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Idrocortisone e VAsopressina nella sindrome post-rianimazione (HYVAPRESS)

11 giugno 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'obiettivo primario è dimostrare la superiorità dell'arginina-vasopressina (AVP) e dell'idrocortisone rispetto alla norepinefrina per quanto riguarda la sopravvivenza a 30 giorni e il recupero neurologico nei pazienti post-arresto cardiaco con insufficienza emodinamica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti rianimati con successo che hanno ottenuto il ripristino della circolazione spontanea (ROSC) dopo la rianimazione cardiopolmonare (RCP), il decorso è solitamente caratterizzato da una sindrome post-rianimazione che include insufficienza multiorgano di varia intensità e danno cerebrale anossico. L'insufficienza cardiocircolatoria di solito domina il quadro clinico e spesso porta a insufficienza multiorgano. Questa insufficienza emodinamica è multifattoriale, includendo a vari livelli vasoplegia, disfunzione miocardica, rilascio di endotossine e disfunzione surrenalica ed è almeno in parte correlata a un difetto ormonale che potrebbe essere contrastato dall'integrazione ormonale. Tale opoterapia sostitutiva con idrocortisone e AVP potrebbe migliorare l'insufficienza emodinamica e ridurre la mortalità complessiva in questo contesto.

Questo studio è uno studio multicentrico di superiorità e i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1:1 utilizzando un CRF elettronico.

Medicinali sperimentali:

- Arginin-vasopressin o AVP (REVERPLEG) La soluzione per infusione si prepara diluendo 40 U.I. REVERPLEG® con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Il volume totale dopo la diluizione deve essere di 50 ml (equivalente a 0,8 I.U. AVP per ml).

L'AVP verrà somministrato in base alla pressione arteriosa media per raggiungere una pressione sanguigna di 65 mmHg per un massimo di 3 giorni.

- HYDROCORTISONE HEMISUCCINATE Le fiale con liofilizzato (100 mg di idrocortisone) sono fornite dal laboratorio SERB. L'idrocortisone emisuccinato verrà somministrato come bolo endovenoso di 50 mg ogni 6 ore dopo una dose iniziale di 100 mg, per 7 giorni consecutivi. L'interruzione del trattamento con idrocortisone verrà eseguita senza riduzione graduale.

Trattamento di confronto: placebo.

17 centri di terapia intensiva in Francia parteciperanno a questo studio mirato all'arruolamento di 380 pazienti nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

380

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamento
        • Intensive care unit, CHU Amiens- Picardie
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • Intensive care unit, CHU Angers
      • Aulnay-sous-Bois, Francia
        • Reclutamento
        • Intensive care unit, CHI Robert Ballanger
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Ritirato
        • Medical Intensive Care Unit, Ambroise Paré hospital, APHP
      • Cherbourg, Francia
        • Reclutamento
        • Intensive care unit, CH public du Cotentin
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • Intensive care unit, CHU Dijon
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Intensive care unit, Hospices civils de Lyon
      • Massy, Francia
        • Reclutamento
        • Intensive care unit, Hôpital Jacques Cartier
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Intensive care unit, CHU Montpellier
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • Intensive care unit, Brabois hospital
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • Intensive care unit, Hotel Dieu hospital
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Reclutamento
        • Intensive care unit, Clinique Ambroise Paré
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Intensive care unit, Cochin hospital, APHP
      • Versailles, Francia
        • Reclutamento
        • Intensive care unit, André Mignot hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (>18 anni)
  • Arresto cardiaco (in ospedale o fuori dall'ospedale) con ROSC sostenuto (> 30 minuti) ricoverato in terapia intensiva
  • Shock post-rianimazione definito come ipotensione arteriosa (SAP < 90 mmHg o MAP < 65 mmHg) che non risponde a un adeguato carico di liquidi, che si è verificato entro le prime 24 ore dopo il ROSC e che ha richiesto l'infusione continua di noradrenalina/epinefrina a una dose maggiore o uguale a 0,2 µg /kg/min per almeno 3 ore
  • Un ritardo massimo tra l'inizio dell'infusione di noradrenalina e la randomizzazione di 9 ore
  • Consenso scritto informato del paziente o di un parente stretto legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di una causa traumatica o neurologica di arresto cardiaco
  • Shock da emorragia incontrollata
  • Insufficienza surrenalica precedentemente nota
  • Limitazione delle terapie di sostegno vitale
  • Trattamento in corso con qualsiasi steroide, qualunque sia la dose
  • Assistenza circolatoria extracorporea continua
  • Sanguinamento gastrointestinale nelle ultime 6 settimane
  • Donne incinte o che allattano
  • Partecipazione a un altro studio interventistico che coinvolge partecipanti umani o essere nel periodo di esclusione alla fine di uno studio precedente che coinvolge partecipanti umani, se applicabile
  • Ipersensibilità all'arginina-vasopressina e ai suoi eccipienti
  • Ipersensibilità all'idrocortisone e ai suoi eccipienti
  • Tutela legale (es. incompetenza a fornire il consenso, tutela, curatore o incarcerazione)
  • Nessuna affiliazione con il sistema sanitario francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AVP + placebo idrocortisone
REVERPLEG® 40 IU/2mL+ Placebo di idrocortisone.
Droga: Amministrazione dell'AVP
Amministrazione dell'AVP
Droga: Somministrazione di idrocortisone placebo
Somministrazione di idrocortisone placebo
Sperimentale: placebo AVP + idrocortisone
Placebo di REVERPLEG® 40 IU/2mL + Idrocortisone 100mg UPJOHN®.
Droga: Somministrazione di placebo AVP
Somministrazione di placebo AVP
Droga: Somministrazione di idrocortisone
Somministrazione di idrocortisone
Sperimentale: AVP + idrocortisone
REVERPLEG® 40 IU/2mL + Idrocortisone 100mg UPJOHN®.
Droga: Amministrazione dell'AVP
Amministrazione dell'AVP
Droga: Somministrazione di idrocortisone
Somministrazione di idrocortisone
Sperimentale: placebo AVP + placebo idrocortisone
Placebo di REVERPLEG® 40 IU/2mL + placebo di idrocortisone
Droga: Somministrazione di idrocortisone placebo
Somministrazione di idrocortisone placebo
Droga: Somministrazione di placebo AVP
Somministrazione di placebo AVP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito neurologico
Lasso di tempo: al giorno-30
L'endpoint primario sarà il buon risultato neurologico al giorno-30. Questo sarà valutato utilizzando la Glasgow Outcome Scale (GOS, addendum 18.5.1) dicotomizzati come segue: buon esito neurologico per le categorie 4 e 5 e scarso esito neurologico o morte per le categorie 3, 2 e 1. Il GOS sarà ottenuto al giorno-30 da una visita in ospedale se il paziente è ancora ricoverato o da un contatto telefonico con pazienti, parenti o medici di medicina generale.
al giorno-30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: al giorno-30
Stato vitale al giorno-30.
al giorno-30
Mortalità attribuita a insufficienza emodinamica irreversibile
Lasso di tempo: al giorno-30
Tempo all'insufficienza cardiovascolare irreversibile definito come morte in caso di ipotensione farmacologicamente incontrollabile (pressione arteriosa media < 60 mmHg) nonostante la massima cura in terapia intensiva, o sospensione delle cure basata sulla stessa, come definito in precedenza (Witten L, Resuscitation 2019).
al giorno-30
Mortalità attribuita alla sospensione neurologica delle cure
Lasso di tempo: al giorno-30
Tempo di ritiro neurologico delle cure. La sospensione delle cure sarà basata sulle aspettative di uno scarso recupero neurologico sulla base delle linee guida più recenti (Sandroni C, ICM 2015).
al giorno-30
Mortalità attribuita alla comorbidità della sospensione delle cure
Lasso di tempo: al giorno-30
Tempo di sospensione delle cure in comorbidità. Sospensione concomitante delle cure o rifiuto della terapia di sostegno vitale sulla base dell'aspettativa di una scarsa qualità della vita. Ciò può essere correlato a una malattia terminale preesistente o scoperta di recente o ad altre gravi condizioni mediche (ad es. demenza o cancro).
al giorno-30
Morte cerebrale al giorno 30
Lasso di tempo: al giorno-30
Tempo alla morte cerebrale (secondo la legislazione francese)
al giorno-30
mortalità attribuita ad arresto cardiaco ricorrente
Lasso di tempo: al giorno-30
Tempo di arresto cardiaco ricorrente
al giorno-30
Altre cause
Lasso di tempo: al giorno-30
Percentuale di pazienti deceduti per una causa non elencata sopra.
al giorno-30
Recupero neurologico al giorno-30
Lasso di tempo: al giorno-30
Punteggio del risultato di Glasgow - esteso al giorno-30. Questo punteggio sarà valutato in modo simile all'endpoint primario
al giorno-30
Danno cerebrale
Lasso di tempo: a 48 ore e a 72 ore
Livello ematico di enolasi neurone-specifica (NSE) misurato 48 e 72 ore dopo CA
a 48 ore e a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume GERI, MD, PhD, Intensive Care Unit, Clinique Ambroise Paré, 92200 Neuilly sur seine
  • Direttore dello studio: Alain CARIOU, MD, PhD, Medical Intensive Care Unit, Cochin Hospital, APHP, 75014 Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200033
  • 2020-001620-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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