尿毒症性カルシフィラキシー患者のための幹細胞
2022年8月6日 更新者：Ningning Wang
尿毒症性カルシフィラキシー患者の創傷治癒に対するヒト羊膜間葉系幹細胞（hAMSC）の効果：非盲検単群試験
ヒト羊膜間葉系幹細胞による尿毒症性カルシフィラキシー患者の治療
調査の概要
詳細な説明
カルシフィラキシーは、耐え難いほどの痛みを伴う虚血性皮膚病変を引き起こす、まれな壊滅的な障害です。
潰瘍性創傷の感染による敗血症は、一般的な死因です。
今日まで、実際の治療法には通常、創傷ケア、疼痛管理、抗感染症、および素因となる状態の積極的な治療が含まれます。
チオ硫酸ナトリウム、ビスフォスフォネート、シナカルセットなどの薬剤も推奨されています。
しかし、透析患者の 1 年死亡率は最大で 80% にも及ぶ致死性疾患です。
ここで研究者は、尿毒症性カルシフィラキシー患者をヒト羊膜間葉系幹細胞 (hAMSC) で治療することを計画しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳。
- 定期的な透析（血液透析または腹膜透析）を受けていない、または受けていた慢性腎臓病患者。
- カルシフィラキシーの臨床診断。
- すべての被験者は、インフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する患者。
- 悪性腫瘍または重度の精神疾患、心血管疾患、ショック、肝機能異常および続発性腎疾患を有する患者。
- 出産可能年齢の妊娠中または授乳中の女性。
- -試験薬を使用した別の臨床試験への参加 包含前の90日以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：尿毒症性カルシフィラキシー患者
ヒト羊膜間葉系幹細胞 (hAMSC)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒
時間枠：最長1年。
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Bates-Jensen Wound Assessment (BWAT) は、以下に示す 13 項目を含む創傷治癒の定量的評価のための標準化されたツールです。 (2)深さ; (3)エッジ; (4) 穴あきまたはポケット; (5)壊死組織型; (6)壊死組織量； (7)滲出液の種類； (8)浸出液量(9)周囲の肌の色。 (10)末梢組織浮腫; (11) 末梢組織の硬化; (12)肉芽組織； (13)上皮化。 各項目は、1 (最高) から 5 (最低) のスケールで評価されました。 BWAT の合計スコアは、13 (最高) から 65 (最低) の範囲の個々の項目の合計です。 |
最長1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷の痛み
時間枠：最長1年。
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ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。
VAS スコアは、長さ 100 mm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています。
被験者は、自分の現在の痛みの状態の認識を表す線上の点をマークしました。
VAS スコアは、線の左手端 (痛みなし) から被験者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されました。
VAS スコアの範囲 0 (最良) から 100 (最悪)。
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最長1年。
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測定された生活の質
時間枠：最長1年。
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創傷生活の質 (QoL) アンケートは、慢性創傷患者の疾患固有の健康関連 QoL を測定します。
これは、過去 7 日間にさかのぼって評価され、0 (最高) から 4 (悪い) のスケールで評価され、「まったくない」から「非常に」までの可能な応答で評価される障害に関する 17 項目で構成されます。
合計スコアは、17 の回答の平均です。
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最長1年。
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全身感染症
時間枠：最長1年。
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血清過敏性 C 反応性タンパク質レベル (hCRP、mg/L) によって評価されます。
正常範囲を超える血清 hCRP レベルの上昇は、感染を示します。
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最長1年。
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生存状態
時間枠：治療日から死亡日まで、最長1年間評価されます。
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HAMSC治療開始からの生存期間(月)
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治療日から死亡日まで、最長1年間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ningning Wang, Professor、The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
- スタディディレクター：Jiayin Liu, Professor、The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
- 主任研究者：Lianju Qin、The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nigwekar SU, Thadhani R, Brandenburg VM. Calciphylaxis. N Engl J Med. 2018 May 3;378(18):1704-1714. doi: 10.1056/NEJMra1505292. No abstract available.
- Seethapathy H, Brandenburg VM, Sinha S, El-Azhary RA, Nigwekar SU. Review: update on the management of calciphylaxis. QJM. 2019 Jan 1;112(1):29-34. doi: 10.1093/qjmed/hcy234.
- McCarthy JT, El-Azhary RA, Patzelt MT, Weaver AL, Albright RC, Bridges AD, Claus PL, Davis MD, Dillon JJ, El-Zoghby ZM, Hickson LJ, Kumar R, McBane RD, McCarthy-Fruin KA, McEvoy MT, Pittelkow MR, Wetter DA, Williams AW. Survival, Risk Factors, and Effect of Treatment in 101 Patients With Calciphylaxis. Mayo Clin Proc. 2016 Oct;91(10):1384-1394. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.06.025.
- Baby D, Upadhyay M, Joseph MD, Asopa SJ, Choudhury BK, Rajguru JP, Gupta S. Calciphylaxis and its diagnosis: A review. J Family Med Prim Care. 2019 Sep 30;8(9):2763-2767. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_588_19. eCollection 2019 Sep.
- Peng T, Zhuo L, Wang Y, Jun M, Li G, Wang L, Hong D. Systematic review of sodium thiosulfate in treating calciphylaxis in chronic kidney disease patients. Nephrology (Carlton). 2018 Jul;23(7):669-675. doi: 10.1111/nep.13081.
- Udomkarnjananun S, Kongnatthasate K, Praditpornsilpa K, Eiam-Ong S, Jaber BL, Susantitaphong P. Treatment of Calciphylaxis in CKD: A Systematic Review and Meta-analysis. Kidney Int Rep. 2018 Oct 9;4(2):231-244. doi: 10.1016/j.ekir.2018.10.002. eCollection 2019 Feb.
- Torregrosa JV, Sanchez-Escuredo A, Barros X, Blasco M, Campistol JM. Clinical management of calcific uremic arteriolopathy before and after therapeutic inclusion of bisphosphonates. Clin Nephrol. 2015 Apr;83(4):231-4. doi: 10.5414/CN107923.
- Naeem A, Gupta N, Naeem U, Khan MJ, Elrayess MA, Cui W, Albanese C. A comparison of isolation and culture protocols for human amniotic mesenchymal stem cells. Cell Cycle. 2022 Aug;21(15):1543-1556. doi: 10.1080/15384101.2022.2060641. Epub 2022 Apr 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月17日
一次修了 (予想される)
2022年9月17日
研究の完了 (予想される)
2022年9月17日
試験登録日
最初に提出
2020年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月15日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月6日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- stem cell
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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