HYdrokortison och VAsopressin i Post-RESuscitation Syndrome (HYVAPRESS)
11 juni 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
HYdrokortison och VAsopressin vid Post-REsuscitation Syndrome
Det primära syftet är att visa överlägsenheten hos arginin-vasopressin (AVP) och hydrokortison jämfört med noradrenalin när det gäller överlevnad dag-30 och neurologisk återhämtning hos patienter efter hjärtstopp med hemodynamisk svikt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För framgångsrikt återupplivade patienter som fick återupprättande av spontan cirkulation (ROSC) efter hjärt-lungräddning (HLR), kännetecknas förloppet vanligtvis av ett post-resuscitation-syndrom inklusive multipla organsvikt av olika intensitet och anoxiska hjärnskador. Kardiocirkulationssvikten dominerar vanligtvis den kliniska bilden, och den leder ofta till multiorgansvikt. Detta hemodynamiska misslyckande är multifaktoriellt, inklusive på olika nivåer vasoplegi, myokarddysfunktion, endotoxinfrisättning och binjuredysfunktion och är åtminstone delvis relaterad till en hormonell defekt som skulle kunna motverkas av hormontillskott. En sådan substituerande opoterapi med hydrokortison och AVP kan förbättra hemodynamisk svikt och minska den totala dödligheten i denna miljö.
Denna studie är en överlägsen multicentrisk studie och patienter kommer att randomiseras i ett 1:1:1:1-förhållande med hjälp av en elektronisk CRF.
Undersökningsläkemedel:
- Arginin-vasopressin eller AVP (REVERPLEG) Infusionslösningen bereds genom att späda 40 IE. REVERPLEG® med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning. Den totala volymen efter spädning bör vara 50 ml (motsvarande 0,8 I.U. AVP per ml).
AVP kommer att administreras enligt medelartärtrycket för att rikta ett blodtryck på 65 mmHg i max 3 dagar.
- HYDROCORTISONE HEMISUCCINATE Injektionsflaskor med lyofilisat (100 mg hydrokortison) tillhandahålls av SERB:s laboratorium. Hydrokortisonhemisuccinat kommer att administreras som en 50 mg intravenös bolus var 6:e timme efter en initial dos på 100 mg, under 7 dagar i följd. Avbrytande av behandling med hydrokortison kommer att utföras utan nedtrappning.
Komparatorbehandling: placebo.
17 intensivvårdscentra i Frankrike kommer att delta i denna studie som riktar sig till 380 patienters inskrivningar i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
380
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Guillaume GERI, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0) 6 69 24 22 47
- E-post: dr.guillaume.geri@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alain Cariou, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 58 41 25 01
- E-post: alain.cariou@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rekrytering
- Intensive care unit, CHU Amiens- Picardie
-
Angers, Frankrike
- Rekrytering
- Intensive care unit, CHU Angers
-
Aulnay-sous-Bois, Frankrike
- Rekrytering
- Intensive care unit, CHI Robert Ballanger
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- Indragen
- Medical Intensive Care Unit, Ambroise Paré hospital, APHP
-
Cherbourg, Frankrike
- Rekrytering
- Intensive care unit, CH public du Cotentin
-
Dijon, Frankrike
- Rekrytering
- Intensive care unit, CHU Dijon
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- Intensive care unit, Hospices civils de Lyon
-
Massy, Frankrike
- Rekrytering
- Intensive care unit, Hôpital Jacques Cartier
-
Montpellier, Frankrike
- Rekrytering
- Intensive care unit, CHU Montpellier
-
Nancy, Frankrike
- Rekrytering
- Intensive care unit, Brabois hospital
-
Nantes, Frankrike
- Rekrytering
- Intensive care unit, Hotel Dieu hospital
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Rekrytering
- Intensive care unit, Clinique Ambroise Paré
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- Intensive care unit, Cochin hospital, APHP
-
Versailles, Frankrike
- Rekrytering
- Intensive care unit, André Mignot hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (>18 år)
- Hjärtstopp (på sjukhus eller utanför sjukhus) med ihållande ROSC (> 30 minuter) inlagd på ICU
- Post-återupplivningschock definierad som arteriell hypotoni (SAP < 90 mmHg eller MAP < 65 mmHg) som inte svarar på adekvat vätskebelastning, som inträffade inom de första 24 timmarna efter ROSC och som kräver kontinuerlig infusion av noradrenalin/epinefrin i en dos som är större eller lika med 0,2 µg /kg/min i minst 3 timmar
- En maximal fördröjning mellan start av noradrenalininfusion och randomisering på 9 timmar
- Informerat skriftligt samtycke från patienten eller en lagligt auktoriserad närstående.
Exklusions kriterier:
- Bevis för en traumatisk eller neurologisk orsak till hjärtstopp
- Chock på grund av okontrollerad blödning
- Tidigare känd binjurebarksvikt
- Begränsning av livsuppehållande terapier
- Pågående behandling med valfria steroider, oavsett dos
- Pågående extra-kroppslig cirkulationshjälp
- Gastrointestinal blödning under de senaste 6 veckorna
- Gravida eller ammande kvinnor
- Deltagande i en annan interventionsstudie som involverar mänskliga deltagare eller att vara i uteslutningsperioden i slutet av en tidigare studie med mänskliga deltagare, om tillämpligt
- Överkänslighet mot arginin-vasopressin och dess hjälpämnen
- Överkänslighet mot hydrokortison och dess hjälpämnen
- Rättsskydd (dvs. inkompetens att ge samtycke, förmynderskap, kurator eller fängelse)
- Ingen anknytning till det franska sjukvårdssystemet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AVP + placebo hydrokortison
REVERPLEG® 40 IE/2mL+ Placebo av hydrokortison.
|
Administration av AVP
Administrering av placebo hydrokortison
|
|
Experimentell: placebo AVP + hydrokortison
Placebo av REVERPLEG® 40 IE/2mL + hydrokortison 100mg UPJOHN®.
|
Administrering av placebo AVP
Administrering av hydrokortison
|
|
Experimentell: AVP + hydrokortison
REVERPLEG® 40 IE/2mL + Hydrokortison 100mg UPJOHN®.
|
Administration av AVP
Administrering av hydrokortison
|
|
Experimentell: placebo AVP + placebo hydrokortison
Placebo av REVERPLEG® 40 IE/2mL + placebo av hydrokortison
|
Administrering av placebo hydrokortison
Administrering av placebo AVP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologiskt utfall
Tidsram: på dag-30
|
Det primära effektmåttet kommer att vara det goda neurologiska resultatet vid dag-30.
Detta kommer att utvärderas med hjälp av Glasgow Outcome Scale (GOS, tillägg 18.5.1)
dikotomerad enligt följande: bra neurologiskt utfall för kategori 4 och 5 och dåligt neurologiskt utfall eller död för kategori 3, 2 och 1.
GOS kommer att erhållas dag-30 från ett sjukhusbesök om patienten fortfarande är inlagd på sjukhus eller från telefonkontakt med patienter, anhöriga eller allmänläkare.
|
på dag-30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: på dag-30
|
Vitalstatus vid dag-30.
|
på dag-30
|
|
Dödlighet tillskrivs irreversibel hemodynamisk misslyckande
Tidsram: på dag-30
|
Tid till irreversibel kardiovaskulär svikt definierad som död i farmakologiskt okontrollerbar hypotoni (medelartärt blodtryck < 60 mmHg) trots maximal intensivvård, eller avbrytande av vård baserat på samma, som tidigare definierats (Witten L, Resuscitation 2019).
|
på dag-30
|
|
Dödlighet hänförlig till neurologiskt tillbakadragande av vården
Tidsram: på dag-30
|
Dags för neurologiskt avveckling av vården.
Avbrytande av vården kommer att baseras på förväntningar om dålig neurologisk återhämtning baserat på de senaste riktlinjerna (Sandroni C, ICM 2015).
|
på dag-30
|
|
Dödlighet hänförlig till komorbid avbrytande av vården
Tidsram: på dag-30
|
Dags för komorbid vårdavveckling.
Samtidigt avbrytande av vård eller avslag på livsuppehållande terapi baserat på förväntan om dålig livskvalitet.
Detta kan vara relaterat till en redan existerande eller nyupptäckt terminal sjukdom eller annat allvarligt medicinskt tillstånd (t.
demens eller cancer).
|
på dag-30
|
|
Dag-30 hjärndöd
Tidsram: på dag-30
|
Dags att hjärndöd (enligt fransk lagstiftning)
|
på dag-30
|
|
dödlighet tillskriven återkommande hjärtstopp
Tidsram: på dag-30
|
Dags för återkommande hjärtstopp
|
på dag-30
|
|
Andra orsaker
Tidsram: på dag-30
|
Andel patienter som dött av en orsak som inte anges ovan.
|
på dag-30
|
|
Neurologisk återhämtning vid dag-30
Tidsram: på dag-30
|
Resultatresultat i Glasgow - förlängt dag-30.
Denna poäng kommer att utvärderas på samma sätt som den primära endpointen
|
på dag-30
|
|
Hjärnskada
Tidsram: vid 48 timmar och vid 72 timmar
|
Neuronspecifikt enolas (NSE) blodnivå mätt 48 och 72 timmar efter CA
|
vid 48 timmar och vid 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume GERI, MD, PhD, Intensive Care Unit, Clinique Ambroise Paré, 92200 Neuilly sur seine
- Studierektor: Alain CARIOU, MD, PhD, Medical Intensive Care Unit, Cochin Hospital, APHP, 75014 Paris
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP200033
- 2020-001620-33 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .