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Células-tronco para pacientes com calcifilaxia urêmica

2 de março de 2026 atualizado por: Ningning Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efeitos das células-tronco mesenquimais amnióticas humanas (hAMSCs) na cicatrização de feridas em pacientes com calcifilaxia urêmica: um estudo aberto de braço único

Tratamento para pacientes com calcifilaxia urêmica com células-tronco mesenquimais amnióticas humanas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A calcifilaxia é uma doença rara e devastadora que causa lesões cutâneas isquêmicas terrivelmente dolorosas. A sepse devido à infecção de feridas ulceradas é uma causa comum de morte. Até o momento, as terapias práticas geralmente incluem tratamento de feridas, controle da dor, anti-infecção e tratamento agressivo de condições predisponentes. Drogas como tiossulfato de sódio, bisfosfonato e cinacalcet também são sugeridas. No entanto, ainda é uma doença letal com mortalidade de 1 ano de até 80% para pacientes em diálise. Aqui, os investigadores planejam tratar pacientes com calcifilaxia urêmica com células-tronco mesenquimais amnióticas humanas (hAMSCs).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

9

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ningning Wang, Professor
  • Número de telefone: +8613813821064 86-013813821064
  • E-mail: wangnn@njmu.edu.cn

Estude backup de contato

  • Nome: Lianju Qin, Professor
  • Número de telefone: 86-018012923584
  • E-mail: ljqin@njmu.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
          • Lianju Qin, Professor
          • Número de telefone: 86-018012923584
          • E-mail: ljqin@njmu.edu.cn
        • Contato:
          • Ningning Wang, Professor
          • Número de telefone: +86-013813821064
          • E-mail: wangnn@njmu.edu.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18-60 anos.
  2. Pacientes com doença renal crônica que não fizeram ou fizeram diálise regular (hemodiálise ou diálise peritoneal).
  3. Diagnóstico clínico de calcifilaxia.
  4. Todos os indivíduos assinaram consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que se recusam a assinar o consentimento informado.
  2. Pacientes com tumor maligno ou doença mental grave, doença cardiovascular, choque, função hepática anormal e doença renal secundária.
  3. Mulheres grávidas ou lactantes em idade fértil.
  4. Participação em outro ensaio clínico com medicamento experimental até 90 dias antes da inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento hAMSC
Regime de tratamento com hAMSC: (1) Infusão intravenosa: 1,0×10⁶ células/kg administradas três vezes consecutivas nas semanas 1, 2 e 4, seguido de uma vez a cada 4 semanas para um total de 8 doses (6 meses). (2) Injeção local: 2,0×10⁴ células/cm² de área da ferida, administradas em simultâneo. O tratamento pode ser terminado mais cedo ou prolongado com base na condição clínica.
Biológico: Células estaminais mesenquimais derivadas do âmnio humano
(1) Infusão intravenosa: 1,0×10⁶ células/kg administradas três vezes consecutivas nas semanas 1, 2 e 4, seguido de uma vez a cada 4 semanas para um total de 8 doses (6 meses). (2) Injeção local: 2,0×10⁴ células/cm² de área da ferida, administrada simultaneamente. O tratamento pode ser terminado antecipadamente ou prolongado com base na condição clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de Feridas
Prazo: Até 1 ano.

O Bates-Jensen Wound Assessment (BWAT) é uma ferramenta padronizada para avaliação quantitativa da cicatrização de feridas que inclui os 13 itens listados abaixo: (1) Tamanho; (2) Profundidade; (3) Bordas; (4) Enfraquecimento ou bolsos; (5)Tipo de tecido necrótico; (6) Quantidade de tecido necrótico; (7) Tipo de exsudato; (8) Quantidade de exsudato; (9) Cor da pele ao redor; (10) Edema tecidual periférico; (11) Endurecimento dos tecidos periféricos; (12)Tecido de granulação; (13)Epitelização.

Cada item foi avaliado em uma escala de 1 (melhor) a 5 (pior). A pontuação total do BWAT é a soma dos itens individuais com uma variação possível de 13 (melhor) a 65 (pior).
Até 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor de ferida
Prazo: Até 1 ano.
Avaliada pela escala visual analógica (EVA) de dor. A pontuação VAS é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade. O sujeito marcou o ponto na linha que representava sua percepção de seu estado atual de dor. A pontuação VAS foi determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha (sem dor) até o ponto que o sujeito marcou. Escore VAS varia de 0 (melhor) a 100 (pior).
Até 1 ano.
Qualidade de vida medida
Prazo: Até 1 ano.
O questionário de qualidade de vida (QoL) da ferida mede a qualidade de vida relacionada à saúde e específica da doença de pacientes com feridas crônicas. É composto por 17 itens sobre deficiências que são avaliadas retrospectivamente nos últimos 7 dias e classificadas em uma escala de 0 (melhor) a 4 (pior) com possíveis respostas de "nada" a "muito". A pontuação total é a média das 17 respostas.
Até 1 ano.
Infecção Sistêmica
Prazo: Até 1 ano.
Avaliado pelo nível sérico de proteína C reativa hipersensível (hCRP, mg/L). O aumento dos níveis séricos de hCRP acima dos intervalos normais indica infecção.
Até 1 ano.
Estado de sobrevivência
Prazo: Da data do tratamento até a data do óbito, avaliado até 1 ano.
Tempo de sobrevida desde o início do tratamento com hAMSCs (meses)
Da data do tratamento até a data do óbito, avaliado até 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Colaboradores

Westlake University

Investigadores

  • Investigador principal: Ningning Wang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
  • Diretor de estudo: Jiayin Liu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
  • Investigador principal: Lianju Qin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

17 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HOPE-CAMSC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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