Błona policzkowa a wstrzyknięcie dożylne Palonosetron w przypadku chemioterapii o umiarkowanym nasileniu wymiotów wywołanych nudnościami i wymiotami
6 marca 2025 zaktualizowane przez: Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd
Randomizowane, otwarte, równoległe badanie grupowe z różnymi dawkami, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki chlorowodorku palonosetronu pod policzek w porównaniu z palonosetronem dożylnym 0,25 mg (ALOXI®) w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią
Badanie fazy 2 mające na celu porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych palonosetronu, długo działającego antagonisty receptora 5-HT3, przez podanie filmu podpoliczkowego w porównaniu z wstrzyknięciem dożylnym w przypadku nudności lub wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV).
Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę palonosetronu przed chemioterapią o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy 2 mające na celu porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki palonosetronu, długo działającego antagonisty receptora 5-HT3, podawanego przez błonę policzkową w porównaniu z iniekcją dożylną w przypadku umiarkowanie emetogennych nudności lub wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) u pacjentów z rakiem.
Pacjenci są losowo przydzielani do trzech grup terapeutycznych, dwóch z eksperymentalnym lekiem badanym palonosetronem w błonie policzkowej w jednej z dwóch różnych dawek lub leczenia kontrolnego z użyciem iniekcji chlorowodorku palonosetronu.
Farmakokinetyka palonosetronu zostanie oceniona w podgrupie każdej grupy terapeutycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Edward H. Kaplan MD & Associates
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Monongahela, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15063
- Monongahela Valley Hospital/ Regional Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Charleston Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Z histologicznie lub cytologicznie potwierdzoną chorobą nowotworową;
- indeks Karnofsky'ego ≥ 50;
- Być zaplanowanym na pierwszy kurs MEC, który zostanie podany w dniu 1
- Stosowanie niezawodnych środków antykoncepcyjnych;
- negatywny test ciążowy z surowicy (jeśli potencjalnie rodzi dziecko)
- Być w stanie przeczytać, zrozumieć i postępować zgodnie z procedurami badania oraz być w stanie samodzielnie wypełnić dzienniczek pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Spodziewać się nieprzestrzegania procedur badawczych;
- Otrzymali badane leki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub zaplanowali otrzymanie chemioterapeutyku o silnym lub umiarkowanym działaniu wymiotnym w dniach od 2. do 6. badania;
- Czy występuje jakiekolwiek schorzenie, które mogło być związane z ryzykiem wystąpienia wymiotów w pobliżu lub w czasie podawania badanego leku;
- cierpią na niestabilne klinicznie zaburzenie napadowe z napadami padaczkowymi wymagającymi leczenia przeciwdrgawkowego;
- W ciągu 24 godzin poprzedzających chemioterapię wystąpiły wymioty, odruchy wymiotne lub stopień 2 lub 3 według kryteriów Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (NCI) lub nudności;
- Masz ciągłe nudności lub wymioty o jakiejkolwiek organicznej etiologii;
- mają ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
- Mieć pozytywne wyniki badań serologicznych;
- Mają znane przeciwwskazania do stosowania antagonistów receptora 5-HT3;
- leczonych dostępną w handlu lub badaną postacią palonosetronu w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia;
- Uczulenie na palonosetron lub jakiegokolwiek innego antagonistę 5-HT3;
- Obecnie używa jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych (w tym marihuany) lub ma aktualne dowody nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, zgodnie z ustaleniami badacza;
- Będzie otrzymywać terapię ratunkową komórkami macierzystymi w połączeniu z kursem chemioterapii wymiotnej związanej z badaniem;
- Otrzymali lub otrzymają napromienianie całego ciała lub radioterapię brzucha lub miednicy w tygodniu poprzedzającym 1. dzień leczenia i/lub w okresie sprawozdawczym dziennika.
- Jeśli nieprzewlekła terapia benzodiazepinami, opioidami lub opioidami (np. chlorowodorkiem tramadolu) została rozpoczęta w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku lub ma zostać podana w ciągu 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii, z wyjątkiem pojedynczych dawek dziennych midazolamu, temazepamu lub triazolamu .
- Rozpoczęto ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku lub oczekuje się, że otrzyma kortykosteroid w ramach schematu chemioterapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A (Buccal 0,25 mg)
Palonosetron HCl Film policzkowy 0,25 mg
|
Dawka równa kontroli iv
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B (Buccal 0,5 mg)
Palonosetron HCl Film policzkowy 0,5 mg
|
Dawka dwa razy większa niż kontrola dożylna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: C (IV iniekcja 0,25 mg)
IV Palonosetron 0,25 mg (ALOXI®)
|
kontrola dożylna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełna ostra odpowiedź
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po chemioterapii
|
Brak odcinka wymiotnego i brak leków ratowniczych w ciągu pierwszych 24 godzin po chemioterapii
|
pierwsze 24 godziny po chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełna opóźniona odpowiedź
Ramy czasowe: 24-120 godzin po chemioterapii
|
brak epizodu wymiotnego i brak leków ratunkowych
|
24-120 godzin po chemioterapii
|
|
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: do 120 godzin po chemioterapii
|
brak epizodu wymiotnego i brak leków ratunkowych
|
do 120 godzin po chemioterapii
|
|
Brak nudności
Ramy czasowe: do 120 godzin po chemioterapii
|
wizualna skala analogowa (0-100 mm, 0=nie, 100=poważnie) < 5 mm
|
do 120 godzin po chemioterapii
|
|
Brak znaczących nudności
Ramy czasowe: do 120 godzin po chemioterapii
|
wizualna skala analogowa (0-100 mm, 0=nie, 100=poważnie) < 25 mm
|
do 120 godzin po chemioterapii
|
|
Pełna ochrona
Ramy czasowe: do 120 godzin po chemioterapii
|
brak wymiotów, brak terapii ratunkowej, brak istotnych nudności (kwestionariusz)
|
do 120 godzin po chemioterapii
|
|
Liczba epizodów wymiotnych
Ramy czasowe: do 120 godzin po chemioterapii
|
Liczba epizodów wymiotnych
|
do 120 godzin po chemioterapii
|
|
Czas na ratunek lekom
Ramy czasowe: do 120 godzin po chemioterapii
|
Czas na ratunek lekom
|
do 120 godzin po chemioterapii
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: do 120 godzin po chemioterapii
|
czas do pierwszego epizodu wymiotów lub zastosowania terapii ratunkowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
do 120 godzin po chemioterapii
|
|
Nasilenie nudności
Ramy czasowe: do 120 godzin po chemioterapii
|
Indeks Rhodesa dotyczący nudności, wymiotów i wymiotów (0-4, 0=brak nudności, 4=silne nudności)
|
do 120 godzin po chemioterapii
|
|
Temat globalnej satysfakcji z terapii
Ramy czasowe: do 120 godzin po chemioterapii
|
wizualna skala analogowa (0-100mm, 0=zupełnie niezadowolony, 100=całkowicie zadowolony)
|
do 120 godzin po chemioterapii
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: do 120 godzin po chemioterapii
|
Funkcjonalny wskaźnik życia – wymioty
|
do 120 godzin po chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sanjit Nirmalanandhan, Ph.D., Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Antagoniści receptora serotoniny 5-HT3
- Antagoniści serotoniny
- Środki serotoninowe
- Palonosetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP-CT-PALO-202002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .