Buccal film versus IV injektion Palonosetron til moderat emetogen kemoterapi induceret kvalme og opkastning

Inklusionskriterier:

• Med histologisk eller cytologisk bekræftet malign sygdom;

  • Karnofsky-indeks ≥ 50;
  • Være planlagt til at modtage det første kursus af MEC, der skal administreres på dag 1
• Brug af pålidelige præventionsforanstaltninger;
• negativ serumgraviditetstest (hvis potentielt fødedygtig)
• Kunne læse, forstå og følge undersøgelsesprocedurerne og være i stand til at udfylde patientdagbog selvstændigt.

Ekskluderingskriterier:

• Forvent at være ikke-kompatibel med undersøgelsesprocedurerne;
• Modtaget forsøgslægemidler inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen eller planlagt til at modtage et stærkt eller moderat emetogent kemoterapeutisk middel i løbet af dag 2 til 6 af undersøgelsen;
• Har en hvilken som helst tilstand, der kunne have været forbundet med en risiko for opkastning i nærheden af ​​eller på tidspunktet for administration af studiemedicin;
• Har en klinisk ustabil anfaldssygdom med anfaldsaktivitet, der kræver antikonvulsiv medicin;
• Oplevet nogen form for opkastning, opkastning eller National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria grad 2 eller 3 eller kvalme inden for 24 timer før kemoterapi;
• Har vedvarende kvalme eller opkastning fra enhver organisk ætiologi;
• Har svært nedsat nyre- eller leverfunktion;
• Har positive serologiske testresultater;
• Har en kendt kontraindikation til 5-HT3-receptorantagonister;
• Behandlet med kommercielt tilgængelig eller undersøgende palonosetronformulering inden for 2 uger før start af undersøgelsesbehandling;
• Allergisk over for palonosetron eller enhver anden 5-HT3-antagonist;
• I øjeblikket en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer (herunder marihuana) eller har aktuelle beviser for stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed som bestemt af efterforskeren;
• Vil modtage stamcelleredningsterapi i forbindelse med studierelateret forløb med emetogen kemoterapi;
• Modtaget eller vil modtage total kropsbestråling eller strålebehandling til mave eller bækken i ugen før behandlingsdag 1 og/eller i dagbogsrapporteringsperioden.
• Havde ikke-kronisk benzodiazepin-, opioid- eller opioidlignende (f.eks. tramadolhydrochlorid) behandling påbegyndt inden for 48 timer før administration af studielægemidlet eller forventes at blive modtaget inden for 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi, bortset fra enkelte daglige doser af midazolam, temazepam eller triazolam .
• Begyndte på systemisk kortikosteroidbehandling inden for 72 timer før studiets lægemiddeladministration eller forventes at modtage et kortikosteroid som en del af kemoterapiregimet.