Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HYdrocortison en VAsopressine bij het post-reanimatiesyndroom (HYVAPRESS)

30 november 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

HYdrocortison en VAsopressine bij post-resuscitatiesyndroom

Het primaire doel is om de superioriteit van arginine-vasopressine (AVP) en hydrocortison aan te tonen in vergelijking met noradrenaline met betrekking tot dag-30 overleving en neurologisch herstel bij post-hartstilstandpatiënten met hemodynamisch falen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten die met succes zijn gereanimeerd en herstel van de spontane circulatie (ROSC) hebben gekregen na cardiopulmonale reanimatie (CPR), wordt het beloop meestal gekenmerkt door een post-reanimatiesyndroom, waaronder meervoudig orgaanfalen van verschillende intensiteit en anoxische hersenbeschadiging. Het cardiovasculaire falen domineert meestal het klinische beeld en leidt vaak tot multiorgaanfalen. Dit hemodynamisch falen is multifactorieel, waaronder op verschillende niveaus vasoplegie, myocardiale disfunctie, endotoxine-afgifte en bijnierdisfunctie, en is in ieder geval gedeeltelijk gerelateerd aan een hormonaal defect dat kan worden tegengegaan door hormonale suppletie. Een dergelijke vervangende opotherapie door hydrocortison en AVP zou hemodynamisch falen kunnen verbeteren en de algehele mortaliteit in deze setting kunnen verminderen.

Deze studie is een multicentrische superioriteitsstudie en patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 met behulp van een elektronische CRF.

Geneesmiddelen voor onderzoek:

- Arginine-vasopressine of AVP (REVERPLEG) De oplossing voor infusie wordt bereid door 40 I.E. REVERPLEG® met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing. Het totale volume na verdunning moet 50 ml zijn (overeenkomend met 0,8 I.E. AVP per ml).

AVP zal worden toegediend volgens de gemiddelde arteriële druk om een ​​bloeddruk van 65 mmHg gedurende maximaal 3 dagen na te streven.

- HYDROCORTISONE HEMISUCCINATE Flacons met lyofilisaat (100 mg hydrocortison) worden geleverd door het SERB-laboratorium. Hydrocortison hemisuccinaat zal worden toegediend als een intraveneuze bolus van 50 mg om de 6 uur na een startdosis van 100 mg, gedurende 7 opeenvolgende dagen. De behandeling met hydrocortison wordt stopgezet zonder af te bouwen.

Vergelijkende behandeling: placebo's.

17 ICU-centra in Frankrijk zullen deelnemen aan deze studie, gericht op inschrijving van 380 patiënten in de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

380

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Werving
        • Intensive care unit, CHU Amiens- Picardie
      • Angers, Frankrijk
        • Werving
        • Intensive care unit, CHU Angers
      • Aulnay-sous-Bois, Frankrijk
        • Werving
        • Intensive care unit, CHI Robert Ballanger
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
        • Ingetrokken
        • Medical Intensive Care Unit, Ambroise Paré hospital, APHP
      • Cherbourg, Frankrijk
        • Werving
        • Intensive care unit, CH public du Cotentin
      • Dijon, Frankrijk
        • Werving
        • Intensive care unit, CHU Dijon
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Intensive care unit, Hospices civils de Lyon
      • Massy, Frankrijk
        • Werving
        • Intensive care unit, Hôpital Jacques Cartier
      • Montpellier, Frankrijk
        • Werving
        • Intensive care unit, CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrijk
        • Werving
        • Intensive care unit, Brabois hospital
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • Intensive care unit, Hotel Dieu hospital
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
        • Werving
        • Intensive care unit, Clinique Ambroise Paré
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Intensive care unit, Cochin hospital, APHP
      • Versailles, Frankrijk
        • Werving
        • Intensive care unit, André Mignot hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (>18 jaar)
  • Hartstilstand (in het ziekenhuis of buiten het ziekenhuis) met aanhoudende ROSC (> 30 minuten) opgenomen op de IC
  • Post-reanimatieshock gedefinieerd als arteriële hypotensie (SAP < 90 mmHg of MAP < 65 mmHg) die niet reageert op voldoende vochtbelasting, die optrad binnen de eerste 24 uur na ROSC en waarvoor een continue infusie van norepinefrine/epinefrine nodig was met een dosis groter dan of gelijk aan 0,2 µg /kg/min gedurende minimaal 3 uur
  • Een maximale vertraging tussen het begin van de noradrenaline-infusie en de randomisatie van 9 uur
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënt of een wettelijk bevoegd naast familielid.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs voor een traumatische of een neurologische oorzaak van een hartstilstand
  • Shock door ongecontroleerde bloeding
  • Eerder bekende bijnierinsufficiëntie
  • Beperking van levensondersteunende therapieën
  • Voortdurende behandeling met steroïden, ongeacht de dosis
  • Doorlopende extracorporale hulp bij de bloedsomloop
  • Gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 weken
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek waarbij menselijke deelnemers betrokken waren of in de uitsluitingsperiode aan het einde van een eerder onderzoek met menselijke deelnemers, indien van toepassing
  • Overgevoeligheid voor arginine-vasopressine en voor zijn hulpstoffen
  • Overgevoeligheid voor hydrocortison en zijn hulpstoffen
  • Rechtsbescherming (d.w.z. onbekwaamheid om toestemming te geven, voogdij, curator of opsluiting)
  • Geen aansluiting bij het Franse gezondheidszorgsysteem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AVP + placebo hydrocortison
REVERPLEG® 40 IE/2 ml+ Placebo hydrocortison.
Geneesmiddel: Administratie van AVP
Administratie van AVP
Geneesmiddel: Toediening van placebo hydrocortison
Toediening van placebo hydrocortison
Experimenteel: placebo AVP + hydrocortison
Placebo van REVERPLEG® 40 IE/2 ml + Hydrocortison 100 mg UPJOHN®.
Geneesmiddel: Toediening van placebo AVP
Toediening van placebo AVP
Geneesmiddel: Toediening van hydrocortison
Toediening van hydrocortison
Experimenteel: AVP + hydrocortison
REVERPLEG® 40 IE/2 ml + Hydrocortison 100 mg UPJOHN®.
Geneesmiddel: Administratie van AVP
Administratie van AVP
Geneesmiddel: Toediening van hydrocortison
Toediening van hydrocortison
Experimenteel: placebo AVP + placebo hydrocortison
Placebo van REVERPLEG® 40 IE/2 ml + placebo van hydrocortison
Geneesmiddel: Toediening van placebo hydrocortison
Toediening van placebo hydrocortison
Geneesmiddel: Toediening van placebo AVP
Toediening van placebo AVP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: op dag-30
Het primaire eindpunt is het goede neurologische resultaat op dag 30. Dit zal worden geëvalueerd met behulp van de Glasgow Outcome Scale (GOS, addendum 18.5.1) als volgt gedichotomiseerd: goed neurologisch resultaat voor categorie 4 en 5 en slecht neurologisch resultaat of overlijden voor categorie 3, 2 en 1. De GOS wordt verkregen op dag 30 van een ziekenhuisbezoek als de patiënt nog in het ziekenhuis ligt of van telefonisch contact met patiënten, familieleden of huisartsen.
op dag-30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: op dag-30
Vitale status op dag 30.
op dag-30
Sterfte toegeschreven aan onomkeerbaar hemodynamisch falen
Tijdsspanne: op dag-30
Tijd tot onomkeerbaar cardiovasculair falen gedefinieerd als overlijden door farmacologisch oncontroleerbare hypotensie (gemiddelde arteriële bloeddruk < 60 mmHg) ondanks maximale zorg op de IC, of ​​stopzetting van zorg op basis daarvan, zoals eerder gedefinieerd (Witten L, Resuscitation 2019).
op dag-30
Sterfte toegeschreven aan neurologische terugtrekking van zorg
Tijdsspanne: op dag-30
Tijd tot neurologische stopzetting van de zorg. Het staken van de zorg zal gebaseerd zijn op de verwachting van een slecht neurologisch herstel op basis van de meest recente richtlijnen (Sandroni C, ICM 2015).
op dag-30
Sterfte toegeschreven aan comorbide stopzetting van zorg
Tijdsspanne: op dag-30
Tijd voor comorbide stopzetting van de zorg. Comorbide stopzetting van zorg of weigering van levensverlengende therapie op basis van de verwachting van een slechte kwaliteit van leven. Dit kan verband houden met een reeds bestaande of pas ontdekte terminale ziekte of een andere ernstige medische aandoening (bijv. dementie of kanker).
op dag-30
Dag-30 hersendood
Tijdsspanne: op dag-30
Tijd tot hersendood (volgens Franse wetgeving)
op dag-30
mortaliteit toegeschreven aan terugkerende hartstilstand
Tijdsspanne: op dag-30
Tijd voor terugkerende hartstilstand
op dag-30
Andere oorzaken
Tijdsspanne: op dag-30
Percentage patiënten dat is overleden door een oorzaak die hierboven niet is vermeld.
op dag-30
Neurologisch herstel op dag 30
Tijdsspanne: op dag-30
Uitkomstscore Glasgow - verlengd op dag 30. Deze score wordt op dezelfde manier geëvalueerd als het primaire eindpunt
op dag-30
Hersenschade
Tijdsspanne: om 48 uur en om 72 uur
Neuron-specifieke enolase (NSE) bloedspiegel gemeten 48 en 72 uur na CA
om 48 uur en om 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillaume GERI, MD, PhD, Intensive Care Unit, Clinique Ambroise Paré, 92200 Neuilly sur seine
  • Studie directeur: Alain CARIOU, MD, PhD, Medical Intensive Care Unit, Cochin Hospital, APHP, 75014 Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200033
  • 2020-001620-33 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Administratie van AVP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren