Buccal Film Versus IV -injektio Palonosetroni kohtalaisen emetogeeniseen kemoterapiaan aiheutettuun pahoinvointiin ja oksenteluun
torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd
Satunnaistettu, annosvälitteinen, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus Palonosetron HCl -bukkaalikalvon tehokkuuden, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa vastaan IV Palonosetroni 0,25 mg (ALOXI®) kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja pahoinvoinnin ehkäisyssä.
Vaiheen 2 tutkimus, jossa verrattiin palonosetronin, pitkävaikutteisen 5-HT3-reseptorin antagonistin, tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa bukkaalisen kalvon avulla verrattuna iv-injektioon kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin tai oksentelun (CINV) vuoksi.
Koehenkilöt saavat yhden annoksen palonosetronia ennen kohtalaisen oksentelevaa kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa verrataan palonosetronin, pitkävaikutteisen 5-HT3-reseptorin antagonistin, tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa bukkaalisella kalvolla verrattuna suonensisäiseen injektioon kohtalaisen emetogeenisen kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin tai oksentelun (CINV) vuoksi syöpäpotilailla.
Koehenkilöt satunnaistetaan kolmeen hoitoryhmään, joista kahdessa käytetään kokeellisella tutkimuslääke palonosetronilla bukkaalisessa kalvossa jommallakummalla kahdesta eri annoksesta tai kontrollihoitona käyttäen Palonosetronihydrokloridi-injektiota.
Palonosetroni PK arvioidaan kunkin hoitoryhmän alaryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Edward H. Kaplan MD & Associates
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Monongahela, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15063
- Monongahela Valley Hospital/ Regional Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Charleston Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen sairaus;
- Karnofsky-indeksi ≥ 50;
- Sinulle on määrä saada ensimmäinen MEC-kurssi, joka annetaan päivänä 1
- Luotettavien ehkäisymenetelmien käyttö;
- negatiivinen seerumin raskaustesti (jos mahdollisesti synnyttää)
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja pystyä täyttämään potilaspäiväkirjaa itsenäisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Odota, että se ei noudata tutkimusmenettelyjä;
- Sai tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai oli määrä saada erittäin tai kohtalaisesti oksentelua aiheuttavaa kemoterapeuttista ainetta tutkimuksen päivinä 2–6;
- Onko hänellä jokin sairaus, joka olisi voinut liittyä oksennusriskiin tutkimuslääkkeen annon lähellä tai sen aikana;
- sinulla on kliinisesti epästabiili kohtaushäiriö, jossa kohtausaktiivisuus vaatii antikonvulsiivista lääkitystä;
- sinulla on ollut oksentelua, röyhtäilyä tai National Cancer Instituten (NCI) yleisten toksisuuskriteerien luokkaa 2 tai 3 tai pahoinvointia 24 tunnin sisällä ennen kemoterapiaa;
- sinulla on jatkuva pahoinvointi tai oksentelu mistä tahansa orgaanisesta syystä;
- sinulla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta;
- saada positiiviset serologiset testitulokset;
- Sinulla on tunnettu vasta-aihe 5-HT3-reseptorin antagonisteille;
- Käsitelty kaupallisesti saatavalla tai tutkittavalla palonosetroniformulaatiolla 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
- allerginen palonosetronille tai jollekin muulle 5-HT3-antagonistille;
- tällä hetkellä minkä tahansa virkistys- tai laittomien huumeiden (mukaan lukien marihuanan) käyttäjä tai hänellä on tutkijan määrittämiä todisteita huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta;
- Tulee saamaan kantasolujen pelastushoitoa tutkimukseen liittyvän oksentelua aiheuttavan kemoterapian yhteydessä;
- Sai tai tulee saamaan koko kehon säteilyä tai sädehoitoa vatsaan tai lantioon hoitopäivää 1 edeltävällä viikolla ja/tai päiväkirjan raportointijakson aikana.
- ei-krooninen bentsodiatsepiini-, opioidi- tai opioidihoito (esim. tramadolihydrokloridi) on aloitettu 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai sen odotetaan saavan 120 tunnin kuluessa kemoterapian aloittamisesta, lukuun ottamatta midatsolaamin, tematsepaamin tai triatsolaamin kerta-annosta .
- Aloitti systeemisen kortikosteroidihoidon 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai hänen odotetaan saavan kortikosteroidia osana kemoterapia-ohjelmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A (bukkaali 0,25 mg)
Palonosetroni HCl Buccal Film 0,25 Mg ja oraalinen deksametasoni 12 Mg, molemmat annettiin päivänä 1 ja deksametasoni 8 Mg PO päivinä 2 ja 3
|
Annos on sama kuin iv-kontrolli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B (bukkaali 0,5 mg)
Palonosetron HCl Buccal Film 0,5 Mg ja oraalinen deksametasoni 12 Mg, molemmat annettiin päivänä 1 ja deksametasoni 8 Mg PO päivinä 2 ja 3
|
Annostus on kaksinkertainen iv kontrolliin verrattuna
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: C (IV-injektio 0,25 Mg)
IV palonosetroni 0,25 Mg (ALOXI®) ja oraalinen deksametasoni 12 Mg, molemmat annettiin päivänä 1, ja deksametasoni 8 Mg PO päivinä 2 ja 3
|
iv ohjaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen akuutti vaste
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana kemoterapian jälkeen
|
ei oksentelua eikä pelastuslääkitystä
|
ensimmäisten 24 tunnin aikana kemoterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen viivästynyt vastaus
Aikaikkuna: 24-120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
ei oksentelua eikä pelastuslääkitystä
|
24-120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
|
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
ei oksentelua eikä pelastuslääkitystä
|
jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
|
Ei pahoinvointia
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
visuaalinen analoginen asteikko (0-100 mm, 0 = ei, 100 = vakava) < 5 mm
|
jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
|
Ei merkittävää pahoinvointia
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
visuaalinen analoginen asteikko (0-100 mm, 0 = ei, 100 = vakava) < 25 mm
|
jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
|
Täydellinen suojaus
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
ei oksentelua, ei pelastushoitoa, ei merkittävää pahoinvointia (kyselylomake)
|
jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
|
Oksentelujaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Oksentelujaksojen lukumäärä
|
jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
|
Aika pelastaa lääkitys
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Aika pelastaa lääkitys
|
jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
aika ensimmäiseen oksentelujaksoon tai pelastushoitoon sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
|
Pahoinvoinnin vakavuus
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Rhodesin pahoinvoinnin, oksentelun ja nykimisen indeksi (0-4, 0 = ei pahoinvointia, 4 = vaikea pahoinvointi)
|
jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
|
Kohteen globaali tyytyväisyys terapiaan
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
visuaalinen analoginen asteikko (0-100 mm, 0 = en ollenkaan tyytyväinen, 100 = täysin tyytyväinen)
|
jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Toiminnallisen elämän indeksi-oksentelu
|
jopa 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Palonosetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP-CT-PALO-202002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palonosetronihydrokloridi, suukalvo 0,25 mg
-
Xiamen LP Pharmaceutical Co., LtdRekrytointiKemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksenteluYhdysvallat
-
Aquestive TherapeuticsSyneos Health; CovanceValmis