LAAO 이후 장치 주변 누출 폐쇄
2022년 7월 20일 업데이트: Cardiovascular Center Frankfurt
좌심방이 폐쇄 후 장치주위 누출 폐쇄의 안전성 및 타당성
연구자들은 다른 장치를 사용하여 좌심방이 폐색(LAAO, 외과적 또는 중재적 수술) 후 장치 주변 누출 폐쇄의 안전성과 타당성을 평가하기로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
심방 세동(AF)의 세계적 부담은 높고 혈전색전성 뇌졸중은 치명적인 합병증 중 하나일 수 있습니다. 경구용 항응고제는 수십 년 동안 뇌졸중 위험을 완화하기 위한 주요 치료법이었습니다. 그러나 장기간의 항응고 요법을 받지 못하는 환자의 경우 경피적 좌심방이 폐색(LAAO)을 통한 비약물적 뇌졸중 예방이 상당한 치료 옵션입니다. LAA 모양과 크기는 매우 다양하며 시술 후 LAA 개조로 인해 불완전한 LAA 폐쇄 또는 새로운 누출이 환자의 최대 30%에서 관찰됩니다. 이러한 누출은 난류를 유발하고 혈전 형성 및 후속 혈전 색전증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 그러나 경피적 LAAO 후의 임상적 중요성은 아직 결정되지 않았습니다.
상당한 누출이 있는 경우 환자는 일반적으로 경구용 항응고제를 유지합니다. 극소수의 경우 장치 주변 누출을 막기 위해 중재적 접근 방식이 사용됩니다.
이것은 LAAO 이후 장치 주변 누출 폐쇄를 겪은 상당한 수의 환자를 포함하려는 첫 번째 체계적인 연구입니다. 이 다중 센터 협력 연구에서 조사관은 관련 임상 결과와 함께 다양한 장치 주변 누출 폐쇄 전략을 식별하고 절차의 안전성과 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
85
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
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Berlin, 독일, 12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Hesse
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Frankfurt, Hesse, 독일, 60389
- Cardio Vascular Center Frankfurt
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- • Banner University Medical Center Phoenix
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Health
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic Hospital - Saint Mary's Campus
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt Heart Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Heart
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Headington, 영국, OX3 7RP
- Nuffield Health
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Poznan, 폴란드, 61701
- Poznan University of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중재적 또는 외과적 좌심방이 폐색 후 심한 누출이 있는 환자로서 중재적 장치 주변 누출 봉합을 시행한 환자
설명
포함 기준:
- 중재적 또는 외과적 좌심방이 폐색 후 심한 누출이 있는 환자로서 중재적 장치 주변 누출 봉합을 시행한 환자
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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LAA 폐색 후 상당한 장치 주변 누출
좌심방이 폐색 후 장치 주변 누출 폐쇄
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좌심방이 폐색 후 장치 주변 누출 폐쇄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차상 사망
기간: 병원 입원, 최대 30일 평가
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지수 시술 중 모든 원인으로 인한 사망률, 지수 시술을 위해 30일 이내에 또는 입원 기간 동안 시술 관련 사망을 경험한 참가자 수(>30일인 경우)
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병원 입원, 최대 30일 평가
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절차 관련 임상 관련 심낭 삼출액
기간: 병원 입원, 최대 30일 평가
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수혈이 필요하거나 쇼크 및/또는 사망을 초래하는 치료적 심낭천자 또는 외과적 개입으로 치료되고 혈역학적 관련성이 있는 심낭 삼출액을 경험하는 참가자 수, 이는 절차와 관련이 있습니다.
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병원 입원, 최대 30일 평가
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절차 관련 허혈성 뇌졸중
기간: 병원 입원, 최대 30일 평가
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절차와 관련된 중추 신경계 조직의 경색으로 인한 국소 대뇌, 척수 또는 망막 기능 장애의 급성 에피소드를 경험한 참가자 수
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병원 입원, 최대 30일 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 합병증
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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LAAO 특정 수정과 함께 VARC-2 기준을 사용하여 평가한 출혈 합병증을 경험한 참가자 수(임상 연구의 정의, 종점 및 데이터 수집 요구 사항에 대한 뮌헨 컨센서스 문서 이후)
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학업 수료까지 평균 1년
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혈관 접근 부위 합병증
기간: 절차 중, 최대 7일 평가
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후복막 혈종, 방실 누공, 동맥 합병증, 정맥 합병증, 증후성 말초 허혈, 임상 증상이 24시간 이상인 신경 손상, 접근 부위의 혈관 외과적 복구, 폐색전증, 동측 심부정맥 혈전증, 접근 부위 관련 감염을 경험한 참가자 수 iv.
항생제 또는 장기 입원
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절차 중, 최대 7일 평가
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절차와 관련된 간 및 신부전
기간: 병원 입원, 최대 30일 평가
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임상 연구의 정의, 종점 및 데이터 수집 요구 사항에 대한 뮌헨 컨센서스 문서의 정의를 사용하여 평가된 절차와 잠재적으로 관련된 간 및 신부전을 경험한 참가자 수
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병원 입원, 최대 30일 평가
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장치 관련 합병증
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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장치 이동, 천공, 열상, 침식, 장치 감염, 심낭염, 장치 관련 혈전 및 지속적이거나 새로운 장치 주변 누출 발생을 경험하는 참가자 수
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학업 수료까지 평균 1년
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허혈성 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 발작
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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절차와 직접적인 관련이 없는 중추 신경계 조직의 경색으로 인해 국소 대뇌, 척수 또는 망막 기능 장애의 급성 에피소드를 경험한 참가자의 수
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kerstin Piayda, University Hospital Düsseldorf and Cardio Vascular Center Frankfurt
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병