Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Hidrocortisona y VAsopresina en el Síndrome Post-Reanimación (HYVAPRESS)

11 de junio de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El objetivo principal es demostrar la superioridad de la arginina-vasopresina (AVP) y la hidrocortisona en comparación con la noradrenalina en cuanto a la supervivencia al día 30 y la recuperación neurológica en pacientes con insuficiencia hemodinámica después de un paro cardíaco.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para los pacientes reanimados con éxito que recuperaron la circulación espontánea (ROSC) después de la reanimación cardiopulmonar (CPR), el curso suele estar marcado por un síndrome posterior a la reanimación que incluye fallas orgánicas múltiples de diversa intensidad y daño cerebral anóxico. La insuficiencia cardiocirculatoria suele dominar el cuadro clínico y, a menudo, conduce a una falla multiorgánica. Esta falla hemodinámica es multifactorial, incluyendo en varios niveles vasoplejía, disfunción miocárdica, liberación de endotoxinas y disfunción suprarrenal y está relacionada, al menos en parte, con un defecto hormonal que podría contrarrestarse con suplementos hormonales. Tal opoterapia sustitutiva por hidrocortisona y AVP podría mejorar la falla hemodinámica y disminuir la mortalidad general en este contexto.

Este ensayo es un ensayo multicéntrico de superioridad y los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1:1 utilizando un CRF electrónico.

Medicamentos en investigación:

- Arginina-vasopresina o AVP (REVERPLEG) La solución para perfusión se prepara diluyendo 40 U.I. REVERPLEG® con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%). El volumen total después de la dilución debe ser de 50 ml (equivalente a 0,8 I.U. AVP por ml).

La AVP se administrará de acuerdo con la presión arterial media para lograr una presión arterial de 65 mmHg durante un máximo de 3 días.

- HEMISUCCINATO DE HIDROCORTISONA Los viales con liofilizado (100 mg de hidrocortisona) son proporcionados por el laboratorio SERB. El hemisuccinato de hidrocortisona se administrará en bolo intravenoso de 50 mg cada 6 horas después de una dosis inicial de 100 mg, durante 7 días consecutivos. La suspensión del tratamiento con hidrocortisona se realizará sin disminución gradual.

Tratamiento de comparación: placebos.

17 centros de UCI en Francia participarán en este estudio con el objetivo de inscribir a 380 pacientes en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

380

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alain Cariou, MD, PhD
  • Número de teléfono: +33 (0)1 58 41 25 01
  • Correo electrónico: alain.cariou@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamiento
        • Intensive care unit, CHU Amiens- Picardie
      • Angers, Francia
        • Reclutamiento
        • Intensive care unit, CHU Angers
      • Aulnay-sous-Bois, Francia
        • Reclutamiento
        • Intensive care unit, CHI Robert Ballanger
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Retirado
        • Medical Intensive Care Unit, Ambroise Paré hospital, APHP
      • Cherbourg, Francia
        • Reclutamiento
        • Intensive care unit, CH public du Cotentin
      • Dijon, Francia
        • Reclutamiento
        • Intensive care unit, CHU Dijon
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Intensive care unit, Hospices civils de Lyon
      • Massy, Francia
        • Reclutamiento
        • Intensive care unit, Hôpital Jacques Cartier
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • Intensive care unit, CHU Montpellier
      • Nancy, Francia
        • Reclutamiento
        • Intensive care unit, Brabois hospital
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • Intensive care unit, Hotel Dieu hospital
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Reclutamiento
        • Intensive care unit, Clinique Ambroise Paré
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Intensive care unit, Cochin hospital, APHP
      • Versailles, Francia
        • Reclutamiento
        • Intensive care unit, André Mignot hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (>18 años)
  • Paro cardíaco (interno o extrahospitalario) con ROSC sostenido (> 30 minutos) ingresado en la UCI
  • Shock posterior a la reanimación definido como hipotensión arterial (SAP < 90 mmHg o MAP < 65 mmHg) que no responde a la carga adecuada de líquidos, que ocurrió dentro de las primeras 24 horas después de RCE y que requirió una infusión continua de norepinefrina/epinefrina a una dosis mayor o igual a 0,2 µg /kg/min durante al menos 3 horas
  • Un retraso máximo entre el inicio de la infusión de norepinefrina y la aleatorización de 9 horas
  • Consentimiento informado por escrito del paciente o de un familiar cercano legalmente autorizado.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de una causa traumática o neurológica de paro cardíaco
  • Shock por hemorragia no controlada
  • Insuficiencia suprarrenal previamente conocida
  • Limitación de las terapias de soporte vital
  • Tratamiento en curso por cualquier esteroide, cualquiera que sea la dosis
  • Asistencia circulatoria extracorpórea continua
  • Sangrado gastrointestinal en las últimas 6 semanas
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Participación en otro estudio de intervención con participantes humanos o estar en el período de exclusión al final de un estudio anterior con participantes humanos, si corresponde
  • Hipersensibilidad a la arginina-vasopresina y a sus excipientes
  • Hipersensibilidad a la hidrocortisona y a sus excipientes
  • Protección legal (es decir, incompetencia para prestar consentimiento, tutela, curador o prisión)
  • Sin afiliación al sistema de salud francés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AVP + placebo hidrocortisona
REVERPLEG® 40 UI/2mL+ Placebo de hidrocortisona.
Droga: Administración de AVP
Administración de AVP
Droga: Administración de hidrocortisona placebo
Administración de hidrocortisona placebo
Experimental: placebo AVP + hidrocortisona
Placebo de REVERPLEG® 40 UI/2mL + Hidrocortisona 100mg UPJOHN®.
Droga: Administración de AVP placebo
Administración de AVP placebo
Droga: Administración de hidrocortisona
Administración de hidrocortisona
Experimental: AVP + hidrocortisona
REVERPLEG® 40 UI/2mL + Hidrocortisona 100mg UPJOHN®.
Droga: Administración de AVP
Administración de AVP
Droga: Administración de hidrocortisona
Administración de hidrocortisona
Experimental: placebo AVP + placebo hidrocortisona
Placebo de REVERPLEG® 40 UI/2mL + placebo de hidrocortisona
Droga: Administración de hidrocortisona placebo
Administración de hidrocortisona placebo
Droga: Administración de AVP placebo
Administración de AVP placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado neurológico
Periodo de tiempo: en el dia-30
El criterio principal de valoración será el buen resultado neurológico en el día 30. Esto se evaluará utilizando la Escala de resultados de Glasgow (GOS, anexo 18.5.1) dicotomizados de la siguiente manera: buen resultado neurológico para las categorías 4 y 5 y mal resultado neurológico o muerte para las categorías 3, 2 y 1. El GOS se obtendrá el día 30 de una visita al hospital si el paciente aún está hospitalizado o del contacto telefónico con pacientes, familiares o médicos generales.
en el dia-30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: en el dia-30
Estado vital al día 30.
en el dia-30
Mortalidad atribuida a insuficiencia hemodinámica irreversible
Periodo de tiempo: en el dia-30
Tiempo hasta la insuficiencia cardiovascular irreversible definida como la muerte por hipotensión farmacológicamente incontrolable (presión arterial media < 60 mmHg) a pesar de la máxima atención en la UCI, o el retiro de la atención en base a la misma, como se definió anteriormente (Witten L, Resuscitation 2019).
en el dia-30
Mortalidad atribuida a la retirada neurológica de la atención
Periodo de tiempo: en el dia-30
Tiempo hasta el retiro neurológico de la atención. El retiro de la atención se basará en las expectativas de una mala recuperación neurológica según las pautas más recientes (Sandroni C, ICM 2015).
en el dia-30
Mortalidad atribuida a la retirada comórbida de la atención
Periodo de tiempo: en el dia-30
Tiempo hasta la retirada comórbida de la atención. Retiro comórbido de la atención o rechazo de la terapia de soporte vital basado en la expectativa de una mala calidad de vida. Esto puede estar relacionado con una enfermedad terminal preexistente o recientemente descubierta u otra condición médica grave (p. demencia o cáncer).
en el dia-30
Día-30 muerte cerebral
Periodo de tiempo: en el dia-30
Tiempo hasta la muerte cerebral (según la legislación francesa)
en el dia-30
mortalidad atribuida al paro cardíaco recurrente
Periodo de tiempo: en el dia-30
Tiempo hasta el paro cardíaco recurrente
en el dia-30
Otras causas
Periodo de tiempo: en el dia-30
Proporción de pacientes muertos por una causa no mencionada anteriormente.
en el dia-30
Recuperación neurológica en el día 30
Periodo de tiempo: en el dia-30
Puntaje de resultado de Glasgow - extendido en el día 30. Esta puntuación se evaluará de manera similar al criterio principal de valoración
en el dia-30
Daño cerebral
Periodo de tiempo: a las 48 horas y a las 72 horas
Nivel en sangre de enolasa específica de neurona (NSE) medido 48 y 72 horas después de la CA
a las 48 horas y a las 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume GERI, MD, PhD, Intensive Care Unit, Clinique Ambroise Paré, 92200 Neuilly sur seine
  • Director de estudio: Alain CARIOU, MD, PhD, Medical Intensive Care Unit, Cochin Hospital, APHP, 75014 Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP200033
  • 2020-001620-33 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Administración de AVP

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir