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HYdrocortison und VAsopressin beim Post-RESuscitation-Syndrom (HYVAPRESS)

11. Juni 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

HYdrocortison und VAsopressin beim Post-Reuscitation-Syndrom

Das primäre Ziel ist der Nachweis der Überlegenheit von Arginin-Vasopressin (AVP) und Hydrocortison im Vergleich zu Norepinephrin in Bezug auf das Überleben an Tag 30 und die neurologische Erholung bei Patienten nach Herzstillstand mit hämodynamischem Versagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei erfolgreich reanimierten Patienten, die nach Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) eine Wiederherstellung des Spontankreislaufs (ROSC) erhalten haben, ist der Verlauf in der Regel durch ein Post-Reanimations-Syndrom mit multiplem Organversagen unterschiedlicher Intensität und anoxischer Hirnschädigung gekennzeichnet. Die Herz-Kreislauf-Insuffizienz dominiert meist das Krankheitsbild und führt häufig zu einem Multiorganversagen. Dieses hämodynamische Versagen ist multifaktoriell, einschließlich Vasoplegie, myokardialer Dysfunktion, Endotoxinfreisetzung und adrenaler Dysfunktion auf verschiedenen Ebenen, und ist zumindest teilweise mit einem hormonellen Defekt verbunden, dem durch eine hormonelle Supplementierung entgegengewirkt werden könnte. Eine solche substitutive Opotherapie durch Hydrocortison und AVP könnte das hämodynamische Versagen verbessern und die Gesamtmortalität in diesem Setting verringern.

Diese Studie ist eine multizentrische Überlegenheitsstudie und die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1:1 unter Verwendung eines elektronischen CRF randomisiert.

Prüfpräparate:

- Arginin-Vasopressin oder AVP (REVERPLEG) Die Infusionslösung wird durch Verdünnen von 40 I.E. REVERPLEG® mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %). Das Gesamtvolumen nach Verdünnung sollte 50 ml betragen (entsprechend 0,8 I.E. AVP pro ml).

AVP wird gemäß dem mittleren arteriellen Druck verabreicht, um einen Blutdruck von 65 mmHg für maximal 3 Tage anzustreben.

- HYDROCORTISON-HEMISUCCINAT Fläschchen mit Lyophilisat (100 mg Hydrocortison) werden vom SERB-Labor bereitgestellt. Hydrocortisonhemisuccinat wird als intravenöser Bolus von 50 mg alle 6 Stunden nach einer Anfangsdosis von 100 mg an 7 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Die Beendigung der Behandlung mit Hydrocortison wird ohne Ausschleichen durchgeführt.

Vergleichsbehandlung: Placebos.

17 Intensivstationen in Frankreich werden an dieser Studie teilnehmen, die auf die Aufnahme von 380 Patienten in die Studie abzielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

380

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care unit, CHU Amiens- Picardie
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care unit, CHU Angers
      • Aulnay-sous-Bois, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care unit, CHI Robert Ballanger
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Zurückgezogen
        • Medical Intensive Care Unit, Ambroise Paré hospital, APHP
      • Cherbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care unit, CH public du Cotentin
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care unit, CHU Dijon
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care unit, Hospices civils de Lyon
      • Massy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care unit, Hôpital Jacques Cartier
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care unit, CHU Montpellier
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care unit, Brabois hospital
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care unit, Hotel Dieu hospital
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Rekrutierung
        • Intensive care unit, Clinique Ambroise Paré
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Intensive care unit, Cochin hospital, APHP
      • Versailles, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Intensive care unit, André Mignot hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre)
  • Herzstillstand (im Krankenhaus oder außerhalb des Krankenhauses) mit anhaltendem ROSC (> 30 Minuten), Aufnahme auf die Intensivstation
  • Postreanimationsschock, definiert als arterielle Hypotonie (SAP < 90 mmHg oder MAP < 65 mmHg), die nicht auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr anspricht, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach ROSC auftrat und eine Dauerinfusion von Norepinephrin/Epinephrin in einer Dosis von mindestens 0,2 µg erforderte /kg/min für mindestens 3 Stunden
  • Eine maximale Verzögerung zwischen dem Beginn der Norepinephrin-Infusion und der Randomisierung von 9 Stunden
  • Informierte schriftliche Einwilligung des Patienten oder eines gesetzlich ermächtigten nahen Angehörigen.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine traumatische oder neurologische Ursache eines Herzstillstands
  • Schock durch unkontrollierte Blutung
  • Vorbekannte Nebenniereninsuffizienz
  • Einschränkung lebenserhaltender Therapien
  • Laufende Behandlung mit beliebigen Steroiden, unabhängig von der Dosis
  • Laufende extrakorporale Kreislaufunterstützung
  • Magen-Darm-Blutungen in den letzten 6 Wochen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit menschlichen Teilnehmern oder Aufenthalt in der Ausschlussphase am Ende einer früheren Studie mit menschlichen Teilnehmern, falls zutreffend
  • Überempfindlichkeit gegen Arginin-Vasopressin und seine Hilfsstoffe
  • Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison und seine Hilfsstoffe
  • Rechtsschutz (z. Unfähigkeit, Einwilligung, Vormundschaft, Kurator oder Inhaftierung zu erteilen)
  • Keine Zugehörigkeit zum französischen Gesundheitssystem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AVP + Placebo-Hydrocortison
REVERPLEG® 40 IE/2 ml + Placebo von Hydrocortison.
Arzneimittel: Verwaltung der AVP
Verwaltung der AVP
Arzneimittel: Verabreichung von Placebo-Hydrocortison
Verabreichung von Placebo-Hydrocortison
Experimental: Placebo AVP + Hydrocortison
Placebo von REVERPLEG® 40 IE/2 ml + Hydrocortison 100 mg UPJOHN®.
Arzneimittel: Verabreichung von Placebo-AVP
Verabreichung von Placebo-AVP
Arzneimittel: Verabreichung von Hydrocortison
Verabreichung von Hydrocortison
Experimental: AVP + Hydrocortison
REVERPLEG® 40 IE/2 ml + Hydrocortison 100 mg UPJOHN®.
Arzneimittel: Verwaltung der AVP
Verwaltung der AVP
Arzneimittel: Verabreichung von Hydrocortison
Verabreichung von Hydrocortison
Experimental: Placebo-AVP + Placebo-Hydrocortison
Placebo von REVERPLEG® 40 IE/2 ml + Placebo von Hydrocortison
Arzneimittel: Verabreichung von Placebo-Hydrocortison
Verabreichung von Placebo-Hydrocortison
Arzneimittel: Verabreichung von Placebo-AVP
Verabreichung von Placebo-AVP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: am Tag-30
Der primäre Endpunkt wird das gute neurologische Ergebnis am 30. Tag sein. Dies wird anhand der Glasgow Outcome Scale (GOS, Anhang 18.5.1) bewertet. wie folgt dichotomisiert: gutes neurologisches Ergebnis für die Kategorien 4 und 5 und schlechtes neurologisches Ergebnis oder Tod für die Kategorien 3, 2 und 1. Der GOS wird am 30. Tag bei einem Krankenhausbesuch erhoben, wenn der Patient noch im Krankenhaus ist, oder bei telefonischem Kontakt mit Patienten, Angehörigen oder Hausärzten.
am Tag-30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: am Tag-30
Vitalstatus am 30. Tag.
am Tag-30
Mortalität zurückzuführen auf irreversibles hämodynamisches Versagen
Zeitfenster: am Tag-30
Zeit bis zum irreversiblen kardiovaskulären Versagen, definiert als Tod bei pharmakologisch unkontrollierbarer Hypotonie (mittlerer arterieller Blutdruck < 60 mmHg) trotz maximaler Versorgung auf der Intensivstation oder Abbruch der Versorgung auf der Grundlage derselben, wie zuvor definiert (Witten L, Resuscitation 2019).
am Tag-30
Mortalität zurückzuführen auf neurologischen Behandlungsentzug
Zeitfenster: am Tag-30
Zeit bis zum neurologischen Behandlungsentzug. Der Behandlungsentzug basiert auf der Erwartung einer schlechten neurologischen Genesung, basierend auf den neuesten Richtlinien (Sandroni C, ICM 2015).
am Tag-30
Mortalität zurückzuführen auf komorbiden Pflegeentzug
Zeitfenster: am Tag-30
Zeit bis zum komorbiden Behandlungsabbruch. Komorbider Behandlungsentzug oder Ablehnung einer lebenserhaltenden Therapie aufgrund der Erwartung einer schlechten Lebensqualität. Dies kann mit einer bereits bestehenden oder neu entdeckten unheilbaren Krankheit oder einem anderen schwerwiegenden medizinischen Zustand (z. Demenz oder Krebs).
am Tag-30
Tag 30 Hirntod
Zeitfenster: am Tag-30
Zeit bis zum Hirntod (nach französischem Recht)
am Tag-30
Sterblichkeit zurückzuführen auf wiederkehrenden Herzstillstand
Zeitfenster: am Tag-30
Zeit bis zum erneuten Herzstillstand
am Tag-30
Andere Ursachen
Zeitfenster: am Tag-30
Anteil der Patienten, die an einer oben nicht aufgeführten Ursache gestorben sind.
am Tag-30
Neurologische Erholung am 30. Tag
Zeitfenster: am Tag-30
Glasgow-Ergebnispunktzahl - verlängert am 30. Tag. Diese Punktzahl wird ähnlich wie der primäre Endpunkt bewertet
am Tag-30
Gehirnschaden
Zeitfenster: bei 48 Stunden und bei 72 Stunden
Blutspiegel der neuronenspezifischen Enolase (NSE), gemessen 48 und 72 Stunden nach CA
bei 48 Stunden und bei 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume GERI, MD, PhD, Intensive Care Unit, Clinique Ambroise Paré, 92200 Neuilly sur seine
  • Studienleiter: Alain CARIOU, MD, PhD, Medical Intensive Care Unit, Cochin Hospital, APHP, 75014 Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200033
  • 2020-001620-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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