Buccale film versus IV-injectie Palonosetron voor matig emetogene chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken
6 maart 2025 bijgewerkt door: Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd
Een gerandomiseerde, dosisbereikende, open-label, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van palonosetron HCl buccale film te beoordelen versus IV Palonosetron 0,25 mg (ALOXI®) voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en
Fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van palonosetron, een langwerkende 5-HT3-receptorantagonist, door buccale filmafgifte te vergelijken met iv-injectie voor door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid of braken (CINV).
Proefpersonen krijgen een enkele dosis palonosetron voorafgaand aan matig emetogene chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van palonosetron, een langwerkende 5-HT3-receptorantagonist, door buccale film te vergelijken met iv injectie voor matig emetogene chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid of braken (CINV) bij kankerpatiënten.
Proefpersonen worden gerandomiseerd in drie behandelingsgroepen, twee met het experimentele studiegeneesmiddel palonosetron in buccale film in een van twee verschillende doses of de controlebehandeling met intraveneuze injectie met Palonosetron-hydrochloride.
PK van palonosetron zal worden beoordeeld in een subgroep van elke behandelingsgroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
- Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Edward H. Kaplan MD & Associates
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Monongahela, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15063
- Monongahela Valley Hospital/ Regional Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Charleston Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Met histologisch of cytologisch bevestigde kwaadaardige ziekte;
- Karnofsky-index ≥ 50;
- Wees ingepland om de eerste MEC-kuur te ontvangen die op dag 1 moet worden toegediend
- Gebruik van betrouwbare anticonceptiemaatregelen;
- negatieve serumzwangerschapstest (indien mogelijk zwanger)
- In staat zijn om de studieprocedures te lezen, te begrijpen en te volgen en om zelfstandig het patiëntendagboek in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Verwacht niet-compliant te zijn met de studieprocedures;
- Onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen binnen 30 dagen voor aanvang van de studiebehandeling of gepland om een sterk of matig emetogeen chemotherapeutisch middel te ontvangen tijdens dag 2 tot 6 van de studie;
- een aandoening heeft die in verband kan worden gebracht met een risico op braken in de buurt van of op het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Een klinisch onstabiele aanvalsstoornis hebben met epileptische activiteit die anticonvulsieve medicatie vereist;
- Ervaar braken, kokhalzen of National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria graad 2 of 3 of misselijkheid binnen 24 uur voorafgaand aan chemotherapie;
- Aanhoudende misselijkheid of braken door een organische etiologie;
- een ernstige nier- of leverfunctiestoornis hebben;
- Heb positieve serologische testresultaten;
- een bekende contra-indicatie hebben voor 5-HT3-receptorantagonisten;
- Behandeld met in de handel verkrijgbare of onderzoekspalonosetron-formulering binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling;
- Allergisch voor palonosetron of een andere 5-HT3-antagonist;
- Momenteel een gebruiker van recreatieve of illegale drugs (waaronder marihuana) of actueel bewijs heeft van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid zoals vastgesteld door de onderzoeker;
- Zal stamcelreddingstherapie krijgen in combinatie met een studiegerelateerd verloop van emetogene chemotherapie;
- Totale lichaamsbestraling of radiotherapie van de buik of het bekken ontvangen of zal krijgen in de week voorafgaand aan behandelingsdag 1 en/of tijdens de dagboekrapportageperiode.
- Had niet-chronische benzodiazepine-, opioïde- of opioïde-achtige (bijv. Tramadolhydrochloride) therapie gestart binnen 48 uur voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of zal naar verwachting binnen 120 uur na aanvang van chemotherapie worden ontvangen, behalve voor eenmalige dagelijkse doses midazolam, temazepam of triazolam .
- Gestart met systemische corticosteroïdtherapie binnen 72 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of zal naar verwachting een corticosteroïd krijgen als onderdeel van het chemotherapieregime.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A (Buccal 0,25 mg)
Palonosetron HCl Buccal -film 0,25 mg
|
Dosis gelijk aan de iv-controle
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B (Buccal 0,5 mg)
Palonosetron HCl Buccal -film 0,5 mg
|
Doseer tweemaal die van iv controle
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: C (IV injectie 0,25 mg)
IV Palonosetron 0,25 mg (ALOXI®)
|
iv controle
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige acute reactie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na chemotherapie
|
Geen emetische aflevering en geen reddingsmedicatie gedurende de eerste 24 uur na chemotherapie
|
Eerste 24 uur na chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige vertraagde reactie
Tijdsspanne: 24-120 uur na chemotherapie
|
geen braakperiode en geen noodmedicatie
|
24-120 uur na chemotherapie
|
|
Volledige reactie
Tijdsspanne: tot 120 uur na chemotherapie
|
geen braakperiode en geen noodmedicatie
|
tot 120 uur na chemotherapie
|
|
Geen misselijkheid
Tijdsspanne: tot 120 uur na chemotherapie
|
visuele analoge schaal (0-100 mm, 0=nee, 100=ernstig) < 5 mm
|
tot 120 uur na chemotherapie
|
|
Geen noemenswaardige misselijkheid
Tijdsspanne: tot 120 uur na chemotherapie
|
visuele analoge schaal (0-100 mm, 0=nee, 100=ernstig) < 25 mm
|
tot 120 uur na chemotherapie
|
|
Volledige bescherming
Tijdsspanne: tot 120 uur na chemotherapie
|
geen braken, geen reddingstherapie, geen significante misselijkheid (vragenlijst)
|
tot 120 uur na chemotherapie
|
|
Aantal emetische episodes
Tijdsspanne: tot 120 uur na chemotherapie
|
Aantal emetische episodes
|
tot 120 uur na chemotherapie
|
|
Tijd om medicijnen te redden
Tijdsspanne: tot 120 uur na chemotherapie
|
Tijd om medicijnen te redden
|
tot 120 uur na chemotherapie
|
|
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: tot 120 uur na chemotherapie
|
tijd tot eerste emetische episode of toediening van noodtherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
tot 120 uur na chemotherapie
|
|
Ernst van misselijkheid
Tijdsspanne: tot 120 uur na chemotherapie
|
Rhodes-index van misselijkheid, braken en kokhalzen (0-4, 0=geen misselijkheid, 4=ernstige misselijkheid)
|
tot 120 uur na chemotherapie
|
|
Betreft wereldwijde tevredenheid met therapie
Tijdsspanne: tot 120 uur na chemotherapie
|
visuele analoge schaal (0-100mm, 0=helemaal niet tevreden, 100=helemaal tevreden)
|
tot 120 uur na chemotherapie
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 120 uur na chemotherapie
|
Functionele Living Index-Emesis
|
tot 120 uur na chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanjit Nirmalanandhan, Ph.D., Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Neurotransmittermiddelen
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Serotonine agenten
- Palonosetron
Andere studie-ID-nummers
- LP-CT-PALO-202002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .