Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HYdrokortison a VAsopresin u postresuscitačního syndromu (HYVAPRESS)

11. června 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Primárním cílem je prokázat nadřazenost arginin-vasopresinu (AVP) a hydrokortizonu ve srovnání s norepinefrinem, pokud jde o přežití 30. dne a neurologické zotavení u pacientů po zástavě srdce s hemodynamickým selháním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U úspěšně resuscitovaných pacientů, kterým se po kardiopulmonální resuscitaci (KPR) podařilo obnovit spontánní oběh (ROSC), je průběh obvykle poznamenán postresuscitačním syndromem zahrnujícím mnohočetná orgánová selhání různé intenzity a anoxické poškození mozku. V klinickém obrazu obvykle dominuje kardiocirkulační selhání, které často vede k multiorgánovému selhání. Toto hemodynamické selhání je multifaktoriální, včetně na různých úrovních vasoplegie, dysfunkce myokardu, uvolňování endotoxinu a dysfunkce nadledvin a alespoň částečně souvisí s hormonálním defektem, který by mohl být vyrovnán hormonální suplementací. Taková substituční opoterapie hydrokortisonem a AVP by mohla v tomto případě zlepšit hemodynamické selhání a snížit celkovou mortalitu.

Tato studie je multicentrickou studií superiority a pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1:1 pomocí elektronického CRF.

Zkoumané léčivé přípravky:

- Arginin-vasopresin nebo AVP (REVERPLEG) Infuzní roztok se připravuje naředěním 40 I.U. REVERPLEG® s roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Celkový objem po naředění by měl být 50 ml (ekvivalent 0,8 I.U. AVP na ml).

AVP bude podáván podle středního arteriálního tlaku tak, aby byl cílový krevní tlak 65 mmHg po dobu max. 3 dnů.

- HYDROCORTISONE HEMISUCCINATE Lahvičky s lyofilizátem (100 mg hydrokortizonu) dodává laboratoř SERB. Hydrokortison hemisukcinát bude podáván jako 50 mg intravenózní bolus každých 6 hodin po úvodní dávce 100 mg po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Ukončení léčby hydrokortisonem bude provedeno bez zúžení.

Srovnávací léčba: placebo.

17 center JIP ve Francii se zúčastní této studie zaměřené na 380 pacientů zařazených do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

380

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alain Cariou, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +33 (0)1 58 41 25 01
  • E-mail: alain.cariou@aphp.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Nábor
        • Intensive care unit, CHU Amiens- Picardie
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • Intensive care unit, CHU Angers
      • Aulnay-sous-Bois, Francie
        • Nábor
        • Intensive care unit, CHI Robert Ballanger
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Staženo
        • Medical Intensive Care Unit, Ambroise Paré hospital, APHP
      • Cherbourg, Francie
        • Nábor
        • Intensive care unit, CH public du Cotentin
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • Intensive care unit, CHU Dijon
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Intensive care unit, Hospices civils de Lyon
      • Massy, Francie
        • Nábor
        • Intensive care unit, Hôpital Jacques Cartier
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • Intensive care unit, CHU Montpellier
      • Nancy, Francie
        • Nábor
        • Intensive care unit, Brabois hospital
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • Intensive care unit, Hotel Dieu hospital
      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
        • Nábor
        • Intensive care unit, Clinique Ambroise Paré
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Intensive care unit, Cochin hospital, APHP
      • Versailles, Francie
        • Nábor
        • Intensive care unit, André Mignot hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18 let)
  • Srdeční zástava (v nemocnici nebo mimo nemocnici) s trvalým ROSC (> 30 minut) přijatá na JIP
  • Poresuscitační šok definovaný jako arteriální hypotenze (SAP < 90 mmHg nebo MAP < 65 mmHg) nereagující na adekvátní zatížení tekutinami, ke kterému došlo během prvních 24 hodin po ROSC a vyžadující kontinuální infuzi norepinefrinu/epinefrinu v dávce větší nebo rovné 0,2 µg /kg/min po dobu alespoň 3 hodin
  • Maximální zpoždění mezi zahájením infuze norepinefrinu a randomizací 9 hodin
  • Informovaný písemný souhlas pacienta nebo zákonem pověřeného blízkého příbuzného.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz pro traumatickou nebo neurologickou příčinu zástavy srdce
  • Šok v důsledku nekontrolovaného krvácení
  • Dříve známá adrenální insuficience
  • Omezení život udržujících terapií
  • Pokračující léčba jakýmikoli steroidy, bez ohledu na dávku
  • Pokračující mimotělní oběhová pomoc
  • Gastrointestinální krvácení za posledních 6 týdnů
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast v jiné intervenční studii zahrnující lidské účastníky nebo pobyt v období vyloučení na konci předchozí studie zahrnující lidské účastníky, je-li to relevantní
  • Hypersenzitivita na arginin-vasopresin a na jeho pomocné látky
  • Hypersenzitivita na hydrokortison a na jeho pomocné látky
  • Právní ochrana (tj. nezpůsobilost poskytnout souhlas, opatrovnictví, kurátor nebo uvěznění)
  • Žádné spojení s francouzským systémem zdravotní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AVP + placebo hydrokortison
REVERPLEG® 40 IU/2mL+ Placebo hydrokortizonu.
Lék: Správa AVP
Správa AVP
Lék: Podávání placeba hydrokortizonu
Podávání placeba hydrokortizonu
Experimentální: placebo AVP + hydrokortison
Placebo REVERPLEG® 40 IU/2 ml + Hydrokortison 100 mg UPJOHN®.
Lék: Podávání placeba AVP
Podávání placeba AVP
Lék: Podávání hydrokortizonu
Podávání hydrokortizonu
Experimentální: AVP + hydrokortison
REVERPLEG® 40 IU/2 ml + Hydrokortison 100 mg UPJOHN®.
Lék: Správa AVP
Správa AVP
Lék: Podávání hydrokortizonu
Podávání hydrokortizonu
Experimentální: placebo AVP + placebo hydrokortison
Placebo přípravku REVERPLEG® 40 IU/2 ml + placebo hydrokortizonu
Lék: Podávání placeba hydrokortizonu
Podávání placeba hydrokortizonu
Lék: Podávání placeba AVP
Podávání placeba AVP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologický výsledek
Časové okno: v den - 30
Primárním cílovým parametrem bude dobrý neurologický výsledek v den 30. To bude vyhodnoceno pomocí Glasgow Outcome Scale (GOS, dodatek 18.5.1) rozděleno následovně: dobrý neurologický výsledek pro kategorie 4 a 5 a špatný neurologický výsledek nebo smrt pro kategorie 3, 2 a 1. GOS se získá 30. den z návštěvy v nemocnici, pokud je pacient stále hospitalizován, nebo z telefonického kontaktu s pacienty, příbuznými nebo praktickými lékaři.
v den - 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: v den - 30
Vitální stav 30. den.
v den - 30
Úmrtnost připisovaná ireverzibilnímu hemodynamickému selhání
Časové okno: v den - 30
Čas do ireverzibilního kardiovaskulárního selhání definovaného jako úmrtí při farmakologicky nekontrolovatelné hypotenzi (průměrný arteriální krevní tlak < 60 mmHg) navzdory maximální péči na JIP nebo ukončení péče na základě toho, jak bylo dříve definováno (Witten L, Resuscitation 2019).
v den - 30
Úmrtnost připisovaná neurologickému odnětí péče
Časové okno: v den - 30
Čas do neurologického odnětí péče. Ukončení péče bude založeno na očekávání špatného neurologického zotavení na základě nejnovějších doporučení (Sandroni C, ICM 2015).
v den - 30
Úmrtnost připisovaná komorbidnímu odebrání péče
Časové okno: v den - 30
Čas na komorbidní odebrání péče. Komorbidní ukončení péče nebo odmítnutí život udržující terapie na základě očekávání nízké kvality života. To může souviset s již existujícím nebo nově objeveným smrtelným onemocněním nebo jiným závažným zdravotním stavem (např. demence nebo rakovina).
v den - 30
Den 30 mozková smrt
Časové okno: v den - 30
Čas do smrti mozku (podle francouzské legislativy)
v den - 30
mortalita přisuzovaná recidivující srdeční zástavě
Časové okno: v den - 30
Čas k opakované zástavě srdce
v den - 30
Jiné příčiny
Časové okno: v den - 30
Podíl pacientů zemřelých z příčin neuvedených výše.
v den - 30
Neurologické zotavení v den 30
Časové okno: v den - 30
Glasgowské výsledné skóre – prodlouženo na 30. den. Toto skóre bude hodnoceno podobně jako primární cílový bod
v den - 30
Poškození mozku
Časové okno: ve 48 hodin a v 72 hodin
Hladina neuron-specifické enolázy (NSE) v krvi měřena 48 a 72 hodin po CA
ve 48 hodin a v 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume GERI, MD, PhD, Intensive Care Unit, Clinique Ambroise Paré, 92200 Neuilly sur seine
  • Ředitel studie: Alain CARIOU, MD, PhD, Medical Intensive Care Unit, Cochin Hospital, APHP, 75014 Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200033
  • 2020-001620-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postresuscitační syndrom

Klinické studie na Správa AVP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit