蘇生後症候群におけるハイドロコルチゾンとVAソプレシン (HYVAPRESS)
2023年11月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
主な目的は、心停止後の血行動態不全患者の 30 日生存率と神経学的回復に関して、ノルエピネフリンと比較してアルギニン バソプレシン (AVP) とヒドロコルチゾンの優位性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
蘇生に成功し、心肺蘇生法 (CPR) 後に自発循環 (ROSC) が回復した患者の場合、その過程は通常、さまざまな程度の多臓器不全や無酸素性脳損傷を含む蘇生後症候群によって特徴づけられます。 心循環不全は通常、臨床像を支配し、多臓器不全につながることがよくあります。 この血行動態の障害は、さまざまなレベルの血管麻痺、心筋機能障害、エンドトキシン放出、および副腎機能障害を含む多因子性であり、少なくとも部分的には、ホルモン補充によって対抗できるホルモン欠陥に関連しています。 ヒドロコルチゾンと AVP によるこのような代替的オプトセラピーは、血行力学的障害を改善し、この状況での全体的な死亡率を低下させる可能性があります。
この試験は優越性多中心試験であり、患者は電子 CRF を使用して 1:1:1:1 の比率で無作為化されます。
治験薬：
- アルギニン-バソプレシンまたは AVP (REVERPLEG) 注入用の溶液は、40 I.U. REVERPLEG® と塩化ナトリウム 9 mg/ml (0.9%) 溶液。 希釈後の総量は 50ml（0.8I.U.に相当）とします。 mlあたりのAVP）。
AVP は、最大 3 日間、65mmHg の血圧を目標とする平均動脈圧に従って投与されます。
- ヘミコハク酸ヒドロコルチゾン 凍結乾燥物 (ヒドロコルチゾン 100mg) を含むバイアルは、SERB 研究所から提供されます。 ヘミコハク酸ヒドロコルチゾンは、100mg の初回投与後、6 時間ごとに 50mg の静脈内ボーラスとして 7 日間連続して投与されます。 ヒドロコルチゾンによる治療の中止は、漸減せずに行います。
比較治療：プラセボ。
フランスの 17 の ICU センターがこの研究に参加し、380 人の患者が研究に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
380
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guillaume GERI, MD, PhD
- 電話番号：+33 (0) 6 69 24 22 47
- メール：dr.guillaume.geri@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alain Cariou, MD, PhD
- 電話番号：+33 (0)1 58 41 25 01
- メール：alain.cariou@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス
- 募集
- Intensive care unit, CHU Amiens- Picardie
-
Angers、フランス
- 募集
- Intensive care unit, CHU Angers
-
Aulnay-sous-Bois、フランス
- 募集
- Intensive care unit, CHI Robert Ballanger
-
Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- 引きこもった
- Medical Intensive Care Unit, Ambroise Paré hospital, APHP
-
Cherbourg、フランス
- 募集
- Intensive care unit, CH public du Cotentin
-
Dijon、フランス
- 募集
- Intensive care unit, CHU Dijon
-
Lyon、フランス
- 募集
- Intensive care unit, Hospices civils de Lyon
-
Massy、フランス
- 募集
- Intensive care unit, Hôpital Jacques Cartier
-
Montpellier、フランス
- 募集
- Intensive care unit, CHU Montpellier
-
Nancy、フランス
- 募集
- Intensive care unit, Brabois hospital
-
Nantes、フランス
- 募集
- Intensive care unit, Hotel Dieu hospital
-
Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
- 募集
- Intensive care unit, Clinique Ambroise Paré
-
Paris、フランス、75014
- 募集
- Intensive care unit, Cochin hospital, APHP
-
Versailles、フランス
- 募集
- Intensive care unit, André Mignot hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者 (>18 歳)
- -ICUに入院した持続的なROSC（> 30分）を伴う心停止（院内または院外）
- ROSC後最初の24時間以内に発生し、0.2μg以上の用量でノルエピネフリン/エピネフリンの持続注入を必要とする、十分な輸液負荷に反応しない動脈性低血圧（SAP < 90 mmHgまたはMAP < 65 mmHg）として定義される蘇生後ショック/kg/min 少なくとも 3 時間
- ノルエピネフリン注入開始から無作為化までの最大遅延は 9 時間
- -患者または法的に許可された近親者の書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 心停止の外傷性または神経学的原因の証拠
- コントロール不能な出血によるショック
- 以前に知られている副腎機能不全
- 延命治療の限界
- 用量に関係なく、ステロイドによる継続的な治療
- 継続的な体外循環補助
- 過去6週間の消化管出血
- 妊娠中または授乳中の女性
- -人間の参加者が関与する別の介入研究への参加、または該当する場合、人間の参加者が関与する以前の研究の終了時に除外期間にある
- アルギニン-バソプレシンおよびその賦形剤に対する過敏症
- ヒドロコルチゾンおよびその賦形剤に対する過敏症
- 法的保護（つまり 同意、後見、キュレーターまたは投獄を提供する能力がない)
- フランスの医療制度とは関係ありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AVP + プラセボ ヒドロコルチゾン
REVERPLEG® 40 IU/2mL+ ヒドロコルチゾンのプラセボ。
|
AVPの投与
プラセボヒドロコルチゾンの投与
|
|
実験的：プラセボ AVP + ヒドロコルチゾン
REVERPLEG® 40 IU/2mL + ヒドロコルチゾン 100mg UPJOHN® のプラセボ。
|
プラセボ AVP の投与
ヒドロコルチゾンの投与
|
|
実験的：AVP + ヒドロコルチゾン
REVERPLEG® 40 IU/2mL + ヒドロコルチゾン 100mg UPJOHN®。
|
AVPの投与
ヒドロコルチゾンの投与
|
|
実験的：プラセボ AVP + プラセボ ヒドロコルチゾン
REVERPLEG®のプラセボ 40 IU/2mL + ヒドロコルチゾンのプラセボ
|
プラセボヒドロコルチゾンの投与
プラセボ AVP の投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経学的転帰
時間枠：30日目
|
主要評価項目は、30 日目の良好な神経学的転帰です。
これは、グラスゴー成果尺度を使用して評価されます (GOS、補遺 18.5.1)。
次のように二分されます: カテゴリー 4 および 5 では神経学的転帰良好、カテゴリー 3、2 および 1 では神経学的転帰不良または死亡。
GOS は、患者がまだ入院している場合は入院から 30 日目に、または患者、親戚、または一般開業医との電話連絡から取得されます。
|
30日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因死亡
時間枠：30日目
|
30日目のバイタルステータス。
|
30日目
|
|
不可逆的な血行動態不全に起因する死亡率
時間枠：30日目
|
薬理学的に制御不能な低血圧 (平均動脈血圧 < 60 mmHg) での死亡として定義される不可逆的な心血管不全までの時間は、以前に定義されたように、最大の ICU ケア、またはそれに基づくケアの中止 (Witten L, Resuscitation 2019) にも関わらずです。
|
30日目
|
|
神経学的なケアの中止に起因する死亡率
時間枠：30日目
|
ケアの神経学的撤退の時間。
ケアの中止は、最新のガイドライン (Sandroni C, ICM 2015) に基づく神経学的回復不良の予測に基づいて行われます。
|
30日目
|
|
併存する治療の中止に起因する死亡率
時間枠：30日目
|
ケアの離脱を併発する時期。
生活の質が低いという予想に基づく、治療の中止または延命治療の拒否の併発。
これは、既存または新たに発見された末期疾患またはその他の深刻な病状に関連している可能性があります (例:
認知症またはがん）。
|
30日目
|
|
30日目脳死
時間枠：30日目
|
脳死までの時間（フランスの法律による）
|
30日目
|
|
心停止の再発による死亡率
時間枠：30日目
|
再発心停止までの時間
|
30日目
|
|
その他の原因
時間枠：30日目
|
上記以外の原因で死亡した患者の割合。
|
30日目
|
|
30日目の神経学的回復
時間枠：30日目
|
Glasgow 結果スコア - 30 日目に延長。
このスコアは、主要評価項目と同様に評価されます
|
30日目
|
|
脳損傷
時間枠：48時間と72時間
|
CA の 48 時間後および 72 時間後に測定されたニューロン特異的エノラーゼ (NSE) 血中濃度
|
48時間と72時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guillaume GERI, MD, PhD、Intensive Care Unit, Clinique Ambroise Paré, 92200 Neuilly sur seine
- スタディディレクター：Alain CARIOU, MD, PhD、Medical Intensive Care Unit, Cochin Hospital, APHP, 75014 Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月27日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月16日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP200033
- 2020-001620-33 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
蘇生後症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
AVPの投与の臨床試験
-
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedalieroわからない
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...完了
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...完了