尿毒症钙化防御患者的干细胞
2026年3月2日 更新者：Ningning Wang、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
人羊膜间充质干细胞 (hAMSCs) 对尿毒症钙化防御患者伤口愈合的影响：一项开放标签单臂研究
人羊膜间充质干细胞治疗尿毒症钙化防御
研究概览
详细说明
钙化防御是一种罕见的破坏性疾病，会导致极度疼痛的缺血性皮肤损伤。
由溃疡伤口感染引起的败血症是常见的死亡原因。
迄今为止，实用疗法通常包括伤口护理、疼痛管理、抗感染和对易感病症的积极治疗。
还建议使用硫代硫酸钠、双膦酸盐和西那卡塞等药物。
然而，它仍然是一种致命疾病，透析患者的 1 年死亡率高达 80%。
在这里，研究人员计划用人羊膜间充质干细胞 (hAMSC) 治疗尿毒症钙化防御患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
9
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ningning Wang, Professor
- 电话号码：+8613813821064 86-013813821064
- 邮箱：wangnn@njmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Lianju Qin, Professor
- 电话号码：86-018012923584
- 邮箱：ljqin@njmu.edu.cn
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
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接触：
- Lianju Qin, Professor
- 电话号码：86-018012923584
- 邮箱：ljqin@njmu.edu.cn
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接触：
- Ningning Wang, Professor
- 电话号码：+86-013813821064
- 邮箱：wangnn@njmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-60岁。
- 未接受或接受过定期透析（血液透析或腹膜透析）的慢性肾病患者。
- 钙化防御的临床诊断。
- 所有受试者均签署知情同意书。
排除标准：
- 拒绝签署知情同意书的患者。
- 恶性肿瘤或严重精神疾病、心血管疾病、休克、肝功能异常、继发性肾脏疾病患者。
- 育龄孕妇或哺乳期妇女。
- 在纳入前 90 天内参加过另一项试验药物的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：hAMSC 治疗组
hAMSC治疗方案： (1) 静脉输注：1.0×10⁶细胞/kg，在第1、2和4周连续输注三次，随后每4周输注一次，共计8次剂量（6个月）。
(2) 局部注射：2.0×10⁴细胞/cm²伤口面积，同时进行注射。
根据临床状况，治疗可能会提前终止或延长。
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(1) 静脉输注：按1.0×10⁶细胞/公斤剂量，在第1、2、4周连续输注三次，随后每4周输注一次，共计8次剂量（6个月）。
(2) 局部注射：按2.0×10⁴细胞/平方厘米伤口面积剂量，同步进行注射。
可根据临床状况提前终止或延长治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口愈合
大体时间：长达 1 年。
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Bates-Jensen 伤口评估 (BWAT) 是一种用于伤口愈合定量评估的标准化工具，包括下列 13 项：(1) 大小； (2)深度； (3)边缘； (4)破坏或挖矿； (5)坏死组织型； (6)坏死组织量； (7)渗出型； (8)渗出量； (9)周围肤色； (10)周围组织水肿； (11)周围组织硬结； (12)肉芽组织； (13)上皮化。 每个项目都按照 1（最好）到 5（最差）的等级进行评分。 BWAT 总分是各个项目的总分，可能范围为 13（最好）到 65（最差）。 |
长达 1 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口痛
大体时间：长达 1 年。
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通过疼痛视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。
VAS 分数是一条水平线，长 100 毫米，两端由单词描述符锚定。
受试者在线上标记代表他/她对他/她当前疼痛状态的感知的点。
VAS 评分是通过测量从线的左手端（无疼痛）到受试者标记的点的毫米数来确定的。
VAS 分数范围从 0（最好）到 100（最差）。
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长达 1 年。
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衡量生活质量
大体时间：长达 1 年。
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伤口生活质量 (QoL) 问卷测量慢性伤口患者的疾病特异性、健康相关 QoL。
它包含 17 个关于损伤的项目，这些项目是回顾过去 7 天进行评估的，并以 0（最好）到 4（最差）的等级进行评分，可能的反应从“完全没有”到“非常多”。
总分是 17 个回答的平均值。
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长达 1 年。
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全身感染
大体时间：长达 1 年。
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通过血清超敏C反应蛋白水平（hCRP，mg/L）评估。
血清 hCRP 水平升高到正常范围以上表明感染。
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长达 1 年。
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生存状态
大体时间：从治疗之日到死亡之日，评估长达 1 年。
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从 hAMSCs 治疗开始的存活时间（月）
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从治疗之日到死亡之日，评估长达 1 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ningning Wang, Professor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
- 研究主任：Jiayin Liu, Professor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
- 首席研究员：Lianju Qin、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nigwekar SU, Thadhani R, Brandenburg VM. Calciphylaxis. N Engl J Med. 2018 May 3;378(18):1704-1714. doi: 10.1056/NEJMra1505292. No abstract available.
- Seethapathy H, Brandenburg VM, Sinha S, El-Azhary RA, Nigwekar SU. Review: update on the management of calciphylaxis. QJM. 2019 Jan 1;112(1):29-34. doi: 10.1093/qjmed/hcy234.
- McCarthy JT, El-Azhary RA, Patzelt MT, Weaver AL, Albright RC, Bridges AD, Claus PL, Davis MD, Dillon JJ, El-Zoghby ZM, Hickson LJ, Kumar R, McBane RD, McCarthy-Fruin KA, McEvoy MT, Pittelkow MR, Wetter DA, Williams AW. Survival, Risk Factors, and Effect of Treatment in 101 Patients With Calciphylaxis. Mayo Clin Proc. 2016 Oct;91(10):1384-1394. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.06.025.
- Baby D, Upadhyay M, Joseph MD, Asopa SJ, Choudhury BK, Rajguru JP, Gupta S. Calciphylaxis and its diagnosis: A review. J Family Med Prim Care. 2019 Sep 30;8(9):2763-2767. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_588_19. eCollection 2019 Sep.
- Peng T, Zhuo L, Wang Y, Jun M, Li G, Wang L, Hong D. Systematic review of sodium thiosulfate in treating calciphylaxis in chronic kidney disease patients. Nephrology (Carlton). 2018 Jul;23(7):669-675. doi: 10.1111/nep.13081.
- Udomkarnjananun S, Kongnatthasate K, Praditpornsilpa K, Eiam-Ong S, Jaber BL, Susantitaphong P. Treatment of Calciphylaxis in CKD: A Systematic Review and Meta-analysis. Kidney Int Rep. 2018 Oct 9;4(2):231-244. doi: 10.1016/j.ekir.2018.10.002. eCollection 2019 Feb.
- Torregrosa JV, Sanchez-Escuredo A, Barros X, Blasco M, Campistol JM. Clinical management of calcific uremic arteriolopathy before and after therapeutic inclusion of bisphosphonates. Clin Nephrol. 2015 Apr;83(4):231-4. doi: 10.5414/CN107923.
- Naeem A, Gupta N, Naeem U, Khan MJ, Elrayess MA, Cui W, Albanese C. A comparison of isolation and culture protocols for human amniotic mesenchymal stem cells. Cell Cycle. 2022 Aug;21(15):1543-1556. doi: 10.1080/15384101.2022.2060641. Epub 2022 Apr 12.
- Qin L, Zhang J, Xiao Y, Liu K, Cui Y, Xu F, Ren W, Yuan Y, Jiang C, Ning S, Ye X, Zeng M, Qian H, Bian A, Li F, Yang G, Tang S, Zhang Z, Dai J, Guo J, Wang Q, Sun B, Ge Y, Ouyang C, Xu X, Wang J, Huang Y, Cui H, Zhou J, Wang M, Su Z, Lu Y, Wu D, Shi J, Liu W, Dong L, Pan Y, Zhao B, Cui Y, Gao X, Gao Z, Ma X, Chen A, Wang J, Cao M, Cui Q, Chen L, Chen F, Yu Y, Ji Q, Zhang Z, Gu M, Zhuang X, Lv X, Wang H, Pan Y, Wang L, Xu X, Zhao J, Wang X, Liu C, Liang N, Xing C, Liu J, Wang N. A novel long-term intravenous combined with local treatment with human amnion-derived mesenchymal stem cells for a multidisciplinary rescued uremic calciphylaxis patient and the underlying mechanism. J Mol Cell Biol. 2022 Jun 17;14(2):mjac010. doi: 10.1093/jmcb/mjac010.
- Lu S, Zeng M, Li F, Ouyang C, Wu J, Hu J, Yuan Y, Cui H, Xu Y, Liu W, Zhang L, Lu Y, Su Z, Ye X, Li C, Bian A, Jiang C, Cui Y, Ma X, Ning S, Lv X, Wang L, Yang J, Wang X, Liang N, Xing C, Liu J, Qin L, Wang N. Treatment effects of human amnion-derived mesenchymal stem cells for skin lesions and metastatic pulmonary calcification in calciphylaxis patients - case series and literature review. Ren Fail. 2025 Dec;47(1):2516207. doi: 10.1080/0886022X.2025.2516207. Epub 2025 Jun 15.
- Wang N, Angioi A, Hanset N, Ye X, Lu S, Zhu Y. Individualizing the lifesaving journey for calciphylaxis: addressing rapidly progressive attacks with multidimensional and AI research for regenerative medicine. Ren Fail. 2024 Dec;46(2):2392846. doi: 10.1080/0886022X.2024.2392846. Epub 2024 Sep 5. No abstract available.
- Wu D, Lu S, Hu J, Zeng M, Wu J, Li C, Tang X, Lu T, Zhu Y, Liu J, Qin L, Wang N. Calciphylaxis: ongoing challenges and treatment opportunities with mesenchymal stem cells. J Mol Cell Biol. 2025 Jul 28;17(2):mjaf009. doi: 10.1093/jmcb/mjaf009.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月17日
初级完成 (估计的)
2027年9月17日
研究完成 (估计的)
2028年9月17日
研究注册日期
首次提交
2020年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月15日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HOPE-CAMSC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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