氢化可的松和血管加压素治疗复苏后综合征 (HYVAPRESS)
2025年6月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
复苏后综合征中的氢化可的松和血管加压素
主要目的是证明精氨酸加压素 (AVP) 和氢化可的松与去甲肾上腺素相比在心脏骤停后血流动力学衰竭患者的 30 天生存和神经恢复方面的优势。
研究概览
详细说明
对于心肺复苏（CPR）后恢复自主循环（ROSC）而成功复苏的患者，其病程通常以不同程度的多器官功能衰竭和缺氧性脑损伤等复苏后综合征为标志。 心循环衰竭通常在临床表现中占主导地位，并且常常导致多器官衰竭。 这种血流动力学失败是多因素的，包括不同水平的血管麻痹、心肌功能障碍、内毒素释放和肾上腺功能障碍，并且至少部分与可通过补充激素来抵消的激素缺陷有关。 这种氢化可的松和 AVP 的替代性光疗法可以改善血流动力学失败并降低这种情况下的总体死亡率。
该试验是一项优效性多中心试验，患者将使用电子 CRF 以 1:1:1:1 的比例随机分配。
研究药品：
- 精氨酸-加压素或 AVP (REVERPLEG) 输注溶液通过稀释 40 I.U 制备。 REVERPLEG® 含氯化钠 9 mg/ml (0.9%) 溶液。 稀释后的总体积应为 50 毫升（相当于 0.8 I.U. 每毫升 AVP）。
AVP 将根据平均动脉压进行给药，以将血压目标控制在 65mmHg 最多 3 天。
- 氢化可的松半琥珀酸盐小瓶冻干（100mg 氢化可的松）由 SERB 实验室提供。 氢化可的松半琥珀酸酯将在初始剂量 100mg 后每 6 小时静脉推注 50mg，连续给药 7 天。 将停止氢化可的松治疗而不逐渐减量。
比较治疗：安慰剂。
法国的 17 个 ICU 中心将参与这项研究，目标是 380 名患者参与研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
380
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guillaume GERI, MD, PhD
- 电话号码：+33 (0) 6 69 24 22 47
- 邮箱：dr.guillaume.geri@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Alain Cariou, MD, PhD
- 电话号码：+33 (0)1 58 41 25 01
- 邮箱：alain.cariou@aphp.fr
学习地点
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Amiens、法国
- 招聘中
- Intensive care unit, CHU Amiens- Picardie
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Angers、法国
- 招聘中
- Intensive care unit, CHU Angers
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Aulnay-sous-Bois、法国
- 招聘中
- Intensive care unit, CHI Robert Ballanger
-
Boulogne-Billancourt、法国、92100
- 撤销
- Medical Intensive Care Unit, Ambroise Paré hospital, APHP
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Cherbourg、法国
- 招聘中
- Intensive care unit, CH public du Cotentin
-
Dijon、法国
- 招聘中
- Intensive care unit, CHU Dijon
-
Lyon、法国
- 招聘中
- Intensive care unit, Hospices civils de Lyon
-
Massy、法国
- 招聘中
- Intensive care unit, Hôpital Jacques Cartier
-
Montpellier、法国
- 招聘中
- Intensive care unit, CHU Montpellier
-
Nancy、法国
- 招聘中
- Intensive care unit, Brabois hospital
-
Nantes、法国
- 招聘中
- Intensive care unit, Hotel Dieu hospital
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Neuilly-sur-Seine、法国、92200
- 招聘中
- Intensive care unit, Clinique Ambroise Paré
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Paris、法国、75014
- 招聘中
- Intensive care unit, Cochin hospital, APHP
-
Versailles、法国
- 招聘中
- Intensive care unit, André Mignot hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（>18 岁）
- 心脏骤停（院内或院外）并持续 ROSC（> 30 分钟）进入 ICU
- 复苏后休克定义为动脉低血压（SAP < 90 mmHg 或 MAP < 65 mmHg）对足够的液体负荷无反应，发生在 ROSC 后的前 24 小时内，需要以大于或等于 0.2µg 的剂量连续输注去甲肾上腺素/肾上腺素/kg/min 至少 3 小时
- 去甲肾上腺素输注开始与随机化之间的最大延迟为 9 小时
- 患者或合法授权的近亲属的知情书面同意。
排除标准：
- 外伤性或神经性心脏骤停原因的证据
- 不受控制的出血引起的休克
- 先前已知的肾上腺功能不全
- 维持生命疗法的局限性
- 任何类固醇的持续治疗，无论剂量如何
- 持续的体外循环辅助
- 过去 6 周内消化道出血
- 孕妇或哺乳期妇女
- 参与另一项涉及人类参与者的干预研究或在先前涉及人类参与者的研究结束时处于排除期（如果适用）
- 对精氨酸加压素及其赋形剂过敏
- 对氢化可的松及其赋形剂过敏
- 法律保护（即 无能力提供同意、监护、监护人或监禁）
- 与法国医疗保健系统无关。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AVP + 安慰剂氢化可的松
REVERPLEG® 40 IU/2mL+ 氢化可的松安慰剂。
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AVP的管理
安慰剂氢化可的松的给药
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实验性的：安慰剂 AVP + 氢化可的松
REVERPLEG® 40 IU/2mL + 氢化可的松 100mg UPJOHN® 的安慰剂。
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服用安慰剂 AVP
氢化可的松的给药
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实验性的：AVP+氢化可的松
REVERPLEG® 40 IU/2mL + 氢化可的松 100mg UPJOHN®。
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AVP的管理
氢化可的松的给药
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实验性的：安慰剂 AVP + 安慰剂氢化可的松
REVERPLEG® 40 IU/2mL 安慰剂 + 氢化可的松安慰剂
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安慰剂氢化可的松的给药
服用安慰剂 AVP
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经学结果
大体时间：在第 30 天
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主要终点将是第 30 天的良好神经学结果。
这将使用格拉斯哥结果量表（GOS，附录 18.5.1）进行评估
分为以下两类：第 4 类和第 5 类神经学结果良好，第 3、2 和 1 类神经学结果差或死亡。
GOS 将在第 30 天通过住院访问（如果患者仍在住院）或通过与患者、亲属或全科医生的电话联系获得。
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在第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：在第 30 天
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第 30 天的生命状态。
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在第 30 天
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死亡率归因于不可逆的血液动力学故障
大体时间：在第 30 天
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至不可逆心血管衰竭的时间定义为尽管给予了最大程度的 ICU 护理，但仍因药理学上无法控制的低血压（平均动脉血压 < 60 mmHg）而死亡，或基于相同的护理撤回，如前所述（Witten L，Resuscitation 2019）。
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在第 30 天
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死亡率归因于神经性护理撤回
大体时间：在第 30 天
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是时候停止神经系统护理了。
根据最新指南（Sandroni C，ICM 2015），神经功能恢复不佳的预期将取消护理。
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在第 30 天
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死亡率归因于护理的共病退出
大体时间：在第 30 天
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共病退出护理的时间。
基于对生活质量较差的预期而取消护理或拒绝维持生命治疗的共病。
这可能与先前存在的或新发现的绝症或其他严重的医疗状况（例如
痴呆或癌症）。
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在第 30 天
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第30天脑死亡
大体时间：在第 30 天
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脑死亡时间（根据法国立法）
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在第 30 天
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归因于复发性心脏骤停的死亡率
大体时间：在第 30 天
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复发性心脏骤停的时间
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在第 30 天
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其他原因
大体时间：在第 30 天
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死于上面未列出的原因的患者比例。
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在第 30 天
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第 30 天神经功能恢复
大体时间：在第 30 天
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格拉斯哥结果评分 - 在第 30 天延长。
该分数将以与主要终点类似的方式进行评估
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在第 30 天
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脑损伤
大体时间：在 48 小时和 72 小时
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CA 后 48 和 72 小时测量的神经元特异性烯醇化酶 (NSE) 血液水平
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在 48 小时和 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillaume GERI, MD, PhD、Intensive Care Unit, Clinique Ambroise Paré, 92200 Neuilly sur seine
- 研究主任：Alain CARIOU, MD, PhD、Medical Intensive Care Unit, Cochin Hospital, APHP, 75014 Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月27日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月16日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月11日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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