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Filme bucal versus injeção IV Palonossetron para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia moderadamente emetogênica

6 de março de 2025 atualizado por: Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

Um estudo de grupos paralelos, randomizado, com variação de dose, aberto para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do filme bucal de palonossetrona HCl versus palonossetrona IV 0,25 mg (ALOXI®) para a prevenção de náuseas induzidas por quimioterapia e

Estudo de fase 2 para comparar eficácia, segurança e farmacocinética de palonossetrona, um antagonista do receptor 5-HT3 de ação prolongada, por aplicação de filme bucal em comparação com injeção iv para náuseas ou vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ). Os indivíduos recebem uma dose única de palonossetrona antes da quimioterapia moderadamente emetogênica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2 para comparar eficácia, segurança e farmacocinética de palonosetrona, um antagonista do receptor 5-HT3 de longa duração, por filme bucal em comparação com injeção iv para náuseas ou vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) moderadamente emetogênicos em pacientes com câncer. Os indivíduos são randomizados em três grupos de tratamento, dois com o medicamento do estudo experimental palonossetrona em filme bucal em uma de duas doses diferentes ou o tratamento de controle usando injeção intravenosa de cloridrato de palonossetrona. Palonossetron PK será avaliado em um subgrupo de cada grupo de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Monongahela, Pennsylvania, Estados Unidos, 15063
        • Monongahela Valley Hospital/ Regional Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Charleston Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com doença maligna confirmada histológica ou citologicamente;

    • Índice de Karnofsky ≥ 50;
    • Estar agendado para receber o primeiro curso de MEC a ser administrado no dia 1
  • Usar métodos contraceptivos confiáveis;
  • teste de gravidez sérico negativo (se potencialmente grávida)
  • Ser capaz de ler, entender e seguir os procedimentos do estudo e preencher o diário do paciente de forma autônoma.

Critério de exclusão:

  • Esperar não estar em conformidade com os procedimentos do estudo;
  • Recebeu drogas experimentais dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo ou agendado para receber um agente quimioterápico altamente ou moderadamente emetogênico durante o Dia 2 a 6 do estudo;
  • Tem qualquer condição que possa ter sido associada a um risco de vômito próximo ou no momento da administração do medicamento do estudo;
  • Ter um distúrbio convulsivo clinicamente instável com atividade convulsiva que requer medicação anticonvulsivante;
  • Tiver qualquer vômito, ânsia de vômito ou National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria grau 2 ou 3 ou náusea nas 24 horas anteriores à quimioterapia;
  • Ter náuseas ou vômitos contínuos de qualquer etiologia orgânica;
  • Têm insuficiência renal ou hepática grave;
  • Ter resultados positivos de testes de sorologia;
  • Têm uma contra-indicação conhecida para antagonistas do receptor 5-HT3;
  • Tratados com formulação de palonossetrona comercialmente disponível ou investigativa dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo;
  • Alérgico a palonosetrona ou qualquer outro antagonista 5-HT3;
  • Atualmente é usuário de qualquer droga recreativa ou ilícita (incluindo maconha) ou tem evidências atuais de abuso ou dependência de drogas ou álcool, conforme determinado pelo investigador;
  • Estará recebendo terapia de resgate com células-tronco em conjunto com o curso relacionado ao estudo de quimioterapia emetogênica;
  • Recebeu ou receberá irradiação total do corpo ou radioterapia no abdômen ou na pelve na semana anterior ao Dia de Tratamento 1 e/ou durante o período de relatório do diário.
  • Teve terapia não crônica com benzodiazepínicos, opioides ou semelhantes a opioides (por exemplo, cloridrato de tramadol) iniciada dentro de 48 horas antes da administração do medicamento em estudo ou espera-se que receba dentro de 120 horas após o início da quimioterapia, exceto para doses únicas diárias de midazolam, temazepam ou triazolam .
  • Iniciou terapia com corticosteroide sistêmico dentro de 72 horas antes da administração do medicamento do estudo ou espera-se que receba um corticosteroide como parte do regime de quimioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A (bucal 0,25 mg)
Palonosetron HCl Buccal Film 0,25 mg
Medicamento: Película Bucal de Cloridrato de Palonossetrona 0,25 Mg
Dose igual ao controle iv
Outros nomes:
  • Filme bucal de baixa dose
Experimental: B (bucal 0,5 mg)
Palonosetron HCl Buccal Film 0,5 mg
Medicamento: Película Bucal de Cloridrato de Palonossetrona 0,5 Mg
Dose duas vezes maior do que o controle iv
Outros nomes:
  • Filme Bucal Alta dose
Comparador Ativo: C (injeção IV 0,25 mg)
Palonosetron IV 0,25 mg (Aloxi®)
Medicamento: Cloridrato de Palonossetrona, 0,25 mg/5 mL de solução intravenosa
controle IV
Outros nomes:
  • Tratamento Padrão de Controle (Aloxi)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta aguda completa
Prazo: Primeiras 24 horas após a quimioterapia
nenhum episódio emético e nenhum medicamento de resgate durante as primeiras 24 horas após a quimioterapia
Primeiras 24 horas após a quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta atrasada completa
Prazo: 24-120 horas após a quimioterapia
sem episódio emético e sem medicação de resgate
24-120 horas após a quimioterapia
Resposta completa
Prazo: até 120 horas pós-quimioterapia
sem episódio emético e sem medicação de resgate
até 120 horas pós-quimioterapia
Sem enjoo
Prazo: até 120 horas pós-quimioterapia
escala analógica visual (0-100 mm, 0=não, 100=grave) < 5 mm
até 120 horas pós-quimioterapia
Sem náusea significativa
Prazo: até 120 horas pós-quimioterapia
escala analógica visual (0-100 mm, 0=não, 100=grave) < 25 mm
até 120 horas pós-quimioterapia
Proteção completa
Prazo: até 120 horas pós-quimioterapia
sem êmese, sem terapia de resgate, sem náusea significativa (questionário)
até 120 horas pós-quimioterapia
Número de episódios eméticos
Prazo: até 120 horas pós-quimioterapia
Número de episódios eméticos
até 120 horas pós-quimioterapia
Hora de resgatar a medicação
Prazo: até 120 horas pós-quimioterapia
Hora de resgatar a medicação
até 120 horas pós-quimioterapia
Tempo para falha do tratamento
Prazo: até 120 horas pós-quimioterapia
tempo até o primeiro episódio emético ou administração de terapia de resgate, o que ocorrer primeiro
até 120 horas pós-quimioterapia
Gravidade da náusea
Prazo: até 120 horas pós-quimioterapia
Índice de Náusea, Vômito e Náusea de Rhodes (0-4, 0=sem náusea, 4=náusea intensa)
até 120 horas pós-quimioterapia
Satisfação global do sujeito com a terapia
Prazo: até 120 horas pós-quimioterapia
escala visual analógica (0-100mm, 0=nada satisfeito, 100=totalmente satisfeito)
até 120 horas pós-quimioterapia
Questionário de qualidade de vida
Prazo: até 120 horas pós-quimioterapia
Índice de vida funcional-emese
até 120 horas pós-quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjit Nirmalanandhan, Ph.D., Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LP-CT-PALO-202002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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