Film buccal versus injection IV de palonosétron pour les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie modérément émétisante
6 mars 2025 mis à jour par: Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd
Une étude randomisée, à dose variable, ouverte, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du film buccal de palonosétron HCl par rapport au palonosétron IV 0,25 mg (ALOXI®) pour la prévention des nausées et
Étude de phase 2 visant à comparer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du palonosétron, un antagoniste des récepteurs 5-HT3 à action prolongée, par administration de film buccal par rapport à l'injection iv pour les nausées ou vomissements induits par la chimiothérapie (CINV).
Les sujets reçoivent une dose unique de palonosétron avant une chimiothérapie modérément émétisante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2 visant à comparer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du palonosétron, un antagoniste des récepteurs 5-HT3 à longue durée d'action, par film buccal par rapport à l'injection intraveineuse pour les nausées ou vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) modérément émétisants chez les patients cancéreux.
Les sujets sont randomisés en trois groupes de traitement, deux avec le médicament expérimental palonosétron dans un film buccal à l'une des deux doses différentes ou le traitement témoin utilisant l'injection intraveineuse de chlorhydrate de palonosétron.
La pharmacocinétique du palonosétron sera évaluée dans un sous-groupe de chaque groupe de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Florida
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Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
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Illinois
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Edward H. Kaplan MD & Associates
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
- Gettysburg Cancer Center
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Monongahela, Pennsylvania, États-Unis, 15063
- Monongahela Valley Hospital/ Regional Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Charleston Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Avec une maladie maligne confirmée histologiquement ou cytologiquement;
- indice de Karnofsky ≥ 50 ;
- Être programmé pour recevoir le premier cours de MEC à administrer le jour 1
- Utiliser des mesures contraceptives fiables ;
- test de grossesse sérique négatif (si potentiel de procréation)
- Être capable de lire, comprendre et suivre les procédures de l'étude et capable de remplir le journal du patient de manière autonome.
Critère d'exclusion:
- Attendez-vous à ne pas respecter les procédures d'étude ;
- A reçu des médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude ou doit recevoir un agent chimiothérapeutique hautement ou modérément émétisant pendant les jours 2 à 6 de l'étude ;
- A une condition qui aurait pu être associée à un risque de vomissements près ou au moment de l'administration du médicament à l'étude ;
- Avoir un trouble convulsif cliniquement instable avec une activité convulsive nécessitant des médicaments anticonvulsivants ;
- Avait des vomissements, des haut-le-coeur ou des critères de toxicité communs du National Cancer Institute (NCI) de grade 2 ou 3 ou des nausées dans les 24 heures précédant la chimiothérapie ;
- Avoir des nausées ou des vomissements continus de toute étiologie organique ;
- Avoir une insuffisance rénale ou hépatique sévère ;
- Avoir des résultats de tests sérologiques positifs ;
- Avoir une contre-indication connue aux antagonistes des récepteurs 5-HT3 ;
- Traité avec une formulation de palonosétron disponible dans le commerce ou expérimentale dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude ;
- Allergique au palonosétron ou à tout autre antagoniste 5-HT3 ;
- Actuellement un utilisateur de toute drogue récréative ou illicite (y compris la marijuana) ou a des preuves actuelles d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool, tel que déterminé par l'enquêteur ;
- Recevra une thérapie de sauvetage par cellules souches en conjonction avec un cours de chimiothérapie émétogène lié à l'étude ;
- A reçu ou recevra une irradiation corporelle totale ou une radiothérapie de l'abdomen ou du bassin au cours de la semaine précédant le premier jour de traitement et/ou pendant la période de déclaration du journal.
- A reçu un traitement non chronique aux benzodiazépines, aux opioïdes ou aux opioïdes (par exemple, le chlorhydrate de tramadol) dans les 48 heures précédant l'administration du médicament à l'étude ou devrait recevoir dans les 120 heures suivant le début de la chimiothérapie, à l'exception des doses quotidiennes uniques de midazolam, de témazépam ou de triazolam .
- A commencé une corticothérapie systémique dans les 72 heures précédant l'administration du médicament à l'étude ou devrait recevoir un corticostéroïde dans le cadre d'un régime de chimiothérapie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A (buccal 0,25 mg)
Palonosetron HCL Buccal Film 0,25 mg
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Dose égale au contrôle iv
Autres noms:
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Expérimental: B (buccal 0,5 mg)
Palonosetron HCL Buccal Film 0,5 mg
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Dose double de celle du contrôle iv
Autres noms:
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Comparateur actif: C (injection IV 0,25 mg)
IV palonosétron 0,25 mg (aloxi®)
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contrôle iv
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse aiguë complète
Délai: premières 24 heures après la chimiothérapie
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Aucun épisode émétique et aucun médicament de sauvetage pendant les 24 premières heures après la chimiothérapie
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premières 24 heures après la chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse différée complète
Délai: 24 à 120 heures après la chimiothérapie
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pas d'épisode émétique et pas de médicament de secours
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24 à 120 heures après la chimiothérapie
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Réponse complète
Délai: jusqu'à 120 heures après la chimiothérapie
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pas d'épisode émétique et pas de médicament de secours
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jusqu'à 120 heures après la chimiothérapie
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Pas de nausée
Délai: jusqu'à 120 heures après la chimiothérapie
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échelle visuelle analogique (0-100 mm, 0=non, 100=sévère) < 5 mm
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jusqu'à 120 heures après la chimiothérapie
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Pas de nausées importantes
Délai: jusqu'à 120 heures après la chimiothérapie
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échelle visuelle analogique (0-100 mm, 0=non, 100=sévère) < 25 mm
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jusqu'à 120 heures après la chimiothérapie
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Protection complète
Délai: jusqu'à 120 heures après la chimiothérapie
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pas de vomissements, pas de traitement de secours, pas de nausées importantes (questionnaire)
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jusqu'à 120 heures après la chimiothérapie
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Nombre d'épisodes émétiques
Délai: jusqu'à 120 heures après la chimiothérapie
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Nombre d'épisodes émétiques
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jusqu'à 120 heures après la chimiothérapie
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Il est temps de sauver les médicaments
Délai: jusqu'à 120 heures après la chimiothérapie
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Il est temps de sauver les médicaments
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jusqu'à 120 heures après la chimiothérapie
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Délai d'échec du traitement
Délai: jusqu'à 120 heures après la chimiothérapie
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délai avant le premier épisode émétique ou l'administration d'un traitement de secours, selon la première éventualité
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jusqu'à 120 heures après la chimiothérapie
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Gravité des nausées
Délai: jusqu'à 120 heures après la chimiothérapie
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Indice de Rhodes des nausées, des vomissements et des haut-le-cœur (0-4, 0 = pas de nausées, 4 = nausées sévères)
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jusqu'à 120 heures après la chimiothérapie
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Satisfaction globale du sujet vis-à-vis de la thérapie
Délai: jusqu'à 120 heures après la chimiothérapie
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échelle visuelle analogique (0-100mm, 0=pas du tout satisfait, 100=totalement satisfait)
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jusqu'à 120 heures après la chimiothérapie
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Questionnaire de qualité de vie
Délai: jusqu'à 120 heures après la chimiothérapie
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Indice de vie fonctionnelle - Vomissements
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jusqu'à 120 heures après la chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjit Nirmalanandhan, Ph.D., Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents neurotransmetteurs
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents de sérotonine
- Palonosétron
Autres numéros d'identification d'étude
- LP-CT-PALO-202002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .