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소생후 증후군에서 HYdrocortisone과 VAsopressin (HYVAPRESS)

2025년 6월 11일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
1차 목표는 혈역학적 부전이 있는 심정지 후 환자의 30일 생존 및 신경학적 회복과 관련하여 노르에피네프린과 비교하여 아르기닌-바소프레신(AVP) 및 하이드로코르티손의 우월성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심폐소생술(CPR) 후 자발순환회복(ROSC)을 얻은 성공적으로 소생된 환자의 경우, 과정은 일반적으로 다양한 강도의 다발성 장기 부전 및 무산소성 뇌 손상을 포함하는 소생 후 증후군으로 표시됩니다. 심장 순환 장애는 일반적으로 임상 양상을 지배하며 종종 다기관 부전으로 이어집니다. 이 혈역학적 부전은 다양한 수준의 혈관 마비, 심근 기능 장애, 내독소 방출 및 부신 기능 장애를 포함하는 다인성이며 적어도 부분적으로는 호르몬 보충에 의해 중화될 수 있는 호르몬 결함과 관련이 있습니다. 하이드로코르티손과 AVP에 의한 이러한 대체 opotherapy는 이 환경에서 혈역학적 부전을 개선하고 전반적인 사망률을 감소시킬 수 있습니다.

이 임상시험은 우월성 다중심 임상시험이며 환자는 전자 CRF를 사용하여 1:1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

연구 의약품:

- 아르기닌-바소프레신 ​​또는 AVP(REVERPLEG) 수액용액은 40 I.U. 염화나트륨 9mg/ml(0.9%) 용액이 포함된 REVERPLEG®. 희석 후 총 부피는 50ml(0.8 I.U. ml당 AVP).

평균 동맥압에 따라 AVP를 투여하여 최대 3일 동안 65mmHg 혈압을 목표로 합니다.

- HYDROCORTISONE HEMISUCCINATE 동결건조물(100mg 하이드로코르티손)이 포함된 바이알은 SERB 연구소에서 제공합니다. Hydrocortisone hemisuccinate는 연속 7일 동안 100mg의 초기 투여 후 매 6시간마다 50mg 정맥 주사로 투여됩니다. 히드로코르티손에 의한 치료 중단은 테이퍼링 없이 수행될 것입니다.

비교 치료: 위약.

프랑스에 있는 17개의 ICU 센터가 이 연구에 380명의 환자 등록을 목표로 하는 이 연구에 참여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

380

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • 모병
        • Intensive care unit, CHU Amiens- Picardie
      • Angers, 프랑스
        • 모병
        • Intensive care unit, CHU Angers
      • Aulnay-sous-Bois, 프랑스
        • 모병
        • Intensive care unit, CHI Robert Ballanger
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
        • 빼는
        • Medical Intensive Care Unit, Ambroise Paré hospital, APHP
      • Cherbourg, 프랑스
        • 모병
        • Intensive care unit, CH public du Cotentin
      • Dijon, 프랑스
        • 모병
        • Intensive care unit, CHU Dijon
      • Lyon, 프랑스
        • 모병
        • Intensive care unit, Hospices civils de Lyon
      • Massy, 프랑스
        • 모병
        • Intensive care unit, Hôpital Jacques Cartier
      • Montpellier, 프랑스
        • 모병
        • Intensive care unit, CHU Montpellier
      • Nancy, 프랑스
        • 모병
        • Intensive care unit, Brabois hospital
      • Nantes, 프랑스
        • 모병
        • Intensive care unit, Hotel Dieu hospital
      • Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
        • 모병
        • Intensive care unit, Clinique Ambroise Paré
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • Intensive care unit, Cochin hospital, APHP
      • Versailles, 프랑스
        • 모병
        • Intensive care unit, André Mignot hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(>18세)
  • 지속적인 ROSC(> 30분)로 ICU에 입원한 심정지(병원 내 또는 병원 외)
  • 자발순환회복 후 처음 24시간 이내에 발생하고 0.2µg 이상의 용량으로 노르에피네프린/에피네프린 연속 주입이 필요한 적절한 수액 부하에 반응하지 않는 동맥 저혈압(SAP < 90mmHg 또는 MAP < 65mmHg)으로 정의되는 소생 후 쇼크 최소 3시간 동안 /kg/min
  • 노르에피네프린 주입 시작과 9시간의 무작위화 사이의 최대 지연
  • 환자 또는 법적으로 승인된 가까운 친척의 사전 서면 동의.

제외 기준:

  • 심정지의 외상성 또는 신경학적 원인에 대한 증거
  • 통제되지 않는 출혈로 인한 쇼크
  • 이전에 알려진 부신 기능 부전
  • 연명 요법의 한계
  • 복용량에 관계없이 모든 스테로이드에 의한 지속적인 치료
  • 지속적인 체외 순환 보조
  • 지난 6주간 위장관 출혈
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 인간 참가자가 포함된 다른 중재적 연구에 참여하거나 해당되는 경우 인간 참가자가 포함된 이전 연구 종료 시 제외 기간에 있음
  • 아르기닌-바소프레신 ​​및 부형제에 대한 과민증
  • 히드로코르티손 및 부형제에 대한 과민증
  • 법적 보호(예: 동의, 후견, 큐레이터 또는 투옥을 제공할 능력이 없음)
  • 프랑스 의료 시스템과 제휴하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AVP + 플라시보 하이드로코르티손
REVERPLEG® 40 IU/2mL+ 히드로코르티손 위약.
의약품: AVP 관리
AVP 관리
의약품: 위약 하이드로코르티손 투여
위약 하이드로코르티손 투여
실험적: 위약 AVP + 하이드로코르티손
REVERPLEG® 40 IU/2mL 위약 + 하이드로코르티손 100mg UPJOHN®.
의약품: 위약 AVP 투여
위약 AVP 투여
의약품: 하이드로코르티손 투여
하이드로코르티손 투여
실험적: AVP + 하이드로코르티손
REVERPLEG® 40 IU/2mL + 하이드로코르티손 100mg UPJOHN®.
의약품: AVP 관리
AVP 관리
의약품: 하이드로코르티손 투여
하이드로코르티손 투여
실험적: 위약 AVP + 위약 히드로코르티손
REVERPLEG® 40 IU/2mL 위약 + 히드로코르티손 위약
의약품: 위약 하이드로코르티손 투여
위약 하이드로코르티손 투여
의약품: 위약 AVP 투여
위약 AVP 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 결과
기간: 30일째
1차 종점은 30일째에 좋은 신경학적 결과가 될 것입니다. 이는 Glasgow Outcome Scale(GOS, 부록 18.5.1)을 사용하여 평가됩니다. 범주 4 및 5에 대한 좋은 신경학적 결과와 범주 3, 2 및 1에 대한 불량한 신경학적 결과 또는 사망으로 이분화됩니다. GOS는 환자가 아직 입원 중인 경우 병원 방문 또는 환자, 친척 또는 일반 개업의와의 전화 접촉에서 30일째에 얻을 수 있습니다.
30일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일째
30일째 활력 상태.
30일째
돌이킬 수 없는 혈역학적 부전으로 인한 사망
기간: 30일째
이전에 정의된 바와 같이(Witten L, Resuscitation 2019) 최대 ICU 치료에도 불구하고 약리학적으로 통제할 수 없는 저혈압(평균 동맥 혈압 < 60 mmHg)으로 사망하거나 이를 기반으로 한 치료 철회로 정의되는 비가역적 심혈관 부전까지의 시간입니다.
30일째
신경학적 치료 철회로 인한 사망
기간: 30일째
신경학적 치료를 중단할 시간입니다. 치료 철회는 가장 최근의 지침(Sandroni C, ICM 2015)에 기반한 신경학적 회복 불량에 대한 기대를 기반으로 합니다.
30일째
동반이환 치료 중단으로 인한 사망
기간: 30일째
치료 철회를 동반할 시간입니다. 삶의 질이 좋지 않을 것이라는 기대에 근거하여 동반이환 치료 철회 또는 연명 치료 거부. 이는 기존 또는 새로 발견된 불치병 또는 기타 심각한 의학적 상태(예: 치매나 암).
30일째
30일차 뇌사
기간: 30일째
뇌사 시간(프랑스 법률에 따름)
30일째
재발성 심정지로 인한 사망
기간: 30일째
재발성 심정지까지의 시간
30일째
기타 원인
기간: 30일째
위에 나열되지 않은 원인으로 사망한 환자의 비율.
30일째
30일째 신경학적 회복
기간: 30일째
글래스고 결과 점수 - 30일 연장. 이 점수는 기본 엔드포인트와 유사하게 평가됩니다.
30일째
뇌 손상
기간: 48시간 및 72시간
CA 후 48시간 및 72시간에 측정된 뉴런 특이 에놀라제(NSE) 혈중 농도
48시간 및 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Guillaume GERI, MD, PhD, Intensive Care Unit, Clinique Ambroise Paré, 92200 Neuilly sur seine
  • 연구 책임자: Alain CARIOU, MD, PhD, Medical Intensive Care Unit, Cochin Hospital, APHP, 75014 Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP200033
  • 2020-001620-33 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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