Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buccal film versus IV-injeksjon Palonosetron for moderat emetogen kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast

6. mars 2025 oppdatert av: Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

En randomisert, dosevarierende, åpen, parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til Palonosetron HCl Buccal Film versus IV Palonosetron 0,25 mg (ALOXI®) for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og

Fase 2-studie for å sammenligne effekt, sikkerhet og PK av palonosetron, en langtidsvirkende 5-HT3-reseptorantagonist, ved bukkal filmtilførsel sammenlignet med iv-injeksjon for kjemoterapiindusert kvalme eller oppkast (CINV). Pasienter får en enkeltdose palonosetron før moderat emetogen kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2-studie for å sammenligne effekt, sikkerhet og PK av palonosetron, en langtidsvirkende 5-HT3-reseptorantagonist, ved bukkal film sammenlignet med iv-injeksjon for moderat emetogen kjemoterapi-indusert kvalme eller oppkast (CINV) hos kreftpasienter. Forsøkspersonene er randomisert i tre behandlingsgrupper, to med det eksperimentelle studiemedikamentet palonosetron i bukkal film ved en av to forskjellige doser eller kontrollbehandlingen ved bruk av Palonosetron hydroklorid iv injeksjon. Palonosetron PK vil bli vurdert i en undergruppe av hver behandlingsgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Monongahela, Pennsylvania, Forente stater, 15063
        • Monongahela Valley Hospital/ Regional Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Charleston Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med histologisk eller cytologisk bekreftet ondartet sykdom;

    • Karnofsky-indeks ≥ 50;
    • Planlegges å motta det første kurset med MEC som skal administreres på dag 1
  • Bruk av pålitelige prevensjonstiltak;
  • negativ serumgraviditetstest (hvis potensielt fertil)
  • Kunne lese, forstå og følge studieprosedyrene og kunne fullføre pasientdagbok autonomt.

Ekskluderingskriterier:

  • Forvent å være ikke-kompatibel med studieprosedyrene;
  • Mottatt undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før studiebehandlingen startet eller planlagt å motta et sterkt eller moderat emetogent kjemoterapeutisk middel i løpet av dag 2 til 6 av studien;
  • Har en tilstand som kan ha vært assosiert med en risiko for brekninger nær eller på tidspunktet for administrering av studiemedisin;
  • Har en klinisk ustabil anfallsforstyrrelse med anfallsaktivitet som krever antikonvulsiv medisin;
  • Opplevde oppkast, oppkast eller vanlige toksisitetskriterier fra National Cancer Institute (NCI) grad 2 eller 3 eller kvalme innen 24 timer før kjemoterapi;
  • Har pågående kvalme eller oppkast fra enhver organisk etiologi;
  • Har alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon;
  • Ha positive serologiske testresultater;
  • Har en kjent kontraindikasjon mot 5-HT3-reseptorantagonister;
  • Behandlet med kommersielt tilgjengelig eller undersøkende palonosetronformulering innen 2 uker før start av studiebehandling;
  • Allergisk overfor palonosetron eller andre 5-HT3-antagonister;
  • For øyeblikket en bruker av rekreasjons- eller illegale rusmidler (inkludert marihuana) eller har nåværende bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet som bestemt av etterforskeren;
  • Vil motta stamcelleredningsterapi i forbindelse med studierelatert kurs av emetogen kjemoterapi;
  • Mottatt eller vil motta total kroppsbestråling eller strålebehandling mot magen eller bekkenet i uken før behandlingsdag 1 og/eller i dagbokrapporteringsperioden.
  • Hadde ikke-kronisk benzodiazepin-, opioid- eller opioidlignende (f.eks. tramadolhydroklorid) behandling startet innen 48 timer før studiemedikamentadministrering eller forventes å mottas innen 120 timer etter oppstart av kjemoterapi, bortsett fra daglige enkeltdoser av midazolam, temazepam eller triazolam .
  • Begynte med systemisk kortikosteroidbehandling innen 72 timer før studiemedikamentadministrasjon eller forventes å motta et kortikosteroid som en del av kjemoterapiregimet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A (bukkal 0,25 mg)
Palonosetron hcl bukkal film 0,25 mg
Legemiddel: Palonosetronhydroklorid bukkal film 0,25 mg
Dose lik iv kontroll
Andre navn:
  • Bukal film lav dose
Eksperimentell: B (bukkal 0,5 mg)
Palonosetron hcl bukkal film 0,5 mg
Legemiddel: Palonosetron Hydroklorid Buccal Film 0,5 mg
Doser det dobbelte av iv kontroll
Andre navn:
  • Buccal Film Høy dose
Aktiv komparator: C (IV -injeksjon 0,25 mg)
IV Palonosetron 0,25 mg (Aloxi®)
Legemiddel: Palonosetronhydroklorid, 0,25 mg/5 ml intravenøs oppløsning
iv kontroll
Andre navn:
  • Kontroll standardbehandling (Aloxi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig akutt respons
Tidsramme: Første 24 timer etter cellegift
Ingen emetisk episode og ingen redningsmedisiner i løpet av de første 24 timene etter cellegift
Første 24 timer etter cellegift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig forsinket svar
Tidsramme: 24-120 timer etter kjemoterapi
ingen emetisk episode og ingen redningsmedisin
24-120 timer etter kjemoterapi
Fullstendig svar
Tidsramme: opptil 120 timer etter kjemoterapi
ingen emetisk episode og ingen redningsmedisin
opptil 120 timer etter kjemoterapi
Ingen kvalme
Tidsramme: opptil 120 timer etter kjemoterapi
visuell analog skala (0-100 mm, 0=nei, 100=alvorlig) < 5 mm
opptil 120 timer etter kjemoterapi
Ingen betydelig kvalme
Tidsramme: opptil 120 timer etter kjemoterapi
visuell analog skala (0-100 mm, 0=nei, 100=alvorlig) < 25 mm
opptil 120 timer etter kjemoterapi
Fullstendig beskyttelse
Tidsramme: opptil 120 timer etter kjemoterapi
ingen brekninger, ingen redningsterapi, ingen betydelig kvalme (spørreskjema)
opptil 120 timer etter kjemoterapi
Antall emetiske episoder
Tidsramme: opptil 120 timer etter kjemoterapi
Antall emetiske episoder
opptil 120 timer etter kjemoterapi
På tide å redde medisiner
Tidsramme: opptil 120 timer etter kjemoterapi
På tide å redde medisiner
opptil 120 timer etter kjemoterapi
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: opptil 120 timer etter kjemoterapi
tid til første emetiske episode eller administrering av redningsterapi, avhengig av hva som inntraff først
opptil 120 timer etter kjemoterapi
Alvorlighetsgrad av kvalme
Tidsramme: opptil 120 timer etter kjemoterapi
Rhodes-indeks for kvalme, oppkast og oppkast (0-4, 0=ingen kvalme, 4=alvorlig kvalme)
opptil 120 timer etter kjemoterapi
Emne global tilfredshet med terapi
Tidsramme: opptil 120 timer etter kjemoterapi
visuell analog skala (0-100 mm, 0 = ikke i det hele tatt fornøyd, 100 = helt fornøyd)
opptil 120 timer etter kjemoterapi
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: opptil 120 timer etter kjemoterapi
Functional Living Index-Emesis
opptil 120 timer etter kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanjit Nirmalanandhan, Ph.D., Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP-CT-PALO-202002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere