Закрытие утечки вокруг устройства после LAAO
20 июля 2022 г. обновлено: Cardiovascular Center Frankfurt
Безопасность и осуществимость устранения утечки через устройство после окклюзии ушка левого предсердия
Исследователи думали оценить безопасность и осуществимость закрытия утечки через устройство после окклюзии ушка левого предсердия (LAAO, хирургического или интервенционного) с помощью различных устройств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глобальное бремя мерцательной аритмии (ФП) велико, и тромбоэмболический инсульт может быть одним из фатальных осложнений. Пероральные антикоагулянты на протяжении десятилетий были основным методом снижения риска инсульта. Однако у плохих кандидатов на длительную антикоагулянтную терапию немедикаментозная профилактика инсульта с помощью чрескожной окклюзии ушка левого предсердия (LAAO) является важным вариантом лечения. Форма и размер УЛП широко варьируют, неполное закрытие УЛП или новые утечки из-за ремоделирования УЛП после процедуры наблюдаются у 30% пациентов. Эти утечки могут вызвать турбулентный поток и увеличить риск образования тромбов и последующих тромбоэмболических осложнений. Однако клиническое значение после чрескожной LAAO еще предстоит определить.
При наличии значительной утечки пациенты обычно продолжают принимать пероральные антикоагулянты. В очень немногих случаях интервенционный подход используется для устранения утечек вокруг устройства.
Это первое систематическое исследование, в котором делается попытка включить значительное число пациентов, перенесших герметизацию вокруг устройства после LAAO. В этом многоцентровом совместном исследовании исследователи стремятся определить различные стратегии устранения течи вокруг устройства с соответствующими клиническими результатами и оценить безопасность и осуществимость процедуры.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
85
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Германия, 60389
- Cardio Vascular Center Frankfurt
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
-
-
-
-
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
-
-
-
Poznan, Польша, 61701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Headington, Соединенное Королевство, OX3 7RP
- Nuffield Health
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- • Banner University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Health
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic Hospital - Saint Mary's Campus
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt Heart Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Austin Heart
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты после интервенционной или хирургической окклюзии ушка левого предсердия с тяжелой утечкой, которым было проведено интервенционное закрытие утечки через устройство
Описание
Критерии включения:
- Пациенты после интервенционной или хирургической окклюзии ушка левого предсердия с тяжелой утечкой, которым было проведено интервенционное закрытие утечки через устройство
Критерий исключения:
- н/д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
значительная периаппаратная утечка после окклюзии УЛП
Периустройственное закрытие утечки после окклюзии ушка левого предсердия
|
Периустройственное закрытие утечки после окклюзии ушка левого предсердия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурная смертность
Временное ограничение: Пребывание в больнице оценивается до 30 дней
|
Уровень смертности от всех причин во время индексной процедуры, количество участников, перенесших связанную с процедурой смерть в течение 30 дней или во время пребывания в больнице для индексной процедуры (если> 30 дней)
|
Пребывание в больнице оценивается до 30 дней
|
|
Клинически значимый перикардиальный выпот, связанный с процедурой
Временное ограничение: Пребывание в больнице оценивается до 30 дней
|
Количество участников, перенесших перикардиальный выпот с гемодинамическим значением, пролеченных с помощью терапевтического перикардиоцентеза или хирургического вмешательства, требующих переливания крови или приведших к шоку и/или смерти, что было связано с процедурой
|
Пребывание в больнице оценивается до 30 дней
|
|
Ишемический инсульт, связанный с процедурой
Временное ограничение: Пребывание в больнице оценивается до 30 дней
|
Количество участников, перенесших острый эпизод очаговой церебральной, спинальной или сетчаточной дисфункции, вызванной инфарктом ткани центральной нервной системы, который был связан с процедурой
|
Пребывание в больнице оценивается до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечения осложнения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Количество участников с кровотечениями, оцененными с использованием критериев VARC-2 со специфическими модификациями LAAO (согласно Мюнхенскому консенсусному документу по определениям, конечным точкам и требованиям к сбору данных для клинических исследований)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Осложнения в месте сосудистого доступа
Временное ограничение: во время процедуры оценивается до 7 дней
|
Количество участников с забрюшинной гематомой, атриовентрикулярной фистулой, артериальными осложнениями, венозными осложнениями, симптоматической периферической ишемией, повреждением нерва с клиническими симптомами > 24 часов, хирургическим вмешательством на сосудах в месте доступа, легочной эмболией, ипсилатеральным тромбозом глубоких вен, инфекцией, связанной с местом доступа, требующей IV.
антибиотики или длительная госпитализация
|
во время процедуры оценивается до 7 дней
|
|
Печеночная и почечная недостаточность, связанная с процедурой
Временное ограничение: Пребывание в больнице оценивается до 30 дней
|
Количество участников с печеночной и почечной недостаточностью, потенциально связанной с процедурой, оцененной с использованием определений Мюнхенского согласованного документа по определениям, конечным точкам и требованиям к сбору данных для клинических исследований.
|
Пребывание в больнице оценивается до 30 дней
|
|
Осложнения, связанные с устройством
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Количество участников, столкнувшихся с миграцией устройства, перфорацией, разрывом, эрозией, инфекцией устройства, перикардитом, связанным с устройством тромбом и постоянной или возникновением новой утечки вокруг устройства
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Количество участников с острым эпизодом фокальной церебральной, спинальной или сетчаточной дисфункции, вызванной инфарктом ткани центральной нервной системы, не связанным напрямую с процедурой
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kerstin Piayda, University Hospital Düsseldorf and Cardio Vascular Center Frankfurt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVC-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .