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Cellules souches pour les patients urémiques calciphylactiques

2 mars 2026 mis à jour par: Ningning Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effets des cellules souches mésenchymateuses amniotiques humaines (hAMSC) sur la cicatrisation des plaies chez les patients urémiques calciphylactiques : une étude ouverte à un seul bras

Traitement des patients souffrant de calciphylaxie urémique avec des cellules souches mésenchymateuses amniotiques humaines

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La calciphylaxie est une maladie rare et dévastatrice qui provoque des lésions cutanées ischémiques atrocement douloureuses. La septicémie due à l'infection de plaies ulcérées est une cause fréquente de décès. À ce jour, les thérapies pratiques comprennent généralement le soin des plaies, la gestion de la douleur, l'anti-infection et le traitement agressif des conditions prédisposantes. Des médicaments tels que le thiosulfate de sodium, le bisphosphonate et le cinacalcet sont également suggérés. Cependant, cela reste une maladie mortelle avec une mortalité à 1 an pouvant atteindre 80% pour les patients dialysés. Ici, les chercheurs prévoient de traiter les patients atteints de calciphylaxie urémique avec des cellules souches mésenchymateuses amniotiques humaines (hAMSC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

9

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ningning Wang, Professor
  • Numéro de téléphone: +8613813821064 86-013813821064
  • E-mail: wangnn@njmu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lianju Qin, Professor
  • Numéro de téléphone: 86-018012923584
  • E-mail: ljqin@njmu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Lianju Qin, Professor
          • Numéro de téléphone: 86-018012923584
          • E-mail: ljqin@njmu.edu.cn
        • Contact:
          • Ningning Wang, Professor
          • Numéro de téléphone: +86-013813821064
          • E-mail: wangnn@njmu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-60 ans.
  2. Patients atteints d'insuffisance rénale chronique qui n'ont pas ou ont eu une dialyse régulière (hémodialyse ou dialyse péritonéale).
  3. Diagnostic clinique de la calciphylaxie.
  4. Tous les sujets ont signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui refusent de signer un consentement éclairé.
  2. Patients atteints d'une tumeur maligne ou d'une maladie mentale grave, d'une maladie cardiovasculaire, d'un choc, d'une fonction hépatique anormale et d'une maladie rénale secondaire.
  3. Femmes enceintes ou allaitantes en âge de procréer.
  4. Participation à un autre essai clinique avec un médicament expérimental dans les 90 jours précédant l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement hAMSC
Régime de traitement hAMSC : (1) Perfusion intraveineuse : 1,0×10⁶ cellules/kg administrées trois fois consécutivement aux semaines 1, 2 et 4, puis une fois toutes les 4 semaines pour un total de 8 doses (6 mois). (2) Injection locale : 2,0×10⁴ cellules/cm² de surface de plaie, administrées simultanément. Le traitement peut être interrompu plus tôt ou prolongé en fonction de l'état clinique.
Biologique: Cellules souches mésenchymateuses dérivées du liquide amniotique humain
(1) Perfusion intraveineuse : 1,0×10⁶ cellules/kg administrées trois fois consécutives aux semaines 1, 2 et 4, puis une fois toutes les 4 semaines pour un total de 8 doses (6 mois). (2) Injection locale : 2,0×10⁴ cellules/cm² de surface de plaie, administrées simultanément. Le traitement peut être interrompu plus tôt ou prolongé selon l'état clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation des plaies
Délai: Jusqu'à 1 an.

L'évaluation des plaies Bates-Jensen (BWAT) est un outil standardisé d'évaluation quantitative de la cicatrisation des plaies qui comprend les 13 éléments énumérés ci-dessous : (1) taille ; (2)Profondeur ; (3)Bords ; (4) Décollement ou poches ; (5) Type de tissu nécrotique ; (6) quantité de tissu nécrotique ; (7)Type d'exsudat ; (8) Quantité d'exsudat ; (9) couleur de peau environnante ; (10) Œdème des tissus périphériques ; (11) induration des tissus périphériques ; (12)Tissu de granulation ; (13)Épithélialisation.

Chaque item a été noté sur une échelle de 1 (meilleur) à 5 (pire). Le score total BWAT est la somme des éléments individuels avec une plage possible de 13 (meilleur) à 65 (pire).
Jusqu'à 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur de blessure
Délai: Jusqu'à 1 an.
Evalué par l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur. Le score VAS est une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité. Le sujet a marqué le point sur la ligne qui représentait sa perception de son état de douleur actuel. Le score VAS a été déterminé en mesurant en millimètres depuis l'extrémité gauche de la ligne (pas de douleur) jusqu'au point marqué par le sujet. Score VAS compris entre 0 (le meilleur) et 100 (le pire).
Jusqu'à 1 an.
Qualité de vie mesurée
Délai: Jusqu'à 1 an.
Le questionnaire sur la qualité de vie (QoL) des plaies mesure la qualité de vie spécifique à la maladie et liée à la santé des patients souffrant de plaies chroniques. Il se compose de 17 items sur les déficiences qui sont évalués rétrospectivement sur les 7 jours précédents et notés sur une échelle de 0 (meilleur) à 4 (pire) avec des réponses possibles de "pas du tout" à "beaucoup". Le score total est la moyenne des 17 réponses.
Jusqu'à 1 an.
Infection systémique
Délai: Jusqu'à 1 an.
Évalué par le taux sérique de protéine C réactive hypersensible (hCRP, mg/L). Une augmentation des taux sériques de hCRP au-dessus des plages normales indique une infection.
Jusqu'à 1 an.
État de survie
Délai: De la date du traitement jusqu'à la date du décès, évalué jusqu'à 1 an.
Durée de survie depuis le début du traitement par hAMSC (mois)
De la date du traitement jusqu'à la date du décès, évalué jusqu'à 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaborateurs

Westlake University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ningning Wang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
  • Directeur d'études: Jiayin Liu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
  • Chercheur principal: Lianju Qin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

17 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOPE-CAMSC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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