Peri-Device-Leckverschluss nach LAAO
20. Juli 2022 aktualisiert von: Cardiovascular Center Frankfurt
Sicherheit und Durchführbarkeit des Peri-Device-Leckageverschlusses nach Verschluss des linken Vorhofohrs
Die Forscher dachten daran, die Sicherheit und Durchführbarkeit des Verschlusses von Leckagen um das Gerät nach Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAO, entweder chirurgisch oder interventionell) mit verschiedenen Geräten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die globale Belastung durch Vorhofflimmern (AF) ist hoch und thromboembolischer Schlaganfall kann eine der tödlichen Komplikationen sein. Die orale Antikoagulation ist seit Jahrzehnten die Haupttherapie zur Minderung des Schlaganfallrisikos. Bei schlechten Kandidaten für eine langfristige Antikoagulation ist jedoch die nicht-pharmakologische Schlaganfallprävention mit perkutanem Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAO) eine beträchtliche Behandlungsoption. LAA-Form und -Größe sind sehr unterschiedlich, und bei bis zu 30 % der Patienten wird ein unvollständiger LAA-Verschluss oder neue Undichtigkeiten aufgrund einer LAA-Umformung nach dem Eingriff beobachtet. Diese Lecks können eine turbulente Strömung verursachen und das Risiko einer Thrombusbildung und nachfolgender thromboembolischer Ereignisse erhöhen. Die klinische Bedeutung nach perkutaner LAAO muss jedoch noch bestimmt werden.
Wenn signifikante Leckagen vorhanden sind, bleiben die Patienten in der Regel bei der oralen Antikoagulation. In sehr wenigen Fällen wird ein interventioneller Ansatz verwendet, um Leckagen um das Gerät herum zu schließen.
Dies ist die erste systematische Studie, die versucht, eine respektable Anzahl von Patienten einzubeziehen, die sich nach LAAO einem peri-Device-Leckageverschluss unterzogen haben. In dieser multizentrischen, kollaborativen Studie zielen die Forscher darauf ab, verschiedene Strategien zum Schließen von Lecks um das Gerät herum mit den damit verbundenen klinischen Ergebnissen zu identifizieren und die Sicherheit und Durchführbarkeit des Verfahrens zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
85
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Hesse
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Frankfurt, Hesse, Deutschland, 60389
- Cardio Vascular Center Frankfurt
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
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Poznan, Polen, 61701
- Poznan University of Medical Sciences
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Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
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Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- • Banner University Medical Center Phoenix
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Health
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
- Mayo Clinic Hospital - Saint Mary's Campus
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt Heart Institute
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
- Austin Heart
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Hospital
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Headington, Vereinigtes Königreich, OX3 7RP
- Nuffield Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten nach einer interventionellen oder chirurgischen Okklusion des linken Vorhofohrs mit schwerer Leckage, die sich einem interventionellen Leckageverschluss am Gerät unterzogen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten nach einer interventionellen oder chirurgischen Okklusion des linken Vorhofohrs mit schwerer Leckage, die sich einem interventionellen Leckageverschluss am Gerät unterzogen
Ausschlusskriterien:
- n / A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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signifikante Leckage um das Gerät herum nach LAA-Okklusion
Peri-Device-Leckverschluss nach Okklusion des linken Vorhofohrs
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Peri-Device-Leckverschluss nach Okklusion des linken Vorhofohrs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrenssterblichkeit
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, bewertet bis zu 30 Tage
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Rate der Gesamtmortalität während des Indexverfahrens, Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen oder während des Krankenhausaufenthalts für das Indexverfahren einen verfahrensbedingten Tod erleiden (wenn> 30 Tage)
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Krankenhausaufenthalt, bewertet bis zu 30 Tage
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Verfahrensbedingter klinisch relevanter Perikarderguss
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, bewertet bis zu 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Perikarderguss mit hämodynamischer Relevanz auftrat, der mit einer therapeutischen Perikardpunktion oder einem chirurgischen Eingriff behandelt wurde, eine Bluttransfusion benötigte oder zu einem Schock und/oder Tod führte, was mit dem Eingriff in Zusammenhang stand
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Krankenhausaufenthalt, bewertet bis zu 30 Tage
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Verfahrensbedingter ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, bewertet bis zu 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die eine akute Episode einer fokalen zerebralen, spinalen oder retinalen Dysfunktion erlitten, die durch einen verfahrensbedingten Infarkt des Gewebes des zentralen Nervensystems verursacht wurde
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Krankenhausaufenthalt, bewertet bis zu 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutungskomplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit Blutungskomplikationen, bewertet anhand der VARC-2-Kriterien mit LAAO-spezifischen Modifikationen (nach dem Münchener Konsensdokument zu Definitionen, Endpunkten und Datenerhebungsanforderungen für klinische Studien)
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle
Zeitfenster: während des Eingriffs bis zu 7 Tage bewertet
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Anzahl der Teilnehmer mit retroperitonealem Hämatom, AV-Fistel, arteriellen Komplikationen, venösen Komplikationen, symptomatischer peripherer Ischämie, Nervenverletzung mit klinischen Symptomen >24 h, vaskulärer chirurgischer Reparatur an der Zugangsstelle, Lungenembolie, ipsilateraler tiefer Venenthrombose, erforderlicher zugangsstellenbezogener Infektion iv.
Antibiotika oder verlängerter Krankenhausaufenthalt
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während des Eingriffs bis zu 7 Tage bewertet
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Leber- und Nierenversagen im Zusammenhang mit dem Eingriff
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, bewertet bis zu 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen möglicherweise Leber- und Nierenversagen im Zusammenhang mit dem Verfahren auftritt, bewertet anhand der Definitionen des Münchner Konsensdokuments zu Definitionen, Endpunkten und Datenerhebungsanforderungen für klinische Studien
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Krankenhausaufenthalt, bewertet bis zu 30 Tage
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Gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen Gerätemigration, Perforation, Platzwunde, Erosion, Geräteinfektion, Perikarditis, gerätebedingter Thrombus und anhaltende oder neu aufgetretene Undichtigkeiten am Gerät aufgetreten sind
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Ischämischer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine akute Episode einer fokalen zerebralen, spinalen oder retinalen Dysfunktion aufgrund eines Infarkts von Gewebe des zentralen Nervensystems auftritt, die nicht in direktem Zusammenhang mit dem Eingriff steht
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kerstin Piayda, University Hospital Düsseldorf and Cardio Vascular Center Frankfurt
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CVC-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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