Bukkális film kontra IV injekciós palonosetron mérsékelten emetogén kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás esetén

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt rosszindulatú betegség esetén;

  • Karnofsky index ≥ 50;
  • Az első MEC-kúrát az 1. napon kell beadni
• Megbízható fogamzásgátló módszerek alkalmazása;
• negatív szérum terhességi teszt (ha potenciálisan fogamzóképes)
• Legyen képes olvasni, megérteni és követni a vizsgálati eljárásokat, és képes legyen önállóan kitölteni a betegnaplót.

Kizárási kritériumok:

• Számíthat arra, hogy nem felel meg a tanulmányi eljárásoknak;
• vizsgálati gyógyszereket kapott a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül, vagy erősen vagy mérsékelten hánytató kemoterápiás szert kapott a vizsgálat 2–6. napján;
• Van olyan állapota, amely összefüggésbe hozható a hányás kockázatával a vizsgált gyógyszer beadása közelében vagy annak idején;
• Klinikailag instabil görcsrohamos rendellenessége van, görcsroham-aktivitással, amely görcsoldó gyógyszert igényel;
• Bármilyen hányást, viszketést vagy a National Cancer Institute (NCI) által meghatározott 2. vagy 3. fokozatú közös toxicitási kritériumot, vagy hányingert tapasztalt a kemoterápiát megelőző 24 órában;
• Folyamatos hányinger vagy hányás bármilyen szervi eredetű;
• súlyos vese- vagy májkárosodása van;
• pozitív szerológiai teszteredménye legyen;
• 5-HT3 receptor antagonisták ismert ellenjavallata van;
• Kereskedelmi forgalomban kapható vagy vizsgálati palonosetron készítménnyel kezelték a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül;
• allergiás palonosetronra vagy bármely más 5-HT3 antagonistára;
• Jelenleg bármilyen rekreációs vagy tiltott kábítószer (beleértve a marihuánát) használója, vagy a vizsgáló által megállapított kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre vagy függőségre utaló bizonyítékok vannak;
• őssejt-mentő terápiát kap a vizsgálathoz kapcsolódó hánytató kemoterápia során;
• Teljes test besugárzást vagy hasi vagy medencei sugárterápiát kapott vagy fog kapni az 1. kezelési napot megelőző héten és/vagy a napló jelentési időszaka alatt.
• Nem krónikus benzodiazepin-, opioid- vagy opioid-szerű (pl. tramadol-hidroklorid) terápiát indítottak a vizsgált gyógyszer beadása előtt 48 órán belül, vagy várhatóan a kemoterápia megkezdését követő 120 órán belül megkapják, kivéve a midazolam, temazepam vagy triazolam napi egyszeri adagját. .
• Szisztémás kortikoszteroid-kezelést kezdett a vizsgált gyógyszer beadása előtt 72 órán belül, vagy várhatóan kortikoszteroidot kap a kemoterápiás kezelés részeként.