Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансбуккальная пленка по сравнению с внутривенным введением палоносетрона при умеренно эметогенной тошноте и рвоте, вызванных химиотерапией

6 марта 2025 г. обновлено: Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

Рандомизированное, рандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики буккальной пленки палоносетрона гидрохлорида по сравнению с внутривенным введением палоносетрона 0,25 мг (ALOXI®) для профилактики вызванной химиотерапией тошноты и

Исследование фазы 2 для сравнения эффективности, безопасности и фармакокинетики палоносетрона, антагониста рецептора 5-HT3 длительного действия, путем трансбуккальной доставки пленки по сравнению с внутривенной инъекцией при тошноте или рвоте, вызванных химиотерапией (CINV). Субъекты получают однократную дозу палоносетрона перед умеренно эметогенной химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 2 для сравнения эффективности, безопасности и фармакокинетики палоносетрона, антагониста рецептора 5-HT3 длительного действия, с буккальной пленкой по сравнению с внутривенной инъекцией при умеренно эметогенной тошноте или рвоте, вызванной химиотерапией (CINV) у онкологических больных. Субъектов рандомизируют в три группы лечения: две с экспериментальным исследуемым лекарственным средством палоносетрон в трансбуккальной пленке в одной из двух разных доз или контрольное лечение с использованием внутривенной инъекции палоносетрона гидрохлорида. Палоносетрон PK будет оцениваться в подгруппе каждой группы лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Monongahela, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15063
        • Monongahela Valley Hospital/ Regional Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Charleston Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • При гистологически или цитологически подтвержденном злокачественном заболевании;

    • индекс Карновского ≥ 50;
    • Быть запланированным на получение первого курса MEC, который будет проведен в День 1
  • использование надежных средств контрацепции;
  • отрицательный сывороточный тест на беременность (при потенциальном деторождении)
  • Уметь читать, понимать и следовать процедурам исследования, а также самостоятельно заполнять дневник пациента.

Критерий исключения:

  • Ожидайте несоблюдения процедур исследования;
  • Получали исследуемые препараты в течение 30 дней до начала исследуемого лечения или планировали получить высоко- или умеренно эметогенный химиотерапевтический агент в течение дней со 2 по 6 исследования;
  • Имеет ли какое-либо состояние, которое могло быть связано с риском рвоты во время или во время введения исследуемого препарата;
  • Имеют клинически нестабильные судорожные припадки с судорожной активностью, требующие противосудорожных препаратов;
  • Имела место рвота, позывы на рвоту или тошнота 2 или 3 степени по Общему критерию токсичности Национального института рака (NCI) в течение 24 часов до химиотерапии;
  • Постоянная тошнота или рвота любой органической этиологии;
  • Имеют тяжелую почечную или печеночную недостаточность;
  • иметь положительные результаты серологических тестов;
  • Имеют известные противопоказания к антагонистам рецепторов 5-HT3;
  • Лечение коммерчески доступным или экспериментальным составом палоносетрона в течение 2 недель до начала исследуемого лечения;
  • Аллергия на палоносетрон или любой другой антагонист 5-НТ3;
  • В настоящее время пользователь любых рекреационных или запрещенных наркотиков (включая марихуану) или имеет текущие доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости, как установлено следователем;
  • Будут получать спасательную терапию стволовыми клетками в сочетании с курсом эметогенной химиотерапии, связанным с исследованием;
  • Получили или будут получать облучение всего тела или лучевую терапию брюшной полости или таза за неделю до 1-го дня лечения и/или в течение отчетного периода в дневнике.
  • Нехроническая терапия бензодиазепинами, опиоидами или опиоидами (например, трамадола гидрохлорид), начатая в течение 48 часов до введения исследуемого препарата или ожидаемая в течение 120 часов после начала химиотерапии, за исключением однократных суточных доз мидазолама, темазепама или триазолама. .
  • Начата системная терапия кортикостероидами в течение 72 часов до введения исследуемого препарата или ожидается получение кортикостероидов в рамках режима химиотерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A (Buccal 0,25 мг)
Palonosetron HCl Buccal Film 0,25 мг
Лекарство: Палоносетрон гидрохлорид буккальная пленка 0,25 мг
Доза равна внутривенному контролю
Другие имена:
  • Трансбуккальная пленка с низкой дозой
Экспериментальный: B (Buccal 0,5 мг)
Palonosetron HCl Buccal Film 0,5 мг
Лекарство: Палоносетрон гидрохлорид буккальная пленка 0,5 мг
Доза в два раза больше, чем контрольная в/в.
Другие имена:
  • Трансбуккальная пленка Высокая доза
Активный компаратор: C (IV инъекция 0,25 мг)
IV Palonosetron 0,25 мг (Aloxi®)
Лекарство: Палоносетрона гидрохлорид, 0,25 мг/5 мл раствора для внутривенного введения
IV контроль
Другие имена:
  • Контрольное стандартное лечение (Алокси)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный острый ответ
Временное ограничение: Первые 24 часа после химиотерапии
Нет эмезического эпизода и без спасения в течение первых 24 часов после химиотерапии
Первые 24 часа после химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный отложенный ответ
Временное ограничение: 24-120 часов после химиотерапии
нет эпизода рвоты и нет лекарств для неотложной помощи
24-120 часов после химиотерапии
Полный ответ
Временное ограничение: до 120 часов после химиотерапии
нет эпизода рвоты и нет лекарств для неотложной помощи
до 120 часов после химиотерапии
Нет тошноты
Временное ограничение: до 120 часов после химиотерапии
визуальная аналоговая шкала (0-100 мм, 0=нет, 100=тяжелая) < 5 мм
до 120 часов после химиотерапии
Нет значительной тошноты
Временное ограничение: до 120 часов после химиотерапии
визуальная аналоговая шкала (0-100 мм, 0=нет, 100=тяжелая) < 25 мм
до 120 часов после химиотерапии
Полная защита
Временное ограничение: до 120 часов после химиотерапии
нет рвоты, нет реанимационной терапии, нет выраженной тошноты (анкета)
до 120 часов после химиотерапии
Количество рвотных эпизодов
Временное ограничение: до 120 часов после химиотерапии
Количество рвотных эпизодов
до 120 часов после химиотерапии
Время спасать лекарства
Временное ограничение: до 120 часов после химиотерапии
Время спасать лекарства
до 120 часов после химиотерапии
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: до 120 часов после химиотерапии
время до первого приступа рвоты или проведения спасательной терапии, в зависимости от того, что произошло раньше
до 120 часов после химиотерапии
Тяжесть тошноты
Временное ограничение: до 120 часов после химиотерапии
Индекс Родса тошноты, рвоты и позывов на рвоту (0–4, 0 = нет тошноты, 4 = сильная тошнота)
до 120 часов после химиотерапии
Субъект общей удовлетворенности терапией
Временное ограничение: до 120 часов после химиотерапии
визуальная аналоговая шкала (0-100 мм, 0=совсем не устраивает, 100=полностью устраивает)
до 120 часов после химиотерапии
Анкета качества жизни
Временное ограничение: до 120 часов после химиотерапии
Функциональный жизненный индекс-Emesis
до 120 часов после химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Sanjit Nirmalanandhan, Ph.D., Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LP-CT-PALO-202002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться