Película bucal versus inyección IV de palonosetrón para náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia moderadamente emetógena
6 de marzo de 2025 actualizado por: Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd
Un estudio aleatorizado, de rango de dosis, abierto, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la película bucal de HCl de palonosetrón frente a 0,25 mg de palonosetrón intravenoso (ALOXI®) para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia.
Estudio de fase 2 para comparar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de palonosetrón, un antagonista del receptor 5-HT3 de acción prolongada, mediante la administración de una película bucal en comparación con la inyección iv para las náuseas o los vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ).
Los sujetos reciben una dosis única de palonosetrón antes de la quimioterapia moderadamente emetógena.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2 para comparar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de palonosetrón, un antagonista del receptor 5-HT3 de acción prolongada, mediante película bucal en comparación con la inyección iv para las náuseas o los vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) moderadamente emetógenos en pacientes con cáncer.
Los sujetos se aleatorizan en tres grupos de tratamiento, dos con el fármaco de estudio experimental palonosetrón en película bucal en una de dos dosis diferentes o el tratamiento de control con inyección iv de clorhidrato de palonosetrón.
Palonosetron PK se evaluará en un subgrupo de cada grupo de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Edward H. Kaplan MD & Associates
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Monongahela, Pennsylvania, Estados Unidos, 15063
- Monongahela Valley Hospital/ Regional Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Charleston Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Con enfermedad maligna confirmada histológica o citológicamente;
- índice de Karnofsky ≥ 50;
- Estar programado para recibir el primer curso de MEC que se administrará el día 1
- Usar medidas anticonceptivas confiables;
- Prueba de embarazo en suero negativa (si es posible tener hijos)
- Ser capaz de leer, comprender y seguir los procedimientos del estudio y poder completar el diario del paciente de forma autónoma.
Criterio de exclusión:
- Esperar no cumplir con los procedimientos del estudio;
- Recibió medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio o tiene programado recibir un agente quimioterapéutico altamente o moderadamente emetógeno durante los días 2 a 6 del estudio;
- Tiene alguna condición que podría haber estado asociada con un riesgo de emesis cerca o en el momento de la administración del fármaco del estudio;
- Tiene un trastorno convulsivo clínicamente inestable con actividad convulsiva que requiere medicación anticonvulsiva;
- Experimentó vómitos, arcadas o criterios de toxicidad comunes de grado 2 o 3 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) o náuseas dentro de las 24 horas anteriores a la quimioterapia;
- Tiene náuseas o vómitos continuos de cualquier etiología orgánica;
- Tiene insuficiencia renal o hepática grave;
- Tener resultados positivos en las pruebas de serología;
- Tiene una contraindicación conocida para los antagonistas del receptor 5-HT3;
- Tratado con una formulación de palonosetrón comercialmente disponible o en investigación dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
- Alérgico al palonosetrón oa cualquier otro antagonista de 5-HT3;
- Actualmente es usuario de cualquier droga recreativa o ilícita (incluida la marihuana) o tiene evidencia actual de abuso o dependencia de drogas o alcohol según lo determine el investigador;
- Recibirá terapia de rescate con células madre junto con un ciclo de quimioterapia emetogénica relacionado con el estudio;
- Recibió o recibirá irradiación corporal total o radioterapia en el abdomen o la pelvis en la semana anterior al Día de tratamiento 1 y/o durante el período de informe del diario.
- Se inició una terapia no crónica con benzodiacepinas, opioides o similares a los opioides (p. ej., clorhidrato de tramadol) dentro de las 48 horas previas a la administración del fármaco del estudio o se espera recibir dentro de las 120 horas posteriores al inicio de la quimioterapia, excepto para dosis únicas diarias de midazolam, temazepam o triazolam. .
- Comenzó con la terapia con corticosteroides sistémicos dentro de las 72 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio o se espera que reciba un corticosteroide como parte del régimen de quimioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A (bucal 0.25 mg)
Palonosetron HCl Buccal Film 0.25 mg
|
Dosis igual al control iv
Otros nombres:
|
|
Experimental: B (Bucal 0.5 mg)
Palonosetron HCl Película bucal 0.5 mg
|
Dosis el doble de la del control iv
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: C (inyección IV 0.25 mg)
IV palonosetrón 0.25 mg (Aloxi®)
|
control intravenoso
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta aguda completa
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la quimioterapia
|
Sin episodio emético y sin medicación de rescate durante las primeras 24 horas después de la quimioterapia
|
Primeras 24 horas después de la quimioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta retrasada completa
Periodo de tiempo: 24-120 horas después de la quimioterapia
|
sin episodio emético y sin medicación de rescate
|
24-120 horas después de la quimioterapia
|
|
Respuesta completa
Periodo de tiempo: hasta 120 horas después de la quimioterapia
|
sin episodio emético y sin medicación de rescate
|
hasta 120 horas después de la quimioterapia
|
|
Sin náuseas
Periodo de tiempo: hasta 120 horas después de la quimioterapia
|
escala analógica visual (0-100 mm, 0=no, 100=grave) < 5 mm
|
hasta 120 horas después de la quimioterapia
|
|
Sin náuseas significativas
Periodo de tiempo: hasta 120 horas después de la quimioterapia
|
escala analógica visual (0-100 mm, 0=no, 100=grave) < 25 mm
|
hasta 120 horas después de la quimioterapia
|
|
Protección completa
Periodo de tiempo: hasta 120 horas después de la quimioterapia
|
sin emesis, sin terapia de rescate, sin náuseas significativas (cuestionario)
|
hasta 120 horas después de la quimioterapia
|
|
Número de episodios eméticos
Periodo de tiempo: hasta 120 horas después de la quimioterapia
|
Número de episodios eméticos
|
hasta 120 horas después de la quimioterapia
|
|
Hora de rescatar la medicación
Periodo de tiempo: hasta 120 horas después de la quimioterapia
|
Hora de rescatar la medicación
|
hasta 120 horas después de la quimioterapia
|
|
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 120 horas después de la quimioterapia
|
tiempo hasta el primer episodio emético o administración de terapia de rescate, lo que ocurra primero
|
hasta 120 horas después de la quimioterapia
|
|
Severidad de las náuseas
Periodo de tiempo: hasta 120 horas después de la quimioterapia
|
Índice de Rhodes de náuseas, vómitos y arcadas (0-4, 0=sin náuseas, 4=náuseas intensas)
|
hasta 120 horas después de la quimioterapia
|
|
Satisfacción global del sujeto con la terapia
Periodo de tiempo: hasta 120 horas después de la quimioterapia
|
escala analógica visual (0-100 mm, 0 = nada satisfecho, 100 = totalmente satisfecho)
|
hasta 120 horas después de la quimioterapia
|
|
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 120 horas después de la quimioterapia
|
Índice de Vida Funcional-Emesis
|
hasta 120 horas después de la quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjit Nirmalanandhan, Ph.D., Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Agentes neurotransmisores
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas de la serotonina
- Agentes de serotonina
- Palonosetrón
Otros números de identificación del estudio
- LP-CT-PALO-202002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .