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Bukkaler Film versus IV-Injektion Palonosetron für mäßig emetogene Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen

6. März 2025 aktualisiert von: Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

Eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie mit Dosisfindung zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Palonosetron-HCl-Bukkalfilm im Vergleich zu Palonosetron 0,25 mg IV (ALOXI®) zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und

Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und PK von Palonosetron, einem langwirksamen 5-HT3-Rezeptorantagonisten, durch bukkale Filmabgabe im Vergleich zu einer iv-Injektion bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit oder Erbrechen (CINV). Die Patienten erhalten vor einer mäßig emetogenen Chemotherapie eine Einzeldosis Palonosetron.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und PK von Palonosetron, einem langwirksamen 5-HT3-Rezeptorantagonisten, durch bukkale Filmbehandlung im Vergleich zu einer iv-Injektion bei mäßig emetogener Chemotherapie-induzierter Übelkeit oder Erbrechen (CINV) bei Krebspatienten. Die Probanden werden in drei Behandlungsgruppen randomisiert, zwei mit dem experimentellen Studienmedikament Palonosetron in bukkalem Film in einer von zwei verschiedenen Dosen oder die Kontrollbehandlung mit Palonosetron-Hydrochlorid iv-Injektion. Palonosetron PK wird in einer Untergruppe jeder Behandlungsgruppe beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Monongahela, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15063
        • Monongahela Valley Hospital/ Regional Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Charleston Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei histologisch oder zytologisch bestätigter bösartiger Erkrankung;

    • Karnofsky-Index ≥ 50;
    • Planen Sie, dass Sie den ersten MEC-Zyklus erhalten, der an Tag 1 verabreicht wird
  • Verwendung zuverlässiger Verhütungsmaßnahmen;
  • negativer Serum-Schwangerschaftstest (falls potenziell gebärfähig)
  • In der Lage sein, die Studienverfahren zu lesen, zu verstehen und zu befolgen und das Patiententagebuch selbstständig zu führen.

Ausschlusskriterien:

  • Erwarten Sie, dass Sie die Studienverfahren nicht einhalten;
  • Erhalt von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder geplanter Erhalt eines stark oder mäßig emetogenen Chemotherapeutikums während der Tage 2 bis 6 der Studie;
  • Hat einen Zustand, der mit einem Risiko für Erbrechen in der Nähe oder zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments verbunden sein könnte;
  • Haben Sie eine klinisch instabile Anfallserkrankung mit Anfallsaktivität, die eine krampflösende Medikation erfordert;
  • Erbrechen, Würgen oder National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria Grad 2 oder 3 oder Übelkeit innerhalb von 24 Stunden vor der Chemotherapie;
  • Andauernde Übelkeit oder Erbrechen jeglicher organischer Ätiologie haben;
  • eine schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben;
  • Positive serologische Testergebnisse haben;
  • eine bekannte Kontraindikation für 5-HT3-Rezeptorantagonisten haben;
  • Behandlung mit im Handel erhältlicher oder zu Forschungszwecken verwendeter Palonosetron-Formulierung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung;
  • Allergisch gegen Palonosetron oder einen anderen 5-HT3-Antagonisten;
  • Derzeit ein Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen (einschließlich Marihuana) oder aktuelle Beweise für Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, wie vom Ermittler festgestellt;
  • Wird eine Stammzellen-Rescue-Therapie in Verbindung mit einem studienbezogenen Kurs der emetogenen Chemotherapie erhalten;
  • In der Woche vor Behandlungstag 1 und/oder während des Berichtszeitraums des Tagebuchs eine Ganzkörperbestrahlung oder Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens erhalten oder erhalten.
  • Hatte eine nicht-chronische Benzodiazepin-, Opioid- oder Opioid-ähnliche (z. B. Tramadolhydrochlorid) Therapie, die innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments begonnen wurde oder voraussichtlich innerhalb von 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie erhalten wird, mit Ausnahme von täglichen Einzeldosen von Midazolam, Temazepam oder Triazolam .
  • Hat innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit einer systemischen Kortikosteroidtherapie begonnen oder wird voraussichtlich ein Kortikosteroid als Teil eines Chemotherapieschemas erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A (bukkal 0,25 mg)
Palonosetron HCl Buccal Film 0,25 mg
Arzneimittel: Palonosetron-Hydrochlorid-Bukkalfilm 0,25 mg
Dosis gleich der iv-Kontrolle
Andere Namen:
  • Bukkalfilm niedrig dosiert
Experimental: B (bukkal 0,5 mg)
Palonosetron HCl Buccal Film 0,5 mg
Arzneimittel: Palonosetron-Hydrochlorid-Bukkalfilm 0,5 mg
Doppelte Dosis der iv-Kontrolle
Andere Namen:
  • Bukkalfilm Hochdosiert
Aktiver Komparator: C (IV -Injektion 0,25 mg)
IV Palonosetron 0,25 mg (Aloxi®)
Arzneimittel: Palonosetronhydrochlorid, 0,25 mg/5 ml intravenöse Lösung
iv-Kontrolle
Andere Namen:
  • Kontroll-Standardbehandlung (Aloxi)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige akute Antwort
Zeitfenster: erste 24 Stunden nach der Chemotherapie
Keine emetische Episode und keine Rettungsmedikamente in den ersten 24 Stunden nach der Chemotherapie
erste 24 Stunden nach der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständig verzögerte Reaktion
Zeitfenster: 24-120 Stunden nach der Chemotherapie
keine emetische Episode und keine Notfallmedikation
24-120 Stunden nach der Chemotherapie
Vollständige Antwort
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der Chemotherapie
keine emetische Episode und keine Notfallmedikation
bis zu 120 Stunden nach der Chemotherapie
Keine Übelkeit
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der Chemotherapie
visuelle Analogskala (0-100 mm, 0=nein, 100=schwer) < 5 mm
bis zu 120 Stunden nach der Chemotherapie
Keine nennenswerte Übelkeit
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der Chemotherapie
visuelle Analogskala (0-100 mm, 0=nein, 100=schwer) < 25 mm
bis zu 120 Stunden nach der Chemotherapie
Vollständiger Schutz
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der Chemotherapie
kein Erbrechen, keine Rescue-Therapie, keine signifikante Übelkeit (Fragebogen)
bis zu 120 Stunden nach der Chemotherapie
Anzahl emetischer Episoden
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der Chemotherapie
Anzahl emetischer Episoden
bis zu 120 Stunden nach der Chemotherapie
Zeit, Medikamente zu retten
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der Chemotherapie
Zeit, Medikamente zu retten
bis zu 120 Stunden nach der Chemotherapie
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der Chemotherapie
Zeit bis zur ersten emetischen Episode oder Verabreichung einer Notfalltherapie, je nachdem, was zuerst eintrat
bis zu 120 Stunden nach der Chemotherapie
Schweregrad der Übelkeit
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der Chemotherapie
Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen (0-4, 0=keine Übelkeit, 4=starke Übelkeit)
bis zu 120 Stunden nach der Chemotherapie
Thema globale Zufriedenheit mit der Therapie
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der Chemotherapie
visuelle Analogskala (0-100mm, 0=überhaupt nicht zufrieden, 100=voll und ganz zufrieden)
bis zu 120 Stunden nach der Chemotherapie
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden nach der Chemotherapie
Functional Living Index-Emesis
bis zu 120 Stunden nach der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjit Nirmalanandhan, Ph.D., Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP-CT-PALO-202002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Palonosetron-Hydrochlorid-Bukkalfilm 0,25 mg

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