiår for å redusere risikoen for hjerneslag. Hos dårlige kandidater for langvarig antikoagulasjon er imidlertid ikke-farmakologisk slagforebygging med perkutan venstre atrie vedheng okklusjon (LAAO) et betydelig behandlingsalternativ. LAAs form og størrelse varierer mye, og ufullstendig LAA-lukking eller nye lekkasjer, på grunn av LAA-remodellering etter prosedyren, observeres hos opptil 30 % av pasientene. Disse lekkasjene kan forårsake turbulent strømning og øke risikoen for trombedannelse og påfølgende tromboemboliske hendelser. Imidlertid er den kliniske betydningen etter perkutan LAAO ennå ikke bestemt.
Hvis det er betydelige lekkasjer, forblir pasientene vanligvis på oral antikoagulasjon. I svært få tilfeller brukes en intervensjonstilnærming for å lukke peri-enhetslekkasjer.
Dette er den første systematiske studien som prøver å inkludere et respektabelt antall pasienter som gjennomgikk lekkasjelukking etter LAAO. I denne multisenter-samarbeidsstudien tar etterforskerne sikte på å identifisere ulike lekkasjelukkingsstrategier per enhet med tilhørende kliniske utfall og evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av prosedyren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
85
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- • Banner University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Health
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic Hospital - Saint Mary's Campus
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt Heart Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- Austin Heart
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 61701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
-
-
-
Headington, Storbritannia, OX3 7RP
- Nuffield Health
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60389
- Cardio Vascular Center Frankfurt
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter etter intervensjonell eller kirurgisk okklusjon av venstre atrie vedheng med alvorlig lekkasje, som gjennomgikk intervensjonell peri-enhetslekkasjelukking
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter etter intervensjonell eller kirurgisk okklusjon av venstre atrie vedheng med alvorlig lekkasje, som gjennomgikk intervensjonell peri-enhetslekkasjelukking
Ekskluderingskriterier:
- n/a
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
betydelig peri-enhetslekkasje etter LAA-okklusjon
Peri-enhet lekkasje lukking etter venstre atrie vedheng okklusjon
|
Peri-enhet lekkasje lukking etter venstre atrie vedheng okklusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig dødelighet
Tidsramme: Sykehusopphold, vurdert inntil 30 dager
|
Dødelighet av alle årsaker under indeksprosedyren, antall deltakere som opplever et prosedyrerelatert dødsfall innen 30 dager eller under sykehusopphold for indeksprosedyren (hvis> 30 dager)
|
Sykehusopphold, vurdert inntil 30 dager
|
|
Prosedyrerelatert klinisk relevant perikardiell effusjon
Tidsramme: Sykehusopphold, vurdert inntil 30 dager
|
Antall deltakere som opplever perikardiell effusjon med hemodynamisk relevans, behandlet med terapeutisk perikardiocentese eller kirurgisk intervensjon, som krever blodoverføring eller som resulterte i sjokk og/eller død, som var prosedyrerelatert
|
Sykehusopphold, vurdert inntil 30 dager
|
|
Prosedyrerelatert iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Sykehusopphold, vurdert inntil 30 dager
|
Antall deltakere som opplever en akutt episode med fokal cerebral, spinal eller retinal dysfunksjon forårsaket av infarkt i sentralnervesystemets vev, som var prosedyrerelatert
|
Sykehusopphold, vurdert inntil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningskomplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antall deltakere som opplever blødningskomplikasjoner evaluert ved å bruke VARC-2-kriterier med LAAO-spesifikke modifikasjoner (etter München-konsensusdokumentet om definisjoner, endepunkter og datainnsamlingskrav for kliniske studier)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Komplikasjoner på vaskulær tilgangssted
Tidsramme: under prosedyren, vurdert opp til 7 dager
|
Antall deltakere som opplever retroperitonealt hematom, AV-fistel, arterielle komplikasjoner, venøse komplikasjoner, symptomatisk perifer iskemi, nerveskade med kliniske symptomer > 24 timer, vaskulær kirurgisk reparasjon på tilgangsstedet, lungeemboli, ipsilateral dyp venetrombose, krever tilgangssted iv.
antibiotika eller forlenget sykehusinnleggelse
|
under prosedyren, vurdert opp til 7 dager
|
|
Lever- og nyresvikt forbundet med prosedyren
Tidsramme: Sykehusopphold, vurdert inntil 30 dager
|
Antall deltakere som opplever lever- og nyresvikt potensielt assosiert med prosedyren evaluert ved å bruke definisjonene i Münchens konsensusdokument om definisjoner, endepunkter og datainnsamlingskrav for kliniske studier
|
Sykehusopphold, vurdert inntil 30 dager
|
|
Apparat-assosierte komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antall deltakere som opplever enhetsmigrering, perforering, riveskader, erosjon, enhetsinfeksjon, perikarditt, enhetsrelatert trombe og vedvarende eller forekomst av ny peri-enhetslekkasje
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Antall deltakere som opplever en akutt episode med fokal cerebral, spinal eller retinal dysfunksjon forårsaket av infarkt i sentralnervesystemets vev som ikke er direkte relatert til prosedyren
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kerstin Piayda, University Hospital Düsseldorf and Cardio Vascular Center Frankfurt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVC-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .