Film buccale rispetto all'iniezione IV Palonosetron per nausea e vomito indotti da chemioterapia moderatamente emetogena

Criterio di inclusione:

• Con malattia maligna confermata istologicamente o citologicamente;

  • indice di Karnofsky ≥ 50;
  • Essere programmato per ricevere il primo corso di MEC da somministrare il giorno 1
• Utilizzo di misure contraccettive affidabili;
• test di gravidanza su siero negativo (se potenzialmente fertile)
• Essere in grado di leggere, comprendere e seguire le procedure dello studio e in grado di compilare autonomamente il diario del paziente.

Criteri di esclusione:

• Aspettarsi di non essere conforme alle procedure di studio;
• - Ricevuto farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o programmato per ricevere un agente chemioterapico altamente o moderatamente emetogeno durante i giorni da 2 a 6 dello studio;
• Presenta qualsiasi condizione che potrebbe essere stata associata a un rischio di emesi in prossimità o al momento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
• Avere un disturbo convulsivo clinicamente instabile con attività convulsiva che richiede farmaci anticonvulsivanti;
• - Sperimentato vomito, conati di vomito o nausea o nausea di grado 2 o 3 secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI) nelle 24 ore precedenti la chemioterapia;
• Avere nausea o vomito in corso da qualsiasi eziologia organica;
• Avere grave insufficienza renale o epatica;
• Avere risultati positivi ai test sierologici;
• Avere una controindicazione nota agli antagonisti del recettore 5-HT3;
• Trattati con una formulazione di palonosetron disponibile in commercio o sperimentale entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio;
• Allergico al palonosetron o a qualsiasi altro antagonista 5-HT3;
• Attualmente un utente di droghe ricreative o illecite (inclusa la marijuana) o ha prove attuali di abuso o dipendenza da droghe o alcol come determinato dall'investigatore;
• Riceverà una terapia di salvataggio con cellule staminali insieme al corso di chemioterapia emetogena correlato allo studio;
• Ha ricevuto o riceverà irradiazione totale del corpo o radioterapia all'addome o al bacino nella settimana prima del giorno 1 del trattamento e/o durante il periodo di segnalazione del diario.
• Aveva una terapia non cronica con benzodiazepine, oppioidi o oppioidi simili (ad es. tramadolo cloridrato) iniziata entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio o si prevede di ricevere entro 120 ore dall'inizio della chemioterapia, ad eccezione di singole dosi giornaliere di midazolam, temazepam o triazolam .
• - Ha iniziato la terapia con corticosteroidi sistemici entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco in studio o si prevede che riceverà un corticosteroide come parte del regime chemioterapico.