Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buccal film versus IV injektion Palonosetron för måttligt emetogen kemoterapi inducerad illamående och kräkningar

6 mars 2025 uppdaterad av: Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

En randomiserad, dosvarierande, öppen, parallell gruppstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för Palonosetron HCl buckal film kontra IV Palonosetron 0,25 mg (ALOXI®) för förebyggande av kemoterapi-inducerat illamående och

Fas 2-studie för att jämföra effekt, säkerhet och farmakokinetik för palonosetron, en långverkande 5-HT3-receptorantagonist, genom buckal filmtillförsel jämfört med iv-injektion för illamående eller kräkningar som orsakats av kemoterapi (CINV). Försökspersoner får en engångsdos av palonosetron före måttligt emetogen kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2-studie för att jämföra effekt, säkerhet och farmakokinetik för palonosetron, en långverkande 5-HT3-receptorantagonist, med buckal film jämfört med iv-injektion för måttligt emetogen kemoterapi-inducerad illamående eller kräkningar (CINV) hos cancerpatienter. Försökspersonerna randomiseras till tre behandlingsgrupper, två med det experimentella studieläkemedlet palonosetron i buckal film i en av två olika doser eller kontrollbehandlingen med Palonosetron hydroklorid iv injektion. Palonosetron PK kommer att bedömas i en undergrupp av varje behandlingsgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Monongahela, Pennsylvania, Förenta staterna, 15063
        • Monongahela Valley Hospital/ Regional Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Charleston Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med histologiskt eller cytologiskt bekräftad malign sjukdom;

    • Karnofsky-index ≥ 50;
    • Var schemalagd att ta emot den första kursen av MEC som ska administreras på dag 1
  • Använda pålitliga preventivmedel;
  • negativt serumgraviditetstest (om potentiellt fertil)
  • Kunna läsa, förstå och följa studieprocedurerna och kunna fylla i patientdagbok självständigt.

Exklusions kriterier:

  • Räkna med att inte följa studieprocedurerna;
  • Fick prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiebehandlingens start eller planerade att få ett starkt eller måttligt emetogent kemoterapeutiskt medel under dag 2 till 6 av studien;
  • Har något tillstånd som kunde ha förknippats med risk för kräkning nära eller vid tidpunkten för administrering av studieläkemedlet;
  • Har en kliniskt instabil anfallsstörning med anfallsaktivitet som kräver antikonvulsiv medicin;
  • Upplevt kräkningar, kräkningar eller National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria grad 2 eller 3 eller illamående inom 24 timmar före kemoterapi;
  • Har pågående illamående eller kräkningar från någon organisk etiologi;
  • Har gravt nedsatt njur- eller leverfunktion;
  • Har positiva serologiska testresultat;
  • Har en känd kontraindikation mot 5-HT3-receptorantagonister;
  • Behandlas med kommersiellt tillgänglig eller undersökande palonosetronformulering inom 2 veckor före start av studiebehandling;
  • Allergisk mot palonosetron eller någon annan 5-HT3-antagonist;
  • För närvarande en användare av rekreations- eller olagliga droger (inklusive marijuana) eller har aktuella bevis på drog- eller alkoholmissbruk eller beroende enligt utredarens bedömning;
  • Kommer att få stamcellsräddningsterapi i samband med studierelaterad kurs av emetogen kemoterapi;
  • Fick eller kommer att få helkroppsstrålning eller strålbehandling mot buken eller bäckenet veckan före behandlingsdag 1 och/eller under dagboksrapporteringsperioden.
  • Hade icke-kronisk bensodiazepin-, opioid- eller opioidliknande (t.ex. tramadolhydroklorid) behandling påbörjad inom 48 timmar före studieläkemedlets administrering eller förväntas få inom 120 timmar efter påbörjad kemoterapi, med undantag för enstaka dagliga doser av midazolam, temazepam eller triazolam .
  • Började med systemisk kortikosteroidbehandling inom 72 timmar före studieläkemedlets administrering eller förväntas få en kortikosteroid som en del av kemoterapiregimen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A (Buccal 0,25 mg)
Palonosetron HCl Buccal Film 0,25 mg
Läkemedel: Palonosetron hydroklorid buckal film 0,25 mg
Dos lika med iv kontroll
Andra namn:
  • Bukal film låg dos
Experimentell: B (buccal 0,5 mg)
Palonosetron HCl Buccal Film 0,5 mg
Läkemedel: Palonosetron hydroklorid buckal film 0,5 mg
Dos dubbelt så mycket som iv kontroll
Andra namn:
  • Buccal Film Hög dos
Aktiv komparator: C (IV -injektion 0,25 mg)
IV palonosetron 0,25 mg (Aloxi®)
Läkemedel: Palonosetronhydroklorid, 0,25 mg/5 ml intravenös lösning
iv kontroll
Andra namn:
  • Kontrollstandardbehandling (Aloxi)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett akut svar
Tidsram: Första 24 timmar efter kemoterapi
Inget emetiskt avsnitt och ingen räddningsmedicin under de första 24 timmarna efter kemoterapi
Första 24 timmar efter kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständigt försenat svar
Tidsram: 24-120 timmar efter kemoterapi
ingen emetisk episod och ingen räddningsmedicin
24-120 timmar efter kemoterapi
Komplett svar
Tidsram: upp till 120 timmar efter kemoterapi
ingen emetisk episod och ingen räddningsmedicin
upp till 120 timmar efter kemoterapi
Inget illamående
Tidsram: upp till 120 timmar efter kemoterapi
visuell analog skala (0-100 mm, 0=nej, 100=svår) < 5 mm
upp till 120 timmar efter kemoterapi
Inget signifikant illamående
Tidsram: upp till 120 timmar efter kemoterapi
visuell analog skala (0-100 mm, 0=nej, 100=svår) < 25 mm
upp till 120 timmar efter kemoterapi
Komplett skydd
Tidsram: upp till 120 timmar efter kemoterapi
ingen kräkning, ingen räddningsterapi, inget betydande illamående (frågeformulär)
upp till 120 timmar efter kemoterapi
Antal emetiska episoder
Tidsram: upp till 120 timmar efter kemoterapi
Antal emetiska episoder
upp till 120 timmar efter kemoterapi
Dags att rädda medicin
Tidsram: upp till 120 timmar efter kemoterapi
Dags att rädda medicin
upp till 120 timmar efter kemoterapi
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: upp till 120 timmar efter kemoterapi
tid till första kräkningsepisoden eller administrering av räddningsterapi, beroende på vad som inträffade först
upp till 120 timmar efter kemoterapi
Svårighetsgraden av illamående
Tidsram: upp till 120 timmar efter kemoterapi
Rhodes Index för illamående, kräkningar och kräkningar (0-4, 0=inget illamående, 4=svårt illamående)
upp till 120 timmar efter kemoterapi
Ämnes global tillfredsställelse med terapi
Tidsram: upp till 120 timmar efter kemoterapi
visuell analog skala (0-100 mm, 0=inte alls nöjd, 100=helt nöjd)
upp till 120 timmar efter kemoterapi
Enkät om livskvalitet
Tidsram: upp till 120 timmar efter kemoterapi
Functional Living Index-Emesis
upp till 120 timmar efter kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Sanjit Nirmalanandhan, Ph.D., Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LP-CT-PALO-202002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera