중등도의 구토 화학요법 유발 메스꺼움 및 구토에 대한 협측 필름 대 IV 주사 팔로노세트론
2025년 3월 6일 업데이트: Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd
화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 메스꺼움 예방을 위한 Palonosetron HCl 협측 필름 대 IV Palonosetron 0.25mg(ALOXI®)의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 용량 범위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
화학 요법 유발 오심 또는 구토(CINV)에 대한 정맥 주사와 비교하여 협측 필름 전달에 의해 오래 작용하는 5-HT3 수용체 길항제인 팔로노세트론의 효능, 안전성 및 PK를 비교하기 위한 2상 연구.
피험자는 중등도의 구토 유발 화학 요법 전에 단일 용량의 팔로노세트론을 투여받습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 암 환자의 중간 정도의 구토 유발 화학요법 유발 오심 또는 구토(CINV)에 대한 협측 필름에 의한 지속형 5-HT3 수용체 길항제인 팔로노세트론의 효능, 안전성 및 PK를 iv 주사와 비교하는 2상 연구입니다.
피험자는 3개의 치료 그룹으로 무작위 배정되며, 2개는 실험 연구 약물인 팔로노세트론을 협측 필름에 투여하거나 팔로노세트론 히드로클로라이드 정맥 주사를 사용하는 대조 치료를 사용합니다.
팔로노세트론 PK는 각 치료 그룹의 하위 그룹에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Edward H. Kaplan MD & Associates
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
-
Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Monongahela, Pennsylvania, 미국, 15063
- Monongahela Valley Hospital/ Regional Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Charleston Oncology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 질환;
- 카르노프스키 지수 ≥ 50;
- 1일차에 시행되는 MEC의 첫 과정을 받을 예정
- 신뢰할 수 있는 피임법 사용
- 음성 혈청 임신 테스트(잠재적으로 가임하는 경우)
- 연구 절차를 읽고 이해하고 따를 수 있으며 환자 일기를 자율적으로 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 절차를 준수하지 않을 것으로 예상되는 경우
- 연구 치료 시작 전 30일 이내에 연구 약물을 받았거나 연구 2일에서 6일 동안 고도 또는 중간 정도의 구토 유발 화학요법제를 받을 예정인 자;
- 연구 약물 투여 시점에 또는 그 시점에 구토의 위험과 관련될 수 있는 임의의 상태를 가짐;
- 항경련제가 필요한 발작 활동이 있는 임상적으로 불안정한 발작 장애가 있는 경우
- 화학 요법을 받기 전 24시간 이내에 구토, 메스꺼움 또는 국립 암 연구소(NCI) 공통 독성 기준 등급 2 또는 3 또는 메스꺼움을 경험했습니다.
- 기질적 병인으로 인한 메스꺼움이나 구토가 지속되는 경우
- 심각한 신장 또는 간 장애가 있는 경우
- 양성 혈청 검사 결과가 있어야 합니다.
- 5-HT3 수용체 길항제에 대해 알려진 금기 사항이 있는 경우
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 시판 또는 조사용 팔로노세트론 제제로 치료함;
- 팔로노세트론 또는 기타 5-HT3 길항제에 알레르기가 있습니다.
- 현재 기분 전환 또는 불법 약물(마리화나 포함)을 사용하고 있거나 조사관이 판단한 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 현재 증거가 있는 경우
- 구토 유발 화학 요법의 연구 관련 과정과 함께 줄기 세포 구제 요법을 받을 예정입니다.
- 치료 1일 전 주 및/또는 일기 보고 기간 동안 복부 또는 골반에 대한 전신 방사선 조사 또는 방사선 요법을 받았거나 받을 것입니다.
- 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 시작된 비만성 벤조디아제핀, 오피오이드 또는 유사 오피오이드(예: 트라마돌 하이드로클로라이드) 요법을 받았거나, 미다졸람, 테마제팜 또는 트리아졸람의 1일 1회 용량을 제외하고 화학 요법 개시 후 120시간 이내에 받을 것으로 예상되는 자 .
- 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법을 시작했거나 화학요법의 일부로 코르티코스테로이드를 받을 것으로 예상됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A (협측 0.25 mg)
Palonosetron HCl Buccal 필름 0.25 mg
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Iv 대조군과 동일한 용량
다른 이름들:
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실험적: B (Buccal 0.5 mg)
Palonosetron HCl Buccal 필름 0.5 mg
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Iv 대조군의 두 배 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: C (IV 주입 0.25 mg)
IV Palonosetron 0.25 mg (Aloxi®)
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iv 컨트롤
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 급성 반응
기간: 화학 요법 후 처음 24 시간
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화학 요법 후 처음 24 시간 동안 에미틱 한 에피소드와 구조 약물이 없음
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화학 요법 후 처음 24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지연된 응답 완료
기간: 화학 요법 후 24~120시간
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구토 에피소드 및 구조 약물 없음
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화학 요법 후 24~120시간
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완전한 응답
기간: 화학 요법 후 최대 120시간
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구토 에피소드 및 구조 약물 없음
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화학 요법 후 최대 120시간
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메스꺼움 없음
기간: 화학 요법 후 최대 120시간
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시각적 아날로그 척도(0-100mm, 0=아니오, 100=심함) < 5mm
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화학 요법 후 최대 120시간
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심각한 메스꺼움 없음
기간: 화학 요법 후 최대 120시간
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시각적 아날로그 척도(0-100mm, 0=아니오, 100=심함) < 25mm
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화학 요법 후 최대 120시간
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완벽한 보호
기간: 화학 요법 후 최대 120시간
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구토 없음, 구제 요법 없음, 심각한 메스꺼움 없음(설문지)
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화학 요법 후 최대 120시간
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구토 에피소드의 수
기간: 화학 요법 후 최대 120시간
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구토 에피소드의 수
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화학 요법 후 최대 120시간
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약을 구할 시간
기간: 화학 요법 후 최대 120시간
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약을 구할 시간
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화학 요법 후 최대 120시간
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치료 실패까지의 시간
기간: 화학 요법 후 최대 120시간
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첫 번째 구토 에피소드 또는 구조 요법 투여까지의 시간 중 먼저 발생한 시간
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화학 요법 후 최대 120시간
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메스꺼움의 심각도
기간: 화학 요법 후 최대 120시간
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메스꺼움, 구토 및 메스꺼움의 로즈 지수(0-4, 0=메스꺼움 없음, 4=심한 메스꺼움)
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화학 요법 후 최대 120시간
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치료에 대한 피험자 전체 만족도
기간: 화학 요법 후 최대 120시간
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시각적 아날로그 척도(0~100mm, 0=전혀 만족하지 않음, 100=전적으로 만족함)
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화학 요법 후 최대 120시간
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삶의 질 설문지
기간: 화학 요법 후 최대 120시간
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기능적 생활 지수-구토
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화학 요법 후 최대 120시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sanjit Nirmalanandhan, Ph.D., Ocala Oncology Center PL DBA Florida Cancer Affiliates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LP-CT-PALO-202002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Palonosetron Hydrochloride 구강 필름 0.25 Mg에 대한 임상 시험
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