Гидрокортизон и вазопрессин при постреанимационном синдроме (HYVAPRESS)
11 июня 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать превосходство аргинин-вазопрессина (АВП) и гидрокортизона по сравнению с норэпинефрином в отношении выживаемости на 30-й день и неврологического восстановления у пациентов с гемодинамической недостаточностью после остановки сердца.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
У успешно реанимированных больных, у которых восстановилось спонтанное кровообращение (ВСК) после сердечно-легочной реанимации (СЛР), течение обычно характеризуется постреанимационным синдромом, включающим полиорганную недостаточность различной степени выраженности и аноксическое поражение головного мозга. В клинической картине обычно доминирует сердечно-сосудистая недостаточность, нередко приводящая к полиорганной недостаточности. Эта гемодинамическая недостаточность является многофакторной, включая вазоплегию на различных уровнях, дисфункцию миокарда, высвобождение эндотоксина и дисфункцию надпочечников, и, по крайней мере, частично связана с гормональным дефектом, которому можно противодействовать гормональными добавками. Такая заместительная опотерапия гидрокортизоном и АВП может улучшить гемодинамическую недостаточность и снизить общую смертность в этих условиях.
Это исследование является многоцентровым исследованием превосходства, и пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 с использованием электронной ИРК.
Исследуемые лекарственные средства:
- Аргинин-вазопрессин или АВП (REVERPLEG) Раствор для инфузий готовят путем разведения 40 ЕД. REVERPLEG® с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Общий объем после разбавления должен составлять 50 мл (эквивалентно 0,8 I.U. АВП на мл).
AVP будет вводиться в соответствии со средним артериальным давлением для достижения целевого артериального давления 65 мм рт.ст. в течение максимум 3 дней.
- ГЕМИСУКЦИНАТ ГИДРОКОРТИЗОНА Флаконы с лиофилизатом (100 мг гидрокортизона) предоставлены лабораторией SERB. Гидрокортизона гемисукцинат будет вводиться в виде 50 мг внутривенно болюсно каждые 6 часов после начальной дозы 100 мг в течение 7 дней подряд. Прекращение лечения гидрокортизоном будет осуществляться без постепенного снижения дозы.
Препарат сравнения: плацебо.
В этом исследовании примут участие 17 центров интенсивной терапии во Франции с охватом 380 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
380
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guillaume GERI, MD, PhD
- Номер телефона: +33 (0) 6 69 24 22 47
- Электронная почта: dr.guillaume.geri@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alain Cariou, MD, PhD
- Номер телефона: +33 (0)1 58 41 25 01
- Электронная почта: alain.cariou@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- Рекрутинг
- Intensive care unit, CHU Amiens- Picardie
-
Angers, Франция
- Рекрутинг
- Intensive care unit, CHU Angers
-
Aulnay-sous-Bois, Франция
- Рекрутинг
- Intensive care unit, CHI Robert Ballanger
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
- Отозван
- Medical Intensive Care Unit, Ambroise Paré hospital, APHP
-
Cherbourg, Франция
- Рекрутинг
- Intensive care unit, CH public du Cotentin
-
Dijon, Франция
- Рекрутинг
- Intensive care unit, CHU Dijon
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Intensive care unit, Hospices civils de Lyon
-
Massy, Франция
- Рекрутинг
- Intensive care unit, Hôpital Jacques Cartier
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- Intensive care unit, CHU Montpellier
-
Nancy, Франция
- Рекрутинг
- Intensive care unit, Brabois hospital
-
Nantes, Франция
- Рекрутинг
- Intensive care unit, Hotel Dieu hospital
-
Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
- Рекрутинг
- Intensive care unit, Clinique Ambroise Paré
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Intensive care unit, Cochin hospital, APHP
-
Versailles, Франция
- Рекрутинг
- Intensive care unit, André Mignot hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (>18 лет)
- Остановка сердца (в больнице или вне больницы) с устойчивым ROSC (> 30 минут) при госпитализации в отделение интенсивной терапии
- Постреанимационный шок, определяемый как артериальная гипотензия (САД < 90 мм рт. ст. или САД < 65 мм рт. ст.), не отвечающая на адекватную нагрузку жидкостью, возникшая в течение первых 24 часов после восстановления кровообращения и требующая непрерывной инфузии норадреналина/адреналина в дозе, большей или равной 0,2 мкг. /кг/мин не менее 3 часов
- Максимальная задержка между началом инфузии норадреналина и рандомизацией 9 часов.
- Информированное письменное согласие пациента или законно уполномоченного близкого родственника.
Критерий исключения:
- Доказательства травматической или неврологической причины остановки сердца
- Шок из-за неконтролируемого кровотечения
- Ранее известная надпочечниковая недостаточность
- Ограничение жизнеобеспечивающей терапии
- Постоянное лечение любыми стероидами, независимо от дозы
- Постоянная экстракорпоральная помощь кровообращению
- Желудочно-кишечные кровотечения в течение последних 6 недель
- Беременные или кормящие женщины
- Участие в другом интервенционном исследовании с участием людей или период исключения в конце предыдущего исследования с участием людей, если применимо
- Повышенная чувствительность к аргинин-вазопрессину и его вспомогательным веществам.
- Повышенная чувствительность к гидрокортизону и его вспомогательным веществам.
- Правовая защита (т. неспособность предоставить согласие, опекунство, попечительство или лишение свободы)
- Нет принадлежности к французской системе здравоохранения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АВП + плацебо гидрокортизон
REVERPLEG® 40 МЕ/2 мл + плацебо гидрокортизона.
|
Администрация АВП
Введение плацебо гидрокортизона
|
|
Экспериментальный: плацебо АВП + гидрокортизон
Плацебо REVERPLEG® 40 МЕ/2 мл + гидрокортизон 100 мг UPJOHN®.
|
Введение плацебо АВП
Введение гидрокортизона
|
|
Экспериментальный: АВП + гидрокортизон
REVERPLEG® 40 МЕ/2 мл + Гидрокортизон 100 мг UPJOHN®.
|
Администрация АВП
Введение гидрокортизона
|
|
Экспериментальный: плацебо АВП + плацебо гидрокортизон
Плацебо REVERPLEG® 40 МЕ/2 мл + плацебо гидрокортизона
|
Введение плацебо гидрокортизона
Введение плацебо АВП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологический исход
Временное ограничение: в день-30
|
Первичной конечной точкой будет хороший неврологический исход на 30-й день.
Это будет оцениваться с использованием шкалы результатов Глазго (GOS, приложение 18.5.1).
разделены следующим образом: хороший неврологический исход для категорий 4 и 5 и плохой неврологический исход или смерть для категорий 3, 2 и 1.
GOS будет получен на 30-й день при визите в больницу, если пациент все еще находится в больнице, или при телефонном контакте с пациентами, родственниками или врачами общей практики.
|
в день-30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: в день-30
|
Жизненный статус на 30-й день.
|
в день-30
|
|
Смертность, связанная с необратимой гемодинамической недостаточностью
Временное ограничение: в день-30
|
Время до необратимой сердечно-сосудистой недостаточности определяется как смерть от фармакологически неконтролируемой гипотензии (среднее артериальное давление < 60 мм рт. ст.), несмотря на максимальную помощь в отделении интенсивной терапии, или прекращение лечения на основании того же, как было определено ранее (Witten L, Resuscitation 2019).
|
в день-30
|
|
Смертность, связанная с неврологическим отказом от помощи
Временное ограничение: в день-30
|
Время до неврологической отмены помощи.
Прекращение лечения будет основано на ожиданиях плохого неврологического восстановления на основе самых последних рекомендаций (Sandroni C, ICM 2015).
|
в день-30
|
|
Смертность, связанная с коморбидным отказом от медицинской помощи
Временное ограничение: в день-30
|
Время коморбидного прекращения лечения.
Коморбидное прекращение лечения или отказ от жизнеобеспечивающей терапии, основанный на ожидании плохого качества жизни.
Это может быть связано с ранее существовавшей или недавно обнаруженной неизлечимой болезнью или другим серьезным заболеванием (например,
слабоумие или рак).
|
в день-30
|
|
День 30 смерть мозга
Временное ограничение: в день-30
|
Время до смерти мозга (согласно французскому законодательству)
|
в день-30
|
|
смертность, связанная с повторной остановкой сердца
Временное ограничение: в день-30
|
Время до повторной остановки сердца
|
в день-30
|
|
Другие причины
Временное ограничение: в день-30
|
Доля пациентов, умерших по причинам, не указанным выше.
|
в день-30
|
|
Неврологическое восстановление на 30-й день
Временное ограничение: в день-30
|
Исходная оценка Глазго - продлена на 30-й день.
Эта оценка будет оцениваться аналогично первичной конечной точке.
|
в день-30
|
|
Повреждение головного мозга
Временное ограничение: через 48 часов и через 72 часа
|
Уровень нейроспецифической энолазы (NSE) в крови измеряли через 48 и 72 часа после СА.
|
через 48 часов и через 72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Guillaume GERI, MD, PhD, Intensive Care Unit, Clinique Ambroise Paré, 92200 Neuilly sur seine
- Директор по исследованиям: Alain CARIOU, MD, PhD, Medical Intensive Care Unit, Cochin Hospital, APHP, 75014 Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200033
- 2020-001620-33 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .