Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydrokortisoni ja VAsopressiini elvytyksen jälkeisessä oireyhtymässä (HYVAPRESS)

keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ensisijainen tavoite on osoittaa arginiini-vasopressiinin (AVP) ja hydrokortisonin paremmuus noradrenaliiniin verrattuna 30. päivän eloonjäämisen ja neurologisen toipumisen suhteen sydänpysähdyksen jälkeisillä potilailla, joilla on hemodynaaminen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menestyksekkäästi elvytetyillä potilailla, joilla spontaani verenkierto (ROSC) palautui sydän- ja keuhkoelvytyksen (CPR) jälkeen, kulkua leimaa tavallisesti elvytyksen jälkeinen oireyhtymä, mukaan lukien useat eri intensiteetit ja anoksiset aivovauriot. Sydänverenkierron vajaatoiminta hallitsee yleensä kliinistä kuvaa, ja se johtaa usein monielinten vajaatoimintaan. Tämä hemodynaaminen häiriö on monitekijäinen, mukaan lukien eri tasoilla vasoplegia, sydänlihaksen toimintahäiriö, endotoksiinien vapautuminen ja lisämunuaisen toimintahäiriö, ja se liittyy ainakin osittain hormonaaliseen häiriöön, jota voitaisiin torjua hormonaalisella lisäyksellä. Tällainen korvaava opoterapia hydrokortisonilla ja AVP:llä voisi parantaa hemodynaamista vajaatoimintaa ja vähentää kokonaiskuolleisuutta tässä tilanteessa.

Tämä tutkimus on ylivoimainen monikeskustutkimus, ja potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 käyttämällä elektronista CRF:ää.

Tutkittavat lääkkeet:

- Arginiini-vasopressiini tai AVP (REVERPLEG) Infuusioliuos valmistetaan laimentamalla 40 I.U. REVERPLEG® natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) liuoksella. Kokonaistilavuuden tulee laimentamisen jälkeen olla 50 ml (vastaa 0,8 I.U. AVP per ml).

AVP:tä annetaan keskimääräisen valtimopaineen mukaan 65 mmHg:n verenpaineen saavuttamiseksi enintään 3 päivän ajan.

- HYDROKORTISONE HEMISUKCINAATTI Pullot, joissa on lyofilisaattia (100 mg hydrokortisonia), toimittaa SERB-laboratorio. Hydrokortisonihemisukkinaattia annetaan 50 mg:n suonensisäisenä boluksena 6 tunnin välein 100 mg:n aloitusannoksen jälkeen 7 peräkkäisenä päivänä. Hydrokortisonihoito lopetetaan ilman kapenemista.

Vertailuhoito: lumelääke.

17 tehohoitokeskusta Ranskassa osallistuu tähän tutkimukseen, johon osallistuu 380 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

380

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Alain Cariou, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +33 (0)1 58 41 25 01
  • Sähköposti: alain.cariou@aphp.fr

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • Rekrytointi
        • Intensive care unit, CHU Amiens- Picardie
      • Angers, Ranska
        • Rekrytointi
        • Intensive care unit, CHU Angers
      • Aulnay-sous-Bois, Ranska
        • Rekrytointi
        • Intensive care unit, CHI Robert Ballanger
      • Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
        • Peruutettu
        • Medical Intensive Care Unit, Ambroise Paré hospital, APHP
      • Cherbourg, Ranska
        • Rekrytointi
        • Intensive care unit, CH public du Cotentin
      • Dijon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Intensive care unit, CHU Dijon
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Intensive care unit, Hospices civils de Lyon
      • Massy, Ranska
        • Rekrytointi
        • Intensive care unit, Hôpital Jacques Cartier
      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • Intensive care unit, CHU Montpellier
      • Nancy, Ranska
        • Rekrytointi
        • Intensive care unit, Brabois hospital
      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Intensive care unit, Hotel Dieu hospital
      • Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
        • Rekrytointi
        • Intensive care unit, Clinique Ambroise Paré
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Intensive care unit, Cochin hospital, APHP
      • Versailles, Ranska
        • Rekrytointi
        • Intensive care unit, André Mignot hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (>18v)
  • Sydämenpysähdys (sairaalassa tai sairaalan ulkopuolella) jatkuvalla ROSC:llä (> 30 minuuttia) päästetty teho-osastolle
  • Elvytyksen jälkeinen sokki määritellään valtimon hypotensioksi (SAP < 90 mmHg tai MAP < 65 mmHg), joka ei reagoi riittävään nestekuormitukseen ja joka ilmeni ensimmäisten 24 tunnin aikana ROSC:n jälkeen ja vaati jatkuvan norepinefriini/epinefriinin infuusion annoksella, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 0,2 µg /kg/min vähintään 3 tunnin ajan
  • Maksimaalinen viive norepinefriini-infuusion aloittamisen ja satunnaistamisen välillä on 9 tuntia
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun lähisukulaisen tietoinen kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet sydänpysähdyksen traumaattisesta tai neurologisesta syystä
  • Hallitsemattomasta verenvuodosta johtuva shokki
  • Aikaisemmin tunnettu lisämunuaisen vajaatoiminta
  • Elämää ylläpitävien hoitojen rajoitus
  • Jatkuva steroidihoito annoksesta riippumatta
  • Jatkuva kehon ulkopuolinen verenkiertoapu
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 6 viikon aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, johon osallistui ihmisiä, tai poissulkemisjakso aiemman, ihmisosallistujia koskevan tutkimuksen lopussa
  • Yliherkkyys arginiini-vasopressiinille ja sen apuaineille
  • Yliherkkyys hydrokortisonille ja sen apuaineille
  • Oikeussuoja (esim. kyvyttömyys antaa suostumusta, huoltajuutta, huoltajaa tai vangitsemista)
  • Ei yhteyttä Ranskan terveydenhuoltojärjestelmään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AVP + lumehydrokortisoni
REVERPLEG® 40 IU/2mL+ lumelääke hydrokortisonia.
Lääke: AVP:n hallinto
AVP:n hallinto
Lääke: Plasebohydrokortisonin anto
Plasebohydrokortisonin anto
Kokeellinen: plasebo AVP + hydrokortisoni
REVERPLEG® 40 IU/2 ml lumelääke + hydrokortisoni 100 mg UPJOHN®.
Lääke: Plasebo AVP:n antaminen
Plasebo AVP:n antaminen
Lääke: Hydrokortisonin anto
Hydrokortisonin anto
Kokeellinen: AVP + hydrokortisoni
REVERPLEG® 40 IU/2 ml + hydrokortisoni 100 mg UPJOHN®.
Lääke: AVP:n hallinto
AVP:n hallinto
Lääke: Hydrokortisonin anto
Hydrokortisonin anto
Kokeellinen: plasebo AVP + lumelääkehydrokortisoni
REVERPLEG®-plasebo 40 IU/2 ml + lumelääke hydrokortisonia
Lääke: Plasebohydrokortisonin anto
Plasebohydrokortisonin anto
Lääke: Plasebo AVP:n antaminen
Plasebo AVP:n antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologinen lopputulos
Aikaikkuna: päivänä -30
Ensisijainen päätetapahtuma on hyvä neurologinen tulos 30. päivänä. Tämä arvioidaan käyttämällä Glasgow Outcome Scalea (GOS, lisäys 18.5.1) jaettu seuraavasti: hyvä neurologinen lopputulos luokissa 4 ja 5 ja huono neurologinen lopputulos tai kuolema luokissa 3, 2 ja 1. GOS saadaan 30. päivänä sairaalakäynnistä, jos potilas on edelleen sairaalahoidossa, tai puhelinyhteydestä potilaiden, sukulaisten tai yleislääkäreiden kanssa.
päivänä -30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: päivänä -30
Elintila päivänä -30.
päivänä -30
Kuolleisuus johtuu peruuttamattomasta hemodynaamisesta häiriöstä
Aikaikkuna: päivänä -30
Aika peruuttamattomaan kardiovaskulaariseen vajaatoimintaan, joka määritellään kuolemaksi farmakologisesti hallitsemattomassa hypotensiossa (keskimääräinen valtimoverenpaine < 60 mmHg) huolimatta maksimaalisesta teho-osastohoidosta tai siihen perustuvasta hoidon lopettamisesta, kuten aiemmin on määritelty (Witten L, Resuscitation 2019).
päivänä -30
Kuolleisuus johtuu neurologisesta hoidon lopettamisesta
Aikaikkuna: päivänä -30
Aika neurologiseen hoidon lopettamiseen. Hoidon lopettaminen perustuu viimeisimpien ohjeiden (Sandroni C, ICM 2015) perusteella oleviin huonoon neurologiseen toipumiseen.
päivänä -30
Kuolleisuus johtuu hoidon keskeyttämisestä
Aikaikkuna: päivänä -30
Samanaikaisen hoidon lopettamisen aika. Samanaikainen hoidon keskeyttäminen tai elämää ylläpitävästä hoidosta kieltäytyminen huonon elämänlaadun odotuksen perusteella. Tämä voi liittyä olemassa olevaan tai äskettäin havaittuun terminaalisairauteen tai muuhun vakavaan sairauteen (esim. dementia tai syöpä).
päivänä -30
Päivä 30 aivokuolema
Aikaikkuna: päivänä -30
Aika aivokuolemaan (Ranskan lainsäädännön mukaan)
päivänä -30
toistuvan sydänpysähdyksen aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: päivänä -30
Toistuvan sydänpysähdyksen aika
päivänä -30
Muut syyt
Aikaikkuna: päivänä -30
Niiden potilaiden osuus, jotka kuolivat syystä, jota ei ole mainittu yllä.
päivänä -30
Neurologinen toipuminen päivänä -30
Aikaikkuna: päivänä -30
Glasgow-tulospisteet - pidennetty päivällä 30. Tämä pistemäärä arvioidaan samalla tavalla kuin ensisijainen päätepiste
päivänä -30
Aivovaurio
Aikaikkuna: klo 48 ja klo 72
Neuronispesifisen enolaasin (NSE) veren taso mitattuna 48 ja 72 tuntia CA:n jälkeen
klo 48 ja klo 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillaume GERI, MD, PhD, Intensive Care Unit, Clinique Ambroise Paré, 92200 Neuilly sur seine
  • Opintojohtaja: Alain CARIOU, MD, PhD, Medical Intensive Care Unit, Cochin Hospital, APHP, 75014 Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP200033
  • 2020-001620-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AVP:n hallinto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa