口腔贴片对比静脉注射帕洛诺司琼治疗中度致吐化疗引起的恶心和呕吐
2025年3月6日 更新者：Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd
一项随机、剂量范围、开放标签、平行组研究，以评估盐酸帕洛诺司琼口腔贴膜与静脉注射帕洛诺司琼 0.25 mg (ALOXI®) 预防化疗引起的恶心和呕吐的疗效、安全性和药代动力学
比较帕洛诺司琼（一种长效 5-HT3 受体拮抗剂）的疗效、安全性和药代动力学的 2 期研究，通过口腔膜给药与静脉注射治疗化疗引起的恶心或呕吐 (CINV)。
受试者在中度致吐化学疗法之前接受单剂量的帕洛诺司琼。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期研究，比较帕洛诺司琼（一种长效 5-HT3 受体拮抗剂）的疗效、安全性和药代动力学，通过口腔贴膜与静脉注射治疗癌症患者中度致吐化疗引起的恶心或呕吐 (CINV)。
受试者被随机分为三个治疗组，两个治疗组使用两种不同剂量之一的口腔薄膜中的实验研究药物帕洛诺司琼，或使用盐酸帕洛诺司琼静脉注射进行对照治疗。
将在每个治疗组的亚组中评估帕洛诺司琼 PK。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Florida
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Ocala、Florida、美国、34474
- Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
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Illinois
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Skokie、Illinois、美国、60076
- Edward H. Kaplan MD & Associates
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
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Pennsylvania
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Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
- Gettysburg Cancer Center
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Monongahela、Pennsylvania、美国、15063
- Monongahela Valley Hospital/ Regional Cancer Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29406
- Charleston Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
经组织学或细胞学证实的恶性疾病；
- 卡诺夫斯基指数≥50；
- 安排在第 1 天接受第一个 MEC 课程
- 使用可靠的避孕措施；
- 阴性血清妊娠试验（如果可能怀孕）
- 能够阅读、理解和遵循研究程序，并能够自主完成患者日记。
排除标准：
- 预计不符合研究程序；
- 在研究治疗开始前 30 天内接受过研究药物，或计划在研究的第 2 至 6 天期间接受高度或中度致吐化疗药物；
- 有任何可能与研究药物给药前后或给药时的呕吐风险相关的情况；
- 患有临床不稳定的癫痫症，其癫痫发作活动需要抗惊厥药物治疗；
- 在化疗前 24 小时内出现任何呕吐、干呕或国家癌症研究所 (NCI) 常见毒性标准 2 级或 3 级或恶心；
- 因任何器质性病因而持续恶心或呕吐；
- 有严重的肾或肝功能损害；
- 血清学检测结果呈阳性；
- 已知对 5-HT3 受体拮抗剂有禁忌症；
- 在研究治疗开始前 2 周内使用市售或研究性帕洛诺司琼制剂进行治疗；
- 对帕洛诺司琼或任何其他 5-HT3 拮抗剂过敏；
- 目前是任何娱乐性或非法药物（包括大麻）的使用者，或有调查人员确定的药物或酒精滥用或依赖的当前证据；
- 将接受干细胞拯救治疗以及研究相关的致吐化疗课程；
- 在第 1 天治疗前一周和/或在日志报告期间接受或将接受全身照射或腹部或骨盆放射治疗。
- 在研究药物给药前 48 小时内开始接受非慢性苯二氮卓类药物、阿片类药物或阿片类药物（例如盐酸曲马多）治疗，或预计在化疗开始后 120 小时内接受治疗，每日单次剂量的咪达唑仑、替马西泮或三唑仑除外.
- 在研究药物给药前 72 小时内开始全身皮质类固醇治疗，或预期接受皮质类固醇作为化疗方案的一部分。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A（颊0.25毫克）
Palonosetron HCl颊膜0.25 mg
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剂量等于 iv 控制
其他名称：
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实验性的：B（颊0.5 mg）
Palonosetron HCl颊膜0.5 mg
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剂量是静脉注射对照的两倍
其他名称：
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有源比较器：C（IV注射0.25 mg）
IV palonosetron 0.25 mg（Aloxi®）
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静脉注射控制
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全急性反应
大体时间：化学疗法后的前24小时
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在化学疗法后的最初24小时内没有催吐发作，也没有救援药物
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化学疗法后的前24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全延迟响应
大体时间：化疗后 24-120 小时
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无呕吐发作，无急救药物
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化疗后 24-120 小时
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完成响应
大体时间：化疗后长达 120 小时
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无呕吐发作，无急救药物
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化疗后长达 120 小时
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没有恶心
大体时间：化疗后长达 120 小时
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视觉模拟量表（0-100 毫米，0=否，100=严重）< 5 毫米
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化疗后长达 120 小时
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无明显恶心
大体时间：化疗后长达 120 小时
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视觉模拟量表（0-100 毫米，0=否，100=严重）< 25 毫米
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化疗后长达 120 小时
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完善的保护
大体时间：化疗后长达 120 小时
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无呕吐，无抢救治疗，无明显恶心（问卷调查）
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化疗后长达 120 小时
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催吐次数
大体时间：化疗后长达 120 小时
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催吐次数
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化疗后长达 120 小时
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抢救药物的时间
大体时间：化疗后长达 120 小时
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抢救药物的时间
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化疗后长达 120 小时
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治疗失败时间
大体时间：化疗后长达 120 小时
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第一次呕吐发作或施行抢救治疗的时间，以先发生者为准
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化疗后长达 120 小时
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恶心的严重程度
大体时间：化疗后长达 120 小时
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罗德恶心、呕吐和干呕指数（0-4，0=无恶心，4=严重恶心）
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化疗后长达 120 小时
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受试者对治疗的总体满意度
大体时间：化疗后长达 120 小时
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视觉模拟量表（0-100mm，0=完全不满意，100=完全满意）
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化疗后长达 120 小时
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生活质量问卷
大体时间：化疗后长达 120 小时
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功能性生活指数-呕吐
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化疗后长达 120 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sanjit Nirmalanandhan, Ph.D.、Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月25日
研究完成 (实际的)
2021年3月25日
研究注册日期
首次提交
2020年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月16日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月6日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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