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HIDROcortisona e VAsopressina na Síndrome Pós-Reanimação (HYVAPRESS)

11 de junho de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O objetivo principal é demonstrar a superioridade da arginina-vasopressina (AVP) e da hidrocortisona em comparação com a norepinefrina em relação à sobrevida no dia 30 e à recuperação neurológica em pacientes pós-parada cardíaca com insuficiência hemodinâmica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para pacientes ressuscitados com sucesso que obtiveram restauração da circulação espontânea (ROSC) após ressuscitação cardiopulmonar (RCP), o curso geralmente é marcado por uma síndrome pós-ressuscitação, incluindo falência de múltiplos órgãos de intensidade variada e dano cerebral anóxico. A insuficiência cardiocirculatória geralmente domina o quadro clínico e muitas vezes leva à falência de múltiplos órgãos. Esta falha hemodinâmica é multifatorial, incluindo em vários níveis vasoplegia, disfunção miocárdica, liberação de endotoxinas e disfunção adrenal e está, pelo menos em parte, relacionada a um defeito hormonal que poderia ser neutralizado pela suplementação hormonal. Essa opoterapia substitutiva por hidrocortisona e AVP poderia melhorar a insuficiência hemodinâmica e diminuir a mortalidade geral nesse cenário.

Este estudo é um estudo multicêntrico de superioridade e os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 usando um CRF eletrônico.

Medicamentos experimentais:

- Arginina-vasopressina ou AVP (REVERPLEG) A solução para perfusão é preparada diluindo 40 UI. REVERPLEG® com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%). O volume total após a diluição deve ser de 50 ml (equivalente a 0,8 I.U. AVP por ml).

O AVP será administrado de acordo com a pressão arterial média para atingir uma pressão arterial de 65 mmHg por no máximo 3 dias.

- HEMISUCCINATO DE HIDROCORTISONA Os frascos com liofilizado (100mg de hidrocortisona) são fornecidos pelo laboratório SERB. O hemisuccinato de hidrocortisona será administrado em bolus intravenoso de 50mg a cada 6 horas após uma dose inicial de 100mg, por 7 dias consecutivos. A interrupção do tratamento com hidrocortisona será realizada sem redução gradual.

Tratamento comparador: placebos.

17 centros de UTI na França participarão deste estudo visando a inclusão de 380 pacientes no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

380

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Alain Cariou, MD, PhD
  • Número de telefone: +33 (0)1 58 41 25 01
  • E-mail: alain.cariou@aphp.fr

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
        • Recrutamento
        • Intensive care unit, CHU Amiens- Picardie
      • Angers, França
        • Recrutamento
        • Intensive care unit, CHU Angers
      • Aulnay-sous-Bois, França
        • Recrutamento
        • Intensive care unit, CHI Robert Ballanger
      • Boulogne-Billancourt, França, 92100
        • Retirado
        • Medical Intensive Care Unit, Ambroise Paré hospital, APHP
      • Cherbourg, França
        • Recrutamento
        • Intensive care unit, CH public du Cotentin
      • Dijon, França
        • Recrutamento
        • Intensive care unit, CHU Dijon
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Intensive care unit, Hospices civils de Lyon
      • Massy, França
        • Recrutamento
        • Intensive care unit, Hôpital Jacques Cartier
      • Montpellier, França
        • Recrutamento
        • Intensive care unit, CHU Montpellier
      • Nancy, França
        • Recrutamento
        • Intensive care unit, Brabois hospital
      • Nantes, França
        • Recrutamento
        • Intensive care unit, Hotel Dieu hospital
      • Neuilly-sur-Seine, França, 92200
        • Recrutamento
        • Intensive care unit, Clinique Ambroise Paré
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Intensive care unit, Cochin hospital, APHP
      • Versailles, França
        • Recrutamento
        • Intensive care unit, André Mignot hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (>18 anos)
  • Parada cardíaca (intra-hospitalar ou extra-hospitalar) com RCE sustentado (> 30 minutos) admitido na UTI
  • Choque pós-ressuscitação definido como hipotensão arterial (PAS < 90 mmHg ou PAM < 65 mmHg) não responsiva a carga hídrica adequada, que ocorreu nas primeiras 24 horas após RCE e requer infusão contínua de norepinefrina/epinefrina em dose maior ou igual a 0,2µg /kg/min por pelo menos 3 horas
  • Um atraso máximo entre o início da infusão de norepinefrina e a randomização de 9 horas
  • Consentimento informado por escrito do paciente ou de um parente próximo legalmente autorizado.

Critério de exclusão:

  • Evidência de uma causa traumática ou neurológica de parada cardíaca
  • Choque devido a hemorragia descontrolada
  • Insuficiência adrenal previamente conhecida
  • Limitação de terapias de suporte de vida
  • Tratamento contínuo com qualquer esteróide, qualquer que seja a dose
  • Assistência circulatória extracorpórea continuada
  • Sangramento gastrointestinal nas últimas 6 semanas
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Participação em outro estudo intervencional envolvendo participantes humanos ou estar em período de exclusão no final de um estudo anterior envolvendo participantes humanos, se aplicável
  • Hipersensibilidade à arginina-vasopressina e aos seus excipientes
  • Hipersensibilidade à hidrocortisona e aos seus excipientes
  • Proteção legal (ou seja, incompetência para dar consentimento, tutela, curatela ou encarceramento)
  • Nenhuma afiliação com o sistema de saúde francês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AVP + placebo hidrocortisona
REVERPLEG® 40 UI/2mL+ Placebo de hidrocortisona.
Medicamento: Administração de AVP
Administração de AVP
Medicamento: Administração de placebo de hidrocortisona
Administração de placebo de hidrocortisona
Experimental: placebo AVP + hidrocortisona
Placebo de REVERPLEG® 40 UI/2mL + Hidrocortisona 100mg UPJOHN®.
Medicamento: Administração de placebo AVP
Administração de placebo AVP
Medicamento: Administração de hidrocortisona
Administração de hidrocortisona
Experimental: AVP + hidrocortisona
REVERPLEG® 40 UI/2mL + Hidrocortisona 100mg UPJOHN®.
Medicamento: Administração de AVP
Administração de AVP
Medicamento: Administração de hidrocortisona
Administração de hidrocortisona
Experimental: placebo AVP + placebo hidrocortisona
Placebo de REVERPLEG® 40 UI/2mL + placebo de hidrocortisona
Medicamento: Administração de placebo de hidrocortisona
Administração de placebo de hidrocortisona
Medicamento: Administração de placebo AVP
Administração de placebo AVP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado neurológico
Prazo: no dia 30
O endpoint primário será o bom resultado neurológico no dia 30. Isso será avaliado usando a Escala de Resultados de Glasgow (GOS, adendo 18.5.1) dicotomizados da seguinte forma: bom resultado neurológico para as categorias 4 e 5 e mau resultado neurológico ou óbito para as categorias 3, 2 e 1. O GOS será obtido no dia 30 de uma visita intra-hospitalar se o paciente ainda estiver hospitalizado ou de contato telefônico com pacientes, parentes ou clínicos gerais.
no dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: no dia 30
Estado vital no dia 30.
no dia 30
Mortalidade atribuída à insuficiência hemodinâmica irreversível
Prazo: no dia 30
Tempo até a insuficiência cardiovascular irreversível definida como morte em hipotensão farmacologicamente incontrolável (pressão arterial média < 60 mmHg) apesar dos cuidados máximos na UTI ou retirada dos cuidados com base nos mesmos, conforme definido anteriormente (Witten L, Ressuscitação 2019).
no dia 30
Mortalidade atribuída à retirada neurológica de cuidados
Prazo: no dia 30
Tempo para retirada de cuidados neurológicos. A retirada do tratamento será baseada na expectativa de uma recuperação neurológica ruim com base nas diretrizes mais recentes (Sandroni C, ICM 2015).
no dia 30
Mortalidade atribuída à comorbidade retirada do cuidado
Prazo: no dia 30
Tempo para retirar os cuidados com a comorbidade. Comorbidade retirada de cuidados ou recusa de terapia de suporte de vida com base na expectativa de uma qualidade de vida ruim. Isso pode estar relacionado a uma doença terminal preexistente ou recém-descoberta ou outra condição médica grave (por exemplo, demência ou câncer).
no dia 30
Morte cerebral no 30º dia
Prazo: no dia 30
Tempo até a morte cerebral (de acordo com a legislação francesa)
no dia 30
mortalidade atribuída à parada cardíaca recorrente
Prazo: no dia 30
Tempo para parada cardíaca recorrente
no dia 30
Outras causas
Prazo: no dia 30
Proporção de pacientes mortos por uma causa não listada acima.
no dia 30
Recuperação neurológica no dia 30
Prazo: no dia 30
Pontuação do resultado de Glasgow - estendida no dia 30. Esta pontuação será avaliada de forma semelhante ao endpoint primário
no dia 30
Dano cerebral
Prazo: às 48 horas e às 72 horas
Nível sanguíneo de enolase específica de neurônio (NSE) medido 48 e 72 horas após a AC
às 48 horas e às 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume GERI, MD, PhD, Intensive Care Unit, Clinique Ambroise Paré, 92200 Neuilly sur seine
  • Diretor de estudo: Alain CARIOU, MD, PhD, Medical Intensive Care Unit, Cochin Hospital, APHP, 75014 Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP200033
  • 2020-001620-33 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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