Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydrokortyzon i wazopresyna w zespole poresuscytacyjnym (HYVAPRESS)

11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Głównym celem jest wykazanie wyższości argininy-wazopresyny (AVP) i hydrokortyzonu w porównaniu z norepinefryną pod względem przeżycia 30 dnia i powrotu do zdrowia neurologicznego u pacjentów po zatrzymaniu krążenia z niewydolnością hemodynamiczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U skutecznie reanimowanych pacjentów, u których po resuscytacji krążeniowo-oddechowej (ROSC) przywrócono spontaniczne krążenie, przebieg zwykle charakteryzuje się zespołem poresuscytacyjnym obejmującym niewydolność wielonarządową o różnym nasileniu i niedotlenienie mózgu. Niewydolność krążenia zwykle dominuje w obrazie klinicznym i często prowadzi do niewydolności wielonarządowej. Ta niewydolność hemodynamiczna jest wieloczynnikowa i obejmuje na różnych poziomach wazoplegię, dysfunkcję mięśnia sercowego, uwalnianie endotoksyn i dysfunkcję nadnerczy i jest przynajmniej częściowo związana z defektem hormonalnym, któremu można przeciwdziałać poprzez suplementację hormonalną. Taka zastępcza opoterapia hydrokortyzonem i AVP mogłaby poprawić niewydolność hemodynamiczną i zmniejszyć ogólną śmiertelność w tej sytuacji.

To badanie jest wieloośrodkowym badaniem wyższości, a pacjenci będą randomizowani w stosunku 1:1:1:1 przy użyciu elektronicznego CRF.

Badane produkty lecznicze:

- Arginina-wazopresyna lub AVP (REVERPLEG) Roztwór do infuzji przygotowuje się przez rozcieńczenie 40 j.m. REVERPLEG® z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Całkowita objętość po rozcieńczeniu powinna wynosić 50 ml (co odpowiada 0,8 j.m. AVP na ml).

AVP będzie podawany zgodnie ze średnim ciśnieniem tętniczym, aby osiągnąć docelowe ciśnienie krwi 65 mmHg przez maksymalnie 3 dni.

- HEMIBURSZTYNIAN HYDROKORTIZONU Fiolki z liofilizatem (100 mg hydrokortyzonu) są dostarczane przez laboratorium SERB. Hemibursztynian hydrokortyzonu będzie podawany jako bolus dożylny 50 mg co 6 godzin po początkowej dawce 100 mg przez 7 kolejnych dni. Przerwanie leczenia hydrokortyzonem nastąpi bez stopniowego zmniejszania dawki.

Leczenie porównawcze: placebo.

W badaniu weźmie udział 17 ośrodków intensywnej terapii we Francji, które obejmą 380 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

380

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Intensive care unit, CHU Amiens- Picardie
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Intensive care unit, CHU Angers
      • Aulnay-sous-Bois, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Intensive care unit, CHI Robert Ballanger
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • Wycofane
        • Medical Intensive Care Unit, Ambroise Paré hospital, APHP
      • Cherbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Intensive care unit, CH public du Cotentin
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Intensive care unit, CHU Dijon
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Intensive care unit, Hospices civils de Lyon
      • Massy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Intensive care unit, Hôpital Jacques Cartier
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Intensive care unit, CHU Montpellier
      • Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Intensive care unit, Brabois hospital
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Intensive care unit, Hotel Dieu hospital
      • Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
        • Rekrutacyjny
        • Intensive care unit, Clinique Ambroise Paré
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Intensive care unit, Cochin hospital, APHP
      • Versailles, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Intensive care unit, André Mignot hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (>18 lat)
  • Zatrzymanie krążenia (w szpitalu lub poza szpitalem) z utrzymującym się ROSC (> 30 minut) przyjęte na OIOM
  • Wstrząs poresuscytacyjny definiowany jako niedociśnienie tętnicze (SAP < 90 mmHg lub MAP < 65 mmHg) niereagujące na odpowiednie obciążenie płynami, które wystąpiło w ciągu pierwszych 24 godzin po przywróceniu krążenia i wymagało ciągłego wlewu norepinefryny/epinefryny w dawce większej lub równej 0,2 µg /kg/min przez co najmniej 3 godziny
  • Maksymalne opóźnienie między rozpoczęciem wlewu norepinefryny a randomizacją wynoszące 9 godzin
  • Świadoma pisemna zgoda pacjenta lub prawnie upoważnionego bliskiego krewnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na traumatyczną lub neurologiczną przyczynę zatrzymania krążenia
  • Wstrząs spowodowany niekontrolowanym krwotokiem
  • Wcześniej znana niewydolność kory nadnerczy
  • Ograniczenie terapii podtrzymujących życie
  • Ciągłe leczenie sterydami, niezależnie od dawki
  • Bieżące pozaustrojowe wspomaganie krążenia
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym z udziałem ludzi lub przebywanie w okresie wykluczenia pod koniec poprzedniego badania z udziałem ludzi, jeśli dotyczy
  • Nadwrażliwość na argininę-wazopresynę i na jej substancje pomocnicze
  • Nadwrażliwość na hydrokortyzon i na jego substancje pomocnicze
  • Ochrona prawna (tj. niekompetencja do wyrażenia zgody, kurateli, kuratora lub pozbawienia wolności)
  • Brak powiązań z francuskim systemem opieki zdrowotnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AVP + placebo hydrokortyzon
REVERPLEG® 40 IU/2 ml + Placebo hydrokortyzonu.
Lek: Administracja AVP
Administracja AVP
Lek: Podawanie placebo hydrokortyzonu
Podawanie placebo hydrokortyzonu
Eksperymentalny: placebo AVP + hydrokortyzon
Placebo REVERPLEG® 40 IU/2 ml + hydrokortyzon 100 mg UPJOHN®.
Lek: Podawanie placebo AVP
Podawanie placebo AVP
Lek: Podanie hydrokortyzonu
Podanie hydrokortyzonu
Eksperymentalny: AVP + hydrokortyzon
REVERPLEG® 40 IU/2 ml + Hydrokortyzon 100 mg UPJOHN®.
Lek: Administracja AVP
Administracja AVP
Lek: Podanie hydrokortyzonu
Podanie hydrokortyzonu
Eksperymentalny: placebo AVP + placebo hydrokortyzon
Placebo REVERPLEG® 40 IU/2mL + placebo hydrokortyzonu
Lek: Podawanie placebo hydrokortyzonu
Podawanie placebo hydrokortyzonu
Lek: Podawanie placebo AVP
Podawanie placebo AVP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik neurologiczny
Ramy czasowe: w dniu-30
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie dobry wynik neurologiczny w dniu 30. Zostanie to ocenione przy użyciu Glasgow Outcome Scale (GOS, dodatek 18.5.1) podzielone następująco: dobry wynik neurologiczny dla kategorii 4 i 5 oraz zły wynik neurologiczny lub zgon dla kategorii 3, 2 i 1. GOS zostanie uzyskany w 30. dniu wizyty w szpitalu, jeśli pacjent jest nadal hospitalizowany lub z kontaktu telefonicznego z pacjentami, krewnymi lub lekarzami pierwszego kontaktu.
w dniu-30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w dniu-30
Stan witalny w dniu 30.
w dniu-30
Śmiertelność przypisywana nieodwracalnej niewydolności hemodynamicznej
Ramy czasowe: w dniu-30
Czas do nieodwracalnej niewydolności sercowo-naczyniowej definiowany jako zgon w wyniku niekontrolowanej farmakologicznie hipotensji (średnie ciśnienie tętnicze krwi < 60 mmHg) pomimo maksymalnej opieki na OIT lub wycofania opieki na jej podstawie, jak określono wcześniej (Witten L, Resuscitation 2019).
w dniu-30
Śmiertelność przypisywana neurologicznemu wycofaniu opieki
Ramy czasowe: w dniu-30
Czas na neurologiczne wycofanie opieki. Wycofanie opieki będzie oparte na oczekiwaniach co do słabego powrotu do zdrowia neurologicznego w oparciu o najnowsze wytyczne (Sandroni C, ICM 2015).
w dniu-30
Śmiertelność przypisywana współistniejącemu wycofaniu opieki
Ramy czasowe: w dniu-30
Czas na współistniejące wycofanie się z opieki. Współistniejące wycofanie opieki lub odmowa terapii podtrzymującej życie w oparciu o oczekiwanie złej jakości życia. Może to być związane z istniejącą wcześniej lub nowo odkrytą śmiertelną chorobą lub innym poważnym schorzeniem (np. demencja lub rak).
w dniu-30
Śmierć mózgu dnia 30
Ramy czasowe: w dniu-30
Czas do śmierci mózgu (zgodnie z ustawodawstwem francuskim)
w dniu-30
śmiertelność związana z nawracającym zatrzymaniem krążenia
Ramy czasowe: w dniu-30
Czas do nawracającego zatrzymania krążenia
w dniu-30
Inne przyczyny
Ramy czasowe: w dniu-30
Odsetek pacjentów zmarłych z przyczyny niewymienionej powyżej.
w dniu-30
Odzyskiwanie neurologiczne w dniu 30
Ramy czasowe: w dniu-30
Wynik Glasgow - przedłużony w dniu 30. Wynik ten zostanie oceniony podobnie do pierwszorzędowego punktu końcowego
w dniu-30
Uszkodzenie mózgu
Ramy czasowe: po 48 godzinach i po 72 godzinach
Poziom enolazy swoistej dla neuronów (NSE) we krwi zmierzony 48 i 72 godziny po CA
po 48 godzinach i po 72 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume GERI, MD, PhD, Intensive Care Unit, Clinique Ambroise Paré, 92200 Neuilly sur seine
  • Dyrektor Studium: Alain CARIOU, MD, PhD, Medical Intensive Care Unit, Cochin Hospital, APHP, 75014 Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200033
  • 2020-001620-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół poresuscytacyjny

Badania kliniczne na Administracja AVP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj