Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HYdrocortison og VAsopressin i post-genoplivningssyndrom (HYVAPRESS)

11. juni 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Det primære formål er at demonstrere overlegenheden af ​​arginin-vasopressin (AVP) og hydrocortison sammenlignet med noradrenalin med hensyn til dag-30 overlevelse og neurologisk restitution hos post-hjertestoppatienter med hæmodynamisk svigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For vellykkede genoplivede patienter, som fik genoprettelse af spontan cirkulation (ROSC) efter hjerte-lunge-redning (CPR), er forløbet sædvanligvis præget af et post-genoplivningssyndrom, herunder multiple organsvigt af forskellig intensitet og anoksisk hjerneskade. Hjertekredsløbssvigtet dominerer normalt det kliniske billede, og det fører ofte til multiorgansvigt. Denne hæmodynamiske svigt er multifaktoriel, herunder på forskellige niveauer vasoplegi, myokardial dysfunktion, endotoksinfrigivelse og adrenal dysfunktion og er i det mindste delvist relateret til en hormonel defekt, der kunne modvirkes ved hormontilskud. En sådan substituerende opoterapi med hydrocortison og AVP kunne forbedre hæmodynamisk svigt og reducere den samlede dødelighed i denne indstilling.

Dette forsøg er et multicentrisk overlegent forsøg, og patienter vil blive randomiseret i et 1:1:1:1-forhold ved hjælp af en elektronisk CRF.

Undersøgelseslægemidler:

- Arginin-vasopressin eller AVP (REVERPLEG) Infusionsopløsningen fremstilles ved at fortynde 40 IE. REVERPLEG® med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning. Det samlede volumen efter fortynding skal være 50 ml (svarende til 0,8 I.U. AVP pr. ml).

AVP vil blive indgivet i henhold til det gennemsnitlige arterielle tryk for at målrette et 65 mmHg blodtryk i maks. 3 dage.

- HYDROCORTISONE HEMISUCCINAT Hætteglas med frysetørret (100 mg hydrocortison) leveres af SERB-laboratoriet. Hydrocortison hemisuccinat vil blive administreret som en 50 mg intravenøs bolus hver 6. time efter en indledende dosis på 100 mg i 7 på hinanden følgende dage. Stop af behandling med hydrocortison vil blive udført uden nedtrapning.

Komparatorbehandling: placebo.

17 ICU-centre i Frankrig vil deltage i denne undersøgelse, der er rettet mod 380 patienters optagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care unit, CHU Amiens- Picardie
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care unit, CHU Angers
      • Aulnay-sous-Bois, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care unit, CHI Robert Ballanger
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Trukket tilbage
        • Medical Intensive Care Unit, Ambroise Paré hospital, APHP
      • Cherbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care unit, CH public du Cotentin
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care unit, CHU Dijon
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care unit, Hospices civils de Lyon
      • Massy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care unit, Hôpital Jacques Cartier
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care unit, CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care unit, Brabois hospital
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care unit, Hotel Dieu hospital
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
        • Rekruttering
        • Intensive care unit, Clinique Ambroise Paré
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Intensive care unit, Cochin hospital, APHP
      • Versailles, Frankrig
        • Rekruttering
        • Intensive care unit, André Mignot hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 år)
  • Hjertestop (på hospitalet eller uden for hospitalet) med vedvarende ROSC (> 30 minutter) indlagt på ICU
  • Post-genoplivningschok defineret som arteriel hypotension (SAP < 90 mmHg eller MAP < 65 mmHg), som ikke reagerer på tilstrækkelig væskebelastning, som opstod inden for de første 24 timer efter ROSC og krævede norepinephrin/epinephrin kontinuerlig infusion i en dosis større eller lig med 0,2 µg /kg/min i mindst 3 timer
  • En maksimal forsinkelse mellem start af noradrenalin-infusion og randomisering på 9 timer
  • Informeret skriftligt samtykke fra patienten eller en juridisk autoriseret nærtstående.

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for en traumatisk eller neurologisk årsag til hjertestop
  • Chok på grund af ukontrolleret blødning
  • Tidligere kendt binyrebarkinsufficiens
  • Begrænsning af livsopretholdende terapier
  • Løbende behandling med eventuelle steroider, uanset dosis
  • Løbende ekstrakorporal kredsløbshjælp
  • Gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 uger
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse, der involverer menneskelige deltagere eller at være i eksklusionsperioden ved afslutningen af ​​en tidligere undersøgelse, der involverer menneskelige deltagere, hvis det er relevant
  • Overfølsomhed over for arginin-vasopressin og dets hjælpestoffer
  • Overfølsomhed over for hydrocortison og dets hjælpestoffer
  • Retsbeskyttelse (dvs. inkompetence til at give samtykke, værgemål, kurator eller fængsling)
  • Ingen tilknytning til det franske sundhedssystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AVP + placebo hydrocortison
REVERPLEG® 40 IE/2mL+ Placebo af hydrocortison.
Medicin: Administration af AVP
Administration af AVP
Medicin: Administration af placebo hydrocortison
Administration af placebo hydrocortison
Eksperimentel: placebo AVP + hydrocortison
Placebo af REVERPLEG® 40 IE/2mL + Hydrocortison 100mg UPJOHN®.
Medicin: Administration af placebo AVP
Administration af placebo AVP
Medicin: Administration af hydrocortison
Administration af hydrocortison
Eksperimentel: AVP + hydrocortison
REVERPLEG® 40 IE/2mL + Hydrocortison 100mg UPJOHN®.
Medicin: Administration af AVP
Administration af AVP
Medicin: Administration af hydrocortison
Administration af hydrocortison
Eksperimentel: placebo AVP + placebo hydrocortison
Placebo af REVERPLEG® 40 IE/2mL + placebo af hydrocortison
Medicin: Administration af placebo hydrocortison
Administration af placebo hydrocortison
Medicin: Administration af placebo AVP
Administration af placebo AVP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk udfald
Tidsramme: på dag-30
Det primære endepunkt vil være det gode neurologiske resultat på dag-30. Dette vil blive evalueret ved hjælp af Glasgow Outcome Scale (GOS, tillæg 18.5.1) dikotomiseret som følger: godt neurologisk resultat for kategori 4 og 5 og dårligt neurologisk resultat eller død for kategori 3, 2 og 1. GOS vil blive indhentet på dag-30 fra et hospitalsbesøg, hvis patienten stadig er indlagt eller fra telefonisk kontakt med patienter, pårørende eller praktiserende læger.
på dag-30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: på dag-30
Vital status på dag-30.
på dag-30
Dødelighed tilskrives irreversibelt hæmodynamisk svigt
Tidsramme: på dag-30
Tid til irreversibelt kardiovaskulært svigt defineret som død i farmakologisk ukontrollerbar hypotension (gennemsnitligt arterielt blodtryk < 60 mmHg) på trods af maksimal intensivbehandling eller tilbagetrækning af behandling baseret på samme, som tidligere defineret (Witten L, Resuscitation 2019).
på dag-30
Dødelighed tilskrives neurologisk tilbagetrækning af pleje
Tidsramme: på dag-30
Tid til neurologisk tilbagetrækning af pleje. Tilbagetrækning af pleje vil være baseret på forventninger om en dårlig neurologisk bedring baseret på de seneste retningslinjer (Sandroni C, ICM 2015).
på dag-30
Dødelighed tilskrives comorbid tilbagetrækning af pleje
Tidsramme: på dag-30
Tid til komorbid tilbagetrækning af pleje. Comorbid seponering af pleje eller afvisning af livsopretholdende terapi baseret på forventning om dårlig livskvalitet. Dette kan være relateret til en allerede eksisterende eller nyligt opdaget terminal sygdom eller anden alvorlig medicinsk tilstand (f. demens eller kræft).
på dag-30
Dag-30 hjernedød
Tidsramme: på dag-30
Tid til hjernedød (ifølge fransk lovgivning)
på dag-30
dødelighed som følge af tilbagevendende hjertestop
Tidsramme: på dag-30
Tid til tilbagevendende hjertestop
på dag-30
Andre årsager
Tidsramme: på dag-30
Andel af patienter døde af en årsag, der ikke er nævnt ovenfor.
på dag-30
Neurologisk genopretning ved dag-30
Tidsramme: på dag-30
Glasgow resultatscore - forlænget på dag-30. Denne score vil blive evalueret på samme måde som det primære endepunkt
på dag-30
Hjerneskade
Tidsramme: ved 48 timer og ved 72 timer
Neuronspecifik enolase (NSE) blodniveau målt 48 og 72 timer efter CA
ved 48 timer og ved 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume GERI, MD, PhD, Intensive Care Unit, Clinique Ambroise Paré, 92200 Neuilly sur seine
  • Studieleder: Alain CARIOU, MD, PhD, Medical Intensive Care Unit, Cochin Hospital, APHP, 75014 Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200033
  • 2020-001620-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postresuscitation syndrom

Kliniske forsøg med Administration af AVP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner