HYdrokortison og VAsopressin i Post-RESuscitation Syndrome (HYVAPRESS)
11. juni 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hydrokortison og VAsopressin i post-gjenopplivningssyndrom
Hovedmålet er å demonstrere overlegenheten til arginin-vasopressin (AVP) og hydrokortison sammenlignet med noradrenalin når det gjelder overlevelse på dag 30 og nevrologisk utvinning hos pasienter etter hjertestans med hemodynamisk svikt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
For vellykkede gjenopplivningspasienter som fikk gjenoppretting av spontan sirkulasjon (ROSC) etter hjerte-lunge-redning (HLR), er forløpet vanligvis preget av et post-resusciteringssyndrom inkludert flere organsvikt av ulik intensitet og anoksisk hjerneskade. Kardiosirkulasjonssvikten dominerer vanligvis det kliniske bildet, og den fører ofte til multiorgansvikt. Denne hemodynamiske svikten er multifaktoriell, inkludert på ulike nivåer vasoplegi, myokarddysfunksjon, endotoksinfrigjøring og adrenal dysfunksjon, og er i det minste delvis relatert til en hormonell defekt som kan motvirkes ved hormontilskudd. En slik substitutiv opoterapi med hydrokortison og AVP kan forbedre hemodynamisk svikt og redusere total dødelighet i denne innstillingen.
Denne studien er en multisentrisk overlegenhetsstudie og pasienter vil bli randomisert i et 1:1:1:1-forhold ved hjelp av en elektronisk CRF.
Utredningsmedisiner:
- Arginin-vasopressin eller AVP (REVERPLEG) Infusjonsoppløsningen tilberedes ved å fortynne 40 IE. REVERPLEG® med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) løsning. Det totale volumet etter fortynning skal være 50 ml (tilsvarer 0,8 IE. AVP per ml).
AVP vil bli administrert i henhold til gjennomsnittlig arterielt trykk for å målrette et 65 mmHg blodtrykk i maks 3 dager.
- HYDROCORTISONE HEMISUCCINATE Hetteglass med lyofilisat (100 mg hydrokortison) leveres av SERB-laboratoriet. Hydrokortisonhemisuccinat vil bli administrert som en 50 mg intravenøs bolus hver 6. time etter en initial dose på 100 mg, i 7 påfølgende dager. Stopp av behandling med hydrokortison vil bli utført uten nedtrapping.
Komparatorbehandling: placebo.
17 intensivavdelinger i Frankrike vil delta i denne studien rettet mot 380 pasienters innmelding i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
380
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guillaume GERI, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0) 6 69 24 22 47
- E-post: dr.guillaume.geri@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alain Cariou, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 58 41 25 01
- E-post: alain.cariou@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rekruttering
- Intensive care unit, CHU Amiens- Picardie
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- Intensive care unit, CHU Angers
-
Aulnay-sous-Bois, Frankrike
- Rekruttering
- Intensive care unit, CHI Robert Ballanger
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- Tilbaketrukket
- Medical Intensive Care Unit, Ambroise Paré hospital, APHP
-
Cherbourg, Frankrike
- Rekruttering
- Intensive care unit, CH public du Cotentin
-
Dijon, Frankrike
- Rekruttering
- Intensive care unit, CHU Dijon
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Intensive care unit, Hospices civils de Lyon
-
Massy, Frankrike
- Rekruttering
- Intensive care unit, Hôpital Jacques Cartier
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- Intensive care unit, CHU Montpellier
-
Nancy, Frankrike
- Rekruttering
- Intensive care unit, Brabois hospital
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- Intensive care unit, Hotel Dieu hospital
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Rekruttering
- Intensive care unit, Clinique Ambroise Paré
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Intensive care unit, Cochin hospital, APHP
-
Versailles, Frankrike
- Rekruttering
- Intensive care unit, André Mignot hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>18 år)
- Hjertestans (på sykehus eller utenfor sykehus) med vedvarende ROSC (> 30 minutter) innlagt på intensivavdelingen
- Post-gjenopplivningssjokk definert som arteriell hypotensjon (SAP < 90 mmHg eller MAP < 65 mmHg) som ikke reagerer på tilstrekkelig væskebelastning, som oppstod i løpet av de første 24 timene etter ROSC og som krever kontinuerlig infusjon av noradrenalin/epinefrin med en dose større eller lik 0,2 µg /kg/min i minst 3 timer
- En maksimal forsinkelse mellom starten av noradrenalin infusjon og randomisering på 9 timer
- Informert skriftlig samtykke fra pasienten eller en lovlig autorisert nærstående.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for en traumatisk eller nevrologisk årsak til hjertestans
- Sjokk på grunn av ukontrollert blødning
- Tidligere kjent binyrebarksvikt
- Begrensning av livsopprettholdende terapier
- Pågående behandling med eventuelle steroider, uansett dose
- Løpende ekstra-kroppslig sirkulasjonshjelp
- Gastrointestinal blødning de siste 6 ukene
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som involverer menneskelige deltakere eller være i eksklusjonsperioden ved slutten av en tidligere studie som involverer menneskelige deltakere, hvis aktuelt
- Overfølsomhet overfor arginin-vasopressin og dets hjelpestoffer
- Overfølsomhet overfor hydrokortison og dets hjelpestoffer
- Rettslig beskyttelse (dvs. inkompetanse til å gi samtykke, vergemål, kurator eller fengsling)
- Ingen tilknytning til det franske helsevesenet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AVP + placebo hydrokortison
REVERPLEG® 40 IE/2mL+ Placebo av hydrokortison.
|
Administrasjon av AVP
Administrering av placebo hydrokortison
|
|
Eksperimentell: placebo AVP + hydrokortison
Placebo av REVERPLEG® 40 IE/2mL + hydrokortison 100mg UPJOHN®.
|
Administrering av placebo AVP
Administrering av hydrokortison
|
|
Eksperimentell: AVP + hydrokortison
REVERPLEG® 40 IE/2mL + Hydrokortison 100mg UPJOHN®.
|
Administrasjon av AVP
Administrering av hydrokortison
|
|
Eksperimentell: placebo AVP + placebo hydrokortison
Placebo av REVERPLEG® 40 IE/2mL + placebo av hydrokortison
|
Administrering av placebo hydrokortison
Administrering av placebo AVP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk utfall
Tidsramme: på dag-30
|
Det primære endepunktet vil være det gode nevrologiske resultatet på dag-30.
Dette vil bli evaluert ved hjelp av Glasgow Outcome Scale (GOS, tillegg 18.5.1)
dikotomisert som følger: godt nevrologisk utfall for kategori 4 og 5 og dårlig nevrologisk utfall eller død for kategori 3, 2 og 1.
GOS vil bli innhentet dag-30 fra sykehusbesøk dersom pasienten fortsatt er innlagt eller fra telefonkontakt med pasienter, pårørende eller allmennleger.
|
på dag-30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: på dag-30
|
Vitalstatus ved dag-30.
|
på dag-30
|
|
Dødelighet tilskrives irreversibel hemodynamisk svikt
Tidsramme: på dag-30
|
Tid til irreversibel kardiovaskulær svikt definert som død ved farmakologisk ukontrollerbar hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt blodtrykk < 60 mmHg) til tross for maksimal intensivbehandling, eller tilbaketrekking av behandling basert på samme, som tidligere definert (Witten L, Resuscitation 2019).
|
på dag-30
|
|
Dødeligheten tilskrives nevrologisk tilbaketrekking av omsorg
Tidsramme: på dag-30
|
Tid til nevrologisk tilbaketrekking av omsorg.
Tilbaketrekking av omsorg vil være basert på forventninger om dårlig nevrologisk bedring basert på de nyeste retningslinjene (Sandroni C, ICM 2015).
|
på dag-30
|
|
Dødelighet tilskrevet komorbid tilbaketrekking av omsorg
Tidsramme: på dag-30
|
Tid for komorbid tilbaketrekning av omsorg.
Komorbid seponering av omsorg eller avslag på livsopprettholdende terapi basert på forventning om dårlig livskvalitet.
Dette kan være relatert til en eksisterende eller nylig oppdaget terminal sykdom eller annen alvorlig medisinsk tilstand (f.
demens eller kreft).
|
på dag-30
|
|
Dag-30 hjernedød
Tidsramme: på dag-30
|
Tid til hjernedød (i henhold til fransk lovgivning)
|
på dag-30
|
|
dødelighet tilskrevet tilbakevendende hjertestans
Tidsramme: på dag-30
|
Tid for tilbakevendende hjertestans
|
på dag-30
|
|
Andre årsaker
Tidsramme: på dag-30
|
Andel pasienter døde av en årsak som ikke er oppført ovenfor.
|
på dag-30
|
|
Nevrologisk utvinning på dag-30
Tidsramme: på dag-30
|
Glasgow-resultatscore - forlenget på dag-30.
Denne poengsummen vil bli evaluert på samme måte som det primære endepunktet
|
på dag-30
|
|
Hjerneskade
Tidsramme: ved 48 timer og ved 72 timer
|
Nevronspesifikk enolase (NSE) blodnivå målt 48 og 72 timer etter CA
|
ved 48 timer og ved 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume GERI, MD, PhD, Intensive Care Unit, Clinique Ambroise Paré, 92200 Neuilly sur seine
- Studieleder: Alain CARIOU, MD, PhD, Medical Intensive Care Unit, Cochin Hospital, APHP, 75014 Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP200033
- 2020-001620-33 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .