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HYdrocortisone et VAsopressine dans le syndrome post-réanimation (HYVAPRESS)

30 novembre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'objectif principal est de démontrer la supériorité de l'arginine-vasopressine (AVP) et de l'hydrocortisone par rapport à la norépinéphrine en ce qui concerne la survie au jour 30 et la récupération neurologique chez les patients en insuffisance hémodynamique après un arrêt cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les patients réanimés avec succès qui ont obtenu une restauration de la circulation spontanée (ROSC) après réanimation cardiorespiratoire (RCP), l'évolution est généralement marquée par un syndrome post-réanimation comprenant des défaillances d'organes multiples d'intensité variable et des lésions cérébrales anoxiques. L'insuffisance cardiocirculatoire domine généralement le tableau clinique et conduit souvent à une défaillance multiviscérale. Cette défaillance hémodynamique est multifactorielle, comprenant à différents niveaux une vasoplégie, un dysfonctionnement myocardique, une libération d'endotoxines et un dysfonctionnement surrénalien et est au moins en partie liée à un défaut hormonal qui pourrait être contrecarré par une supplémentation hormonale. Une telle opothérapie substitutive par hydrocortisone et AVP pourrait améliorer l'échec hémodynamique et diminuer la mortalité globale dans ce contexte.

Cet essai est un essai multicentrique de supériorité et les patients seront randomisés selon un ratio 1:1:1:1 à l'aide d'un CRF électronique.

Médicaments expérimentaux :

- Arginine-vasopressine ou AVP (REVERPLEG) La solution pour perfusion est préparée en diluant 40 UI. REVERPLEG® avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Le volume total après dilution doit être de 50 ml (équivalent à 0,8 U.I. AVP par ml).

L'AVP sera administré en fonction de la pression artérielle moyenne pour viser une pression artérielle de 65 mmHg pendant 3 jours maximum.

- HÉMISUCCINATE D'HYDROCORTISONE Les flacons de lyophilisat (100 mg d'hydrocortisone) sont fournis par le laboratoire SERB. L'hémisuccinate d'hydrocortisone sera administré en bolus intraveineux de 50 mg toutes les 6 heures après une dose initiale de 100 mg, pendant 7 jours consécutifs. L'arrêt du traitement par hydrocortisone sera effectué sans dégressivité.

Traitement de comparaison : placebos.

17 centres de soins intensifs en France participeront à cette étude ciblant le recrutement de 380 patients dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

380

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Alain Cariou, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +33 (0)1 58 41 25 01
  • E-mail: alain.cariou@aphp.fr

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • Recrutement
        • Intensive care unit, CHU Amiens- Picardie
      • Angers, France
        • Recrutement
        • Intensive care unit, CHU Angers
      • Aulnay-sous-Bois, France
        • Recrutement
        • Intensive care unit, CHI Robert Ballanger
      • Boulogne-Billancourt, France, 92100
        • Retiré
        • Medical Intensive Care Unit, Ambroise Paré hospital, APHP
      • Cherbourg, France
        • Recrutement
        • Intensive care unit, CH public du Cotentin
      • Dijon, France
        • Recrutement
        • Intensive care unit, CHU Dijon
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Intensive care unit, Hospices civils de Lyon
      • Massy, France
        • Recrutement
        • Intensive care unit, Hôpital Jacques Cartier
      • Montpellier, France
        • Recrutement
        • Intensive care unit, CHU Montpellier
      • Nancy, France
        • Recrutement
        • Intensive care unit, Brabois hospital
      • Nantes, France
        • Recrutement
        • Intensive care unit, Hotel Dieu hospital
      • Neuilly-sur-Seine, France, 92200
        • Recrutement
        • Intensive care unit, Clinique Ambroise Paré
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Intensive care unit, Cochin hospital, APHP
      • Versailles, France
        • Recrutement
        • Intensive care unit, André Mignot hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (>18 ans)
  • Arrêt cardiaque (à l'hôpital ou hors de l'hôpital) avec ROSC soutenu (> 30 minutes) admis aux soins intensifs
  • Choc post-réanimation défini comme une hypotension artérielle (SAP < 90 mmHg ou MAP < 65 mmHg) ne répondant pas à une charge liquidienne adéquate, survenu dans les 24 premières heures après ROSC et nécessitant une perfusion continue de norépinéphrine/épinéphrine à une dose supérieure ou égale à 0,2 µg /kg/min pendant au moins 3 heures
  • Un délai maximal entre le début de la perfusion de noradrénaline et la randomisation de 9 heures
  • Consentement écrit éclairé du patient ou d'un proche légalement autorisé.

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une cause traumatique ou neurologique d'arrêt cardiaque
  • Choc dû à une hémorragie incontrôlée
  • Insuffisance surrénale déjà connue
  • Limitation des thérapies vitales
  • Traitement continu par tous les stéroïdes, quelle que soit la dose
  • Assistance circulatoire extra-corporelle continue
  • Saignements gastro-intestinaux au cours des 6 dernières semaines
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participation à une autre étude interventionnelle impliquant des participants humains ou être en période d'exclusion à la fin d'une étude précédente impliquant des participants humains, le cas échéant
  • Hypersensibilité à l'arginine-vasopressine et à ses excipients
  • Hypersensibilité à l'hydrocortisone et à ses excipients
  • Protection juridique (c.-à-d. incompétence pour donner son consentement, tutelle, curateur ou incarcération)
  • Aucune affiliation au système de santé français.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AVP + placebo hydrocortisone
REVERPLEG® 40 UI/2mL+ Placebo d'hydrocortisone.
Médicament: Administration de l'AVP
Administration de l'AVP
Médicament: Administration d'hydrocortisone placebo
Administration d'hydrocortisone placebo
Expérimental: placebo AVP + hydrocortisone
Placebo de REVERPLEG® 40 UI/2mL + Hydrocortisone 100mg UPJOHN®.
Médicament: Administration du placebo AVP
Administration du placebo AVP
Médicament: Administration d'hydrocortisone
Administration d'hydrocortisone
Expérimental: AVP + hydrocortisone
REVERPLEG® 40 UI/2mL + Hydrocortisone 100mg UPJOHN®.
Médicament: Administration de l'AVP
Administration de l'AVP
Médicament: Administration d'hydrocortisone
Administration d'hydrocortisone
Expérimental: placebo AVP + placebo hydrocortisone
Placebo de REVERPLEG® 40 UI/2mL + placebo d'hydrocortisone
Médicament: Administration d'hydrocortisone placebo
Administration d'hydrocortisone placebo
Médicament: Administration du placebo AVP
Administration du placebo AVP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat neurologique
Délai: au jour 30
Le critère de jugement principal sera le bon résultat neurologique à J-30. Cela sera évalué à l'aide de l'échelle de résultats de Glasgow (GOS, addendum 18.5.1) dichotomisés comme suit : bon résultat neurologique pour les catégories 4 et 5 et mauvais résultat neurologique ou décès pour les catégories 3, 2 et 1. Le GOS sera obtenu à J-30 à partir d'une visite à l'hôpital si le patient est toujours hospitalisé ou à partir d'un contact téléphonique avec des patients, des proches ou des médecins généralistes.
au jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: au jour 30
Etat vital au jour 30.
au jour 30
Mortalité attribuée à une défaillance hémodynamique irréversible
Délai: au jour 30
Délai jusqu'à l'insuffisance cardiovasculaire irréversible défini comme le décès en cas d'hypotension pharmacologiquement incontrôlable (pression artérielle moyenne < 60 mmHg) malgré des soins maximaux en soins intensifs, ou l'arrêt des soins sur la base de ceux-ci, comme défini précédemment (Witten L, Resuscitation 2019).
au jour 30
Mortalité attribuée à l'arrêt des soins neurologiques
Délai: au jour 30
Délai d'arrêt neurologique des soins. L'arrêt des soins sera basé sur les attentes d'une mauvaise récupération neurologique sur la base des directives les plus récentes (Sandroni C, ICM 2015).
au jour 30
Mortalité attribuée au retrait de soins comorbide
Délai: au jour 30
Délai d'arrêt des soins comorbide. Interruption concomitante des soins ou refus d'un traitement de maintien de la vie en raison de l'attente d'une mauvaise qualité de vie. Cela peut être lié à une maladie en phase terminale préexistante ou nouvellement découverte ou à une autre condition médicale grave (par ex. démence ou cancer).
au jour 30
Mort cérébrale au jour 30
Délai: au jour 30
Délai de mort cérébrale (selon la législation française)
au jour 30
mortalité attribuée aux arrêts cardiaques récurrents
Délai: au jour 30
Délai d'arrêt cardiaque récurrent
au jour 30
Autres causes
Délai: au jour 30
Proportion de patients décédés d'une cause non répertoriée ci-dessus.
au jour 30
Récupération neurologique à J-30
Délai: au jour 30
Score final de Glasgow - prolongé au jour 30. Ce score sera évalué de la même manière que le critère principal
au jour 30
Dommages cérébraux
Délai: à 48h et à 72h
Niveau sanguin d'énolase spécifique des neurones (NSE) mesuré 48 et 72 heures après l'AC
à 48h et à 72h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillaume GERI, MD, PhD, Intensive Care Unit, Clinique Ambroise Paré, 92200 Neuilly sur seine
  • Directeur d'études: Alain CARIOU, MD, PhD, Medical Intensive Care Unit, Cochin Hospital, APHP, 75014 Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP200033
  • 2020-001620-33 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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