Hidrokortizon és VAsopresszin a poszt-resuscitációs szindrómában (HYVAPRESS)
2025. június 11. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Az elsődleges cél az arginin-vazopresszin (AVP) és a hidrokortizon felsőbbrendűségének bemutatása a noradrenalinhoz képest a 30. napi túlélés és a neurológiai gyógyulás tekintetében hemodinamikai elégtelenségben szenvedő, szívmegállás utáni betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Azoknál a sikeresen újraélesztett betegeknél, akiknél a cardiopulmonalis újraélesztés (CPR) után a spontán keringés (ROSC) helyreállt, a lefolyást általában az újraélesztés utáni szindróma jellemzi, beleértve a különböző intenzitású többszörös szervi elégtelenségeket és az anoxikus agykárosodást. A klinikai képet általában a szív-keringési elégtelenség uralja, amely gyakran többszervi elégtelenséghez vezet. Ez a hemodinamikai kudarc többtényezős, beleértve a különböző szinteken vasoplegiát, szívizom diszfunkciót, endotoxin felszabadulást és mellékvese diszfunkciót, és legalább részben összefügg egy hormonális hibával, amelyet hormonális kiegészítéssel lehetne ellensúlyozni. A hidrokortizonnal és AVP-vel végzett ilyen helyettesítő opoterápia javíthatja a hemodinamikai elégtelenséget és csökkentheti az általános mortalitást ebben a helyzetben.
Ez a vizsgálat egy felsőbbrendű multicentrikus vizsgálat, és a betegeket 1:1:1:1 arányban randomizálják elektronikus CRF segítségével.
Vizsgálati gyógyszerek:
- Arginin-vazopresszin vagy AVP (REVERPLEG) Az oldatos infúziót 40 I.U. hígításával készítik. REVERPLEG® 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal. A hígítás után a teljes térfogatnak 50 ml-nek kell lennie (0,8 I.U. AVP per ml).
Az AVP-t az átlagos artériás nyomásnak megfelelően adják be, hogy 65 Hgmm-es vérnyomást érjenek el, legfeljebb 3 napig.
- HIDROKORTIZON HEMISUCCINÁT A liofilizátumot (100 mg hidrokortizont) tartalmazó fiolákat a SERB laboratórium biztosítja. A hidrokortizon-hemiszukcinátot 50 mg-os intravénás bolusban kell beadni 6 óránként a 100 mg-os kezdeti adag után, 7 egymást követő napon. A hidrokortizonos kezelés leállítása elvékonyodás nélkül történik.
Összehasonlító kezelés: placebó.
17 francia intenzív osztály vesz részt ebben a vizsgálatban, amely 380 beteg bevonását célozza meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
380
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guillaume GERI, MD, PhD
- Telefonszám: +33 (0) 6 69 24 22 47
- E-mail: dr.guillaume.geri@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alain Cariou, MD, PhD
- Telefonszám: +33 (0)1 58 41 25 01
- E-mail: alain.cariou@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- Toborzás
- Intensive care unit, CHU Amiens- Picardie
-
Angers, Franciaország
- Toborzás
- Intensive care unit, CHU Angers
-
Aulnay-sous-Bois, Franciaország
- Toborzás
- Intensive care unit, CHI Robert Ballanger
-
Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92100
- Visszavont
- Medical Intensive Care Unit, Ambroise Paré hospital, APHP
-
Cherbourg, Franciaország
- Toborzás
- Intensive care unit, CH public du Cotentin
-
Dijon, Franciaország
- Toborzás
- Intensive care unit, CHU Dijon
-
Lyon, Franciaország
- Toborzás
- Intensive care unit, Hospices civils de Lyon
-
Massy, Franciaország
- Toborzás
- Intensive care unit, Hôpital Jacques Cartier
-
Montpellier, Franciaország
- Toborzás
- Intensive care unit, CHU Montpellier
-
Nancy, Franciaország
- Toborzás
- Intensive care unit, Brabois hospital
-
Nantes, Franciaország
- Toborzás
- Intensive care unit, Hotel Dieu hospital
-
Neuilly-sur-Seine, Franciaország, 92200
- Toborzás
- Intensive care unit, Clinique Ambroise Paré
-
Paris, Franciaország, 75014
- Toborzás
- Intensive care unit, Cochin hospital, APHP
-
Versailles, Franciaország
- Toborzás
- Intensive care unit, André Mignot hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év felett)
- Szívleállás (kórházban vagy kórházon kívül) tartós ROSC-vel (> 30 perc) az intenzív osztályon
- Az újraélesztés utáni sokk meghatározása szerint artériás hipotenzió (SAP < 90 Hgmm vagy MAP < 65 Hgmm), amely nem reagál a megfelelő folyadékterhelésre, és amely a ROSC utáni első 24 órában következett be, és folyamatos noradrenalin/epinefrin infúziót igényel 0,2 µg vagy annál nagyobb dózisban. /kg/perc legalább 3 órán keresztül
- A noradrenalin infúzió kezdete és a randomizálás közötti maximális késés 9 óra
- A beteg vagy törvényesen felhatalmazott közeli hozzátartozója tájékozott írásos beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Bizonyíték a szívmegállás traumás vagy neurológiai okára
- Sokk az ellenőrizetlen vérzés miatt
- Korábban ismert mellékvese-elégtelenség
- Az életfenntartó terápiák korlátozása
- Folyamatos kezelés bármilyen szteroiddal, az adagtól függetlenül
- Folyamatos testen kívüli keringési segítségnyújtás
- Emésztőrendszeri vérzés az elmúlt 6 hétben
- Terhes vagy szoptató nők
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amelyben humán résztvevők vesznek részt, vagy egy korábbi, humán résztvevőkkel végzett vizsgálat végén a kizárási időszakban van, ha alkalmazható
- Az arginin-vazopresszinnel és segédanyagaival szembeni túlérzékenység
- A hidrokortizonnal és segédanyagaival szembeni túlérzékenység
- Jogi védelem (pl. beleegyezés, gyámság, gondnok vagy bebörtönzés megadására való alkalmatlanság)
- Nem áll kapcsolatban a francia egészségügyi rendszerrel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AVP + placebo hidrokortizon
REVERPLEG® 40 NE/2mL+ hidrokortizon placebo.
|
Az AVP adminisztrációja
Placebo hidrokortizon beadása
|
|
Kísérleti: placebo AVP + hidrokortizon
REVERPLEG® 40 NE/2 ml placebo + 100 mg hidrokortizon UPJOHN®.
|
Placebo AVP beadása
A hidrokortizon beadása
|
|
Kísérleti: AVP + hidrokortizon
REVERPLEG® 40 NE/2 ml + hidrokortizon 100 mg UPJOHN®.
|
Az AVP adminisztrációja
A hidrokortizon beadása
|
|
Kísérleti: placebo AVP + placebo hidrokortizon
REVERPLEG® 40 NE/2 ml placebo + hidrokortizon placebo
|
Placebo hidrokortizon beadása
Placebo AVP beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurológiai kimenetel
Időkeret: napon - 30
|
Az elsődleges végpont a jó neurológiai eredmény a 30. napon.
Ezt a Glasgow Outcome Scale (GOS, 18.5.1. melléklet) segítségével értékeljük ki.
dichotomizálva a következőképpen: jó neurológiai kimenetel a 4. és 5. kategóriában, és rossz neurológiai kimenetel vagy halál a 3., 2. és 1. kategóriában.
A GOS-t a 30. napon egy kórházi látogatás után kapják meg, ha a beteg még mindig kórházban van, vagy telefonos kapcsolatfelvételből a betegekkel, rokonokkal vagy háziorvosokkal.
|
napon - 30
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: napon - 30
|
Vitális állapot a 30. napon.
|
napon - 30
|
|
Az irreverzibilis hemodinamikai elégtelenségnek tulajdonított mortalitás
Időkeret: napon - 30
|
Az irreverzibilis szív- és érrendszeri elégtelenségig eltelt idő a gyógyszerészetileg nem kontrollálható hipotenzióban (átlagos artériás vérnyomás < 60 Hgmm) bekövetkezett halál, a maximális intenzív ellátás ellenére, vagy az ellátás megvonása ennek alapján, a korábban meghatározottak szerint (Witten L, Resuscitation 2019).
|
napon - 30
|
|
A neurológiai ellátás megvonásának tulajdonítható halálozás
Időkeret: napon - 30
|
Ideje a neurológiai ellátás megvonásának.
Az ellátás megvonása a legfrissebb irányelvek (Sandroni C, ICM 2015) alapján a rossz neurológiai felépülésre vonatkozó elvárásokon alapul.
|
napon - 30
|
|
A komorbid ellátás megvonásának tulajdonítható halálozás
Időkeret: napon - 30
|
Ideje az ellátás egyidejű megvonásának.
Az ellátás megvonása vagy az életfenntartó terápia megtagadása a rossz életminőség elvárása alapján.
Ez összefüggésben lehet egy már meglévő vagy újonnan felfedezett terminális betegséggel vagy más súlyos egészségügyi állapottal (pl.
demencia vagy rák).
|
napon - 30
|
|
30. nap agyhalál
Időkeret: napon - 30
|
Az agyhalálig eltelt idő (a francia jogszabályok szerint)
|
napon - 30
|
|
ismétlődő szívmegállásnak tulajdonítható halálozás
Időkeret: napon - 30
|
Ideje az ismétlődő szívmegálláshoz
|
napon - 30
|
|
Egyéb okok
Időkeret: napon - 30
|
A fent felsorolt okok miatt elhunyt betegek aránya.
|
napon - 30
|
|
Neurológiai felépülés a 30. napon
Időkeret: napon - 30
|
Glasgow-i eredménypontszám – meghosszabbítva a 30. napon.
Ezt a pontszámot az elsődleges végponthoz hasonlóan értékeljük
|
napon - 30
|
|
Agykárosodás
Időkeret: 48 és 72 órában
|
A neuron-specifikus enoláz (NSE) vérszintje a CA után 48 és 72 órával mérve
|
48 és 72 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillaume GERI, MD, PhD, Intensive Care Unit, Clinique Ambroise Paré, 92200 Neuilly sur seine
- Tanulmányi igazgató: Alain CARIOU, MD, PhD, Medical Intensive Care Unit, Cochin Hospital, APHP, 75014 Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP200033
- 2020-001620-33 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .