Bukální film versus IV injekce Palonosetron pro středně emetogenní chemoterapii indukovanou nevolnost a zvracení

Kritéria pro zařazení:

• S histologicky nebo cytologicky potvrzeným maligním onemocněním;

  • Karnofského index ≥ 50;
  • Být naplánován na přijetí prvního cyklu MEC, který má být podán v den 1
• Používání spolehlivých antikoncepčních opatření;
• negativní těhotenský test v séru (pokud může být dítě)
• Být schopen číst, porozumět a dodržovat studijní postupy a být schopen samostatně vyplnit deník pacienta.

Kritéria vyloučení:

• Očekávejte, že nebudete v souladu se studijními postupy;
• Přijatá hodnocená léčiva během 30 dnů před zahájením studijní léčby nebo plánovaná na podávání vysoce nebo středně emetogenního chemoterapeutického činidla během 2. až 6. dne studie;
• Má jakýkoli stav, který by mohl být spojen s rizikem zvracení v blízkosti nebo v době podávání studovaného léku;
• Máte klinicky nestabilní záchvatovou poruchu se záchvatovou aktivitou vyžadující antikonvulzivní léčbu;
• během 24 hodin před chemoterapií jste zažili jakékoli zvracení, dávení nebo 2. nebo 3. stupeň kritérií Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (NCI) nebo nevolnost;
• mít pokračující nevolnost nebo zvracení z jakékoli organické etiologie;
• mají závažné poškození ledvin nebo jater;
• mít pozitivní výsledky sérologických testů;
• Mají známou kontraindikaci k antagonistům 5-HT3 receptoru;
• léčeni komerčně dostupnou nebo zkoumanou formulací palonosetronu během 2 týdnů před zahájením studijní léčby;
• Alergické na palonosetron nebo na jiného antagonistu 5-HT3;
• V současné době uživatel jakékoli rekreační nebo nelegální drogy (včetně marihuany) nebo má aktuální důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti, jak určil vyšetřovatel;
• bude dostávat záchrannou léčbu kmenovými buňkami ve spojení s kurzem emetogenní chemoterapie související se studiem;
• Obdrželi nebo budou podstupovat celkové ozáření těla nebo radiační terapii břicha nebo pánve v týdnu před 1. dnem léčby a/nebo během vykazovaného období.
• Byla zahájena nechronická léčba benzodiazepiny, opioidům nebo opioidům (např. tramadol hydrochlorid) během 48 hodin před podáním studovaného léku nebo se očekává, že bude podána do 120 hodin po zahájení chemoterapie, s výjimkou jednorázových denních dávek midazolamu, temazepamu nebo triazolamu .
• Zahájena léčba systémovými kortikosteroidy během 72 hodin před podáním studovaného léku nebo se očekává, že bude dostávat kortikosteroidy jako součást režimu chemoterapie.